Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansspektroskopi, perfusjon og diffusjonstensoravbildning ved nevropsykiatrisk lupus

10. desember 2015 oppdatert av: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å finne ut om visse typer magnetisk resonans (MR)-skanning vil bidra til å bedre oppdage markører i hjernen som er relatert til de nevropsykiatriske symptomene på systemisk lupus erythematosus (SLE). En liten prosentandel av pasienter som har denne typen lupus opplever symptomer som kan skyldes en blodpropp eller endring i blodkarstrukturen i hjernen. Disse nevropsykiatriske symptomene kan inkludere manglende evne til å tenke klart, endring i våkennivå og/eller bevissthet, og i verste fall anfall og hjerneslag. Et annet mål med studien er å finne ut om personer med fibromyalgi (FM), eller kronisk smerte, også har symptomrelaterte markører i noen av disse skanningene. Bedre og tidligere påvisning av markører som er relatert til akutt nevropsykiatrisk lupus (NPSLE) og FM vil være nyttig for alle som er rammet av disse sykdommene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for SLE med nevropsykiatriske symptomer.
  • Være 18 år eller eldre.
  • Har nylig debut av nevrologiske symptomer som har vært aktive i løpet av de siste 14 dagene. Kriteriene for NPSLE-studiepasienter vil være en klinisk signifikant nevrologisk undersøkelse som etter behandlende leges vurdering kan skyldes SLE og krever MR-vurdering. Pasienter vil bli klassifisert i henhold til nomenklaturen anbefalt av ACR om nevropsykiatriske manifestasjoner ved SLE, og videre klassifisert som "fokalt", "ikke-fokalt" eller "anfall" [68].
  • Vær villig og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Rapporter ingen nevrologiske symptomer ved påmelding.
  • Pasientene som oppfyller grunnlinjekriteriene vil bli sekvensielt registrert fra Lupus-kohorten. Rekrutteringen vil bli justert for å inkludere like mange APA-positive og APA-negative pasienter.
  • Oppfyll de etablerte ACR-kriteriene for FM [69].
  • Være villig og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer knyttet til baseline scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • De SLE-pasientene med akutt debut av nevrologiske symptomer med varighet lenger enn 14 dager.
  • Personer som er gravide.
  • Personer som er venstrehendte.
  • Personer som oppfyller 1990 ACR-kriteriene for FM
  • Har akutt debut av nevrologiske symptomer relatert til SLE.
  • Personer som er gravide.
  • Personer som er venstrehendte.
  • Personer som oppfyller ACR-kriteriene for FM.
  • Komorbide medisinske sykdommer som kan forårsake en forverring av fysisk funksjonsstatus uavhengig av diagnosen (f.eks. sykelig fedme), autoimmune sykdommer andre enn SLE-kardiopulmonale lidelser (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), kronisk astma), ukontrollerte endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskkjerteldysfunksjon, type I diabetes) og malignitet innen 2 år, unntatt vellykket behandlet plateepitel- eller basalhudkarsinom.
  • Enhver nåværende psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, etc.), nåværende selvmordsrisiko eller forsøk innen 2 år etter studien, eller rusmisbruk innen 2 år.
  • Personer med stemningslidelser vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metabolske topper
Fremgangsmåte: MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjeller i NAA
Tidsramme: år
år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00050562

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere