- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00723671
Магнитно-резонансная спектроскопия, перфузионная и диффузионная тензорная томография при нейропсихиатрической волчанке
10 декабря 2015 г. обновлено: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Цель этого исследования — выяснить, помогут ли определенные типы магнитно-резонансного сканирования (МР) лучше выявлять маркеры в мозге, связанные с нейропсихиатрическими симптомами системной красной волчанки (СКВ).
Небольшой процент пациентов с этим типом волчанки испытывает симптомы, которые могут быть вызваны тромбом или изменением структуры кровеносных сосудов в головном мозге.
Эти нейропсихиатрические симптомы могут включать неспособность ясно мыслить, изменение уровня бодрствования и/или сознания, а в худших случаях — судороги и инсульт.
Другая цель исследования — выяснить, есть ли у людей с фибромиалгией (ФМ) или хронической болью маркеры, связанные с симптомами, в любом из этих сканирований.
Лучшее и более раннее выявление маркеров, связанных с острой нейропсихиатрической волчанкой (НПСВВ) и ФМ, будет полезно для всех, кто страдает этими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для СКВ с психоневрологическими симптомами.
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Имеют недавнее появление неврологических симптомов, которые были активны в течение последних 14 дней. Критерием для пациентов, участвующих в исследовании NPSLE, будет клинически значимое неврологическое обследование, которое, по мнению лечащего врача, может быть связано с СКВ и требует проведения МРТ. Пациенты будут классифицироваться в соответствии с номенклатурой, рекомендованной ACR по нейропсихиатрическим проявлениям при СКВ, и дополнительно классифицированы как «очаговые», «неочаговые» или «припадки» [68].
- Быть готовым и способным выполнить все процедуры исследования и подписать форму информированного согласия.
- Сообщайте об отсутствии неврологических симптомов на момент регистрации.
- Пациенты, отвечающие базовым критериям, будут последовательно включены в группу Lupus Cohort. Набор будет скорректирован, чтобы включить равное количество APA-положительных и APA-отрицательных пациентов.
- Соответствуют установленным критериям ACR для ФМ [69].
- Быть готовым и способным выполнить все процедуры исследования, связанные с фоновым сканированием.
Критерий исключения:
- Те больные СКВ с острым началом неврологической симптоматики продолжительностью более 14 дней.
- Лица, которые беременны.
- Лица, которые являются левшами.
- Лица, соответствующие критериям ACR 1990 года для FM
- Имеют острое начало неврологических симптомов, связанных с СКВ.
- Лица, которые беременны.
- Лица, которые являются левшами.
- Лица, соответствующие критериям ACR для FM.
- Сопутствующие заболевания, способные вызвать ухудшение физического функционального состояния независимо от диагноза (например, морбидное ожирение), аутоиммунные заболевания, отличные от СКВ, сердечно-легочные заболевания (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), хроническая астма), неконтролируемые эндокринные или аллергические расстройства (например, дисфункция щитовидной железы, диабет I типа) и злокачественное новообразование в течение 2 лет, за исключением успешно вылеченной плоскоклеточной или базальной карциномы кожи.
- Любое присутствующее психическое расстройство, включающее психоз в анамнезе (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобное расстройство, бредовое расстройство и т. д.), текущий риск самоубийства или попытку самоубийства в течение 2 лет до начала исследования или злоупотребление психоактивными веществами в течение 2 лет.
- Не будут исключены лица с расстройствами настроения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метаболические пики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
различия в НАА
Временное ограничение: годы
|
годы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pia Maly-Sundgren, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Васкулит
- Васкулит, центральная нервная система
- Менингоэнцефалит
- Энцефалит
- Менингит
- Красная волчанка, системная
- Фибромиалгия
- Волчаночный васкулит, центральная нервная система
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00050562
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .