急性片頭痛発作中および非片頭痛期間中の片頭痛患者におけるNP101のPKと経口Imitrex®（50mg）を比較するための第I相、非盲検、単回用量、4者クロスオーバー試験 (NP101-011)

包含基準:

• 18歳から65歳までの成人男性および女性が対象です。
• ICHD-IIで定義されている前兆の有無にかかわらず、片頭痛と診断され、診断が50歳未満である被験者。
• 片頭痛発作中の被験者の頭痛の大部分は、中等度から重度の程度です。
• 被験者には、吐き気や嘔吐を伴う定期的に起こる片頭痛の病歴がある。
• 被験者の証言によると、被験者は少なくとも1年間の片頭痛の病歴を持っています。
• 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査プロファイルの結果に基づいて、健康状態が良好であると判断されます。
• 被験者は、治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント同意書に自発的に署名し、日付を記入しなければなりません。
• 被験者は薬物スクリーニングが陰性であり、再スクリーニングを受けなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよび再スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 被験者には受け入れ可能なパッチ適用サイトが 2 つあります。

除外基準:

• 被験者は、被験者のスクリーニング日の1か月前から研究終了までの間に、何らかの薬物治療の中止または変更（用量変更を含む）を開始した、または開始する計画がある。
• 被験者の片頭痛が月に2回未満であるか、スクリーニング前の3か月のいずれかにおいて、頭痛が月に15日を超えている。
• -研究への参加を禁忌とする心血管疾患の疑いがある、または確認されている被験者。
• 被験者はてんかんの病歴または発作閾値の低下に関連する症状を持っています。
• レイノー病の被験者。
• 片麻痺または脳底部片頭痛のある被験者。
• 現在大うつ病性障害と診断されている被験者。
• -SSRI、SNRI、TCA、またはMAOIを含む非トリプタン系セロトニン作動薬、またはセントジョーンズワートを含む製剤をスクリーニング前の1か月以内に服用したことのある被験者、および/または研究中および研究終了までにこれらの薬物のいずれかを開始する予定がある被験者 訪問。
• 被験者はPD5阻害剤の使用を中止することに消極的である（例、PD5阻害剤）。 バイアグラ、レビトラ、シアリス）スクリーニングから研究終了時の訪問まで。
• -NP101スタディパッチのいずれかの成分に対して重大なアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者。
• 湿疹、乾癬、黒色腫、ざ瘡または接触皮膚炎を含む全身性の皮膚炎症または疾患を患っている被験者。
• 被験者はB型肝炎、C型肝炎の検査結果が陽性であるか、HIV陽性であることが知られています。
• SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが正常範囲の上限の2倍以上、またはアルカリホスファターゼまたは総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍以上と定義される中等度または重度の肝機能障害を有する被験者、または治験責任医師の意見である場合、被験者の病歴、身体検査、またはその他の臨床検査により、肝機能障害が示唆されます。
• 妊娠中、授乳中の女性被験者、または妊娠の可能性がない場合は、研究期間中および最終投与後30日間、効果的な避妊法を使用していない、または使用したくない女性被験者。
• スマトリプタンによる忍容性の問題の既知の病歴がある被験者。
• 研究者またはNuPatheによってこの研究に不適切な候補者であるとみなされた被験者。
• 被験者には薬物またはアルコールの乱用または依存症の経歴（1年以内）または現在の証拠がある。
• 被験者はスクリーニング後30日以内に臨床研究に参加したか、別の臨床研究に参加する予定である。
• 被験者には臨床的に重大な検査異常、バイタルサインまたは心電図がある
• 対象は電気過敏症であるか、埋め込み型電子機器を装着している人です。