Fase I, åben etiket, enkeltdosis, firevejs crossover-undersøgelse til sammenligning af PK af NP101 med oral Imitrex® (50 mg) hos migrænepatienter under et akut migræneanfald og under en periode uden migræne (NP101-011)

Inklusionskriterier:

• Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
• Personer med diagnosen migrænehovedpine, med eller uden aura, som defineret i ICHD-II, og diagnosen blev stillet før de fyldte 50 år.
• Størstedelen af ​​en persons hovedpine under et migræneanfald er moderat til svær i intensitet.
• Forsøgspersonen har tidligere haft regelmæssigt forekommende migræne, ledsaget af kvalme eller opkastning.
• Forsøgspersonen har mindst et års historie med migræne baseret på forsøgspersonens vidnesbyrd.
• Forsøgspersonen vil blive vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil.
• Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive og datere en aftale om informeret samtykke godkendt af en IRB.
• Forsøgspersonen skal have en negativ lægemiddelscreening og genscreene.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ny screening.
• Emnet har to acceptable patch-applikationssteder.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har eller planlægger at starte med at stoppe eller ændre behandling (inklusive dosisændring) af enhver medicin inden for en måned før forsøgspersonens screeningsdato og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har mindre end 2 migræne om måneden, eller forsøgspersonen har mere end 15 hovedpinedage/måned i en af ​​de 3 måneder forud for screeningen.
• Forsøgsperson, der har mistanke om eller bekræftet hjerte-kar-sygdom, der kontraindicerer studiedeltagelse.
• Personen har tidligere haft epilepsi eller tilstande forbundet med lavere anfaldstærskel.
• Person med Raynauds sygdom.
• Person med hemiplegisk eller basilær migræne.
• Person med en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse.
• Forsøgsperson, der har taget non-triptan serotonerge lægemidler, herunder SSRI'er, SNRI, TCA'er eller MAO-hæmmere eller præparater indeholdende perikon inden for en måned før screening og/eller planlægger at starte med nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsen og indtil studiets afslutningsbesøg .
• Personen er uvillig til at stoppe brugen af ​​PD5-hæmmere (f. Viagra, Levitra, Cialis) fra screening til afslutning af studiebesøg.
• Person med en historie med betydelig allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i NP101-undersøgelsesplasteret.
• Person, som har generel hudirritation eller sygdom, herunder eksem, psoriasis, melanom, acne eller kontakteksem.
• Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C eller er kendt for at være HIV-positiv.
• Personer med moderat eller svær leverdysfunktion defineret som SGOT/ASAT eller SGPT/ALT ≥ 2 gange den øvre grænse for normalområdet, eller alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, eller hvis efter investigatorens opfattelse, forsøgspersonens historie, fysiske undersøgelse eller andre laboratorieundersøgelser tyder på leverdysfunktion.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller hvis de ikke er i den fødedygtige alder, bruger ikke eller er uvillige til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter den endelige dosering.
• Personer med en kendt historie med tolerabilitetsproblemer med sumatriptan.
• Forsøgsperson, som af investigator eller NuPathe anses for at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en historie (inden for 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorier, vitale tegn eller EKG
• Personen er elektrisk følsom, eller som har en implanterbar elektronisk enhed.