Étude de phase I, ouverte, à dose unique et à quatre voies pour comparer la pharmacocinétique du NP101 avec l'Imitrex® oral (50 mg) chez des sujets souffrant de migraine pendant une crise de migraine aiguë et pendant une période sans migraine (NP101-011)

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans.
• Sujets avec un diagnostic de migraine, avec ou sans aura, tel que défini dans l'ICHD-II, et le diagnostic a été posé avant l'âge de 50 ans.
• La majorité des maux de tête d'un sujet lors d'une crise de migraine sont d'intensité modérée à sévère.
• Le sujet a des antécédents de migraines régulières, accompagnées de nausées ou de vomissements.
• Le sujet a au moins un an d'antécédents de migraine sur la base du témoignage du sujet.
• Le sujet sera jugé en bonne santé, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et du profil de laboratoire.
• Les sujets doivent volontairement signer et dater un accord de consentement éclairé approuvé par un IRB.
• Le sujet doit avoir un dépistage de drogue négatif et un nouveau dépistage.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et du re-dépistage.
• Le sujet a deux sites d'application de patch acceptables.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a ou prévoit de commencer, d'arrêter ou de modifier le traitement (y compris le changement de dose) de tout médicament dans le mois précédant la date de dépistage du sujet et jusqu'à la fin de l'étude.
• Le sujet a moins de 2 migraines par mois ou le sujet a plus de 15 jours de maux de tête/mois pendant l'un des 3 mois précédant le dépistage.
• Sujet qui a une maladie cardiovasculaire suspectée ou confirmée qui contre-indique la participation à l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou d'affections associées à un seuil épileptogène inférieur.
• Sujet atteint de la maladie de Raynaud.
• Sujet atteint de migraine hémiplégique ou basilaire.
• Sujet avec un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur.
• - Sujet qui a pris des médicaments sérotoninergiques non triptaniques, y compris des ISRS, des SNRI, des TCA ou des IMAO ou des préparations contenant du millepertuis dans le mois précédant le dépistage et/ou qui envisage de commencer l'un de ces médicaments pendant l'étude et jusqu'à la fin de la visite d'étude .
• Le sujet n'est pas disposé à interrompre l'utilisation des inhibiteurs de PD5 (par ex. Viagra, Levitra, Cialis) du dépistage à la visite de fin d'étude.
• Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité significative à l'un des composants du patch d'étude NP101.
• Sujet présentant une irritation ou une maladie généralisée de la peau, notamment l'eczéma, le psoriasis, le mélanome, l'acné ou la dermatite de contact.
• Le sujet a un résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou est connu pour être séropositif.
• Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère défini comme SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la plage normale, ou phosphatase alcaline ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ou si, de l'avis de l'investigateur, les antécédents, l'examen physique ou d'autres tests de laboratoire du sujet suggèrent un dysfonctionnement hépatique.
• Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui, s'ils ne sont pas en âge de procréer, n'utilisent pas ou ne veulent pas utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant une période de 30 jours après l'administration finale.
• Sujets ayant des antécédents connus de problèmes de tolérance avec le sumatriptan.
• Sujet qui est considéré par l'investigateur ou NuPathe comme un candidat inapproprié pour cette étude.
• Le sujet a des antécédents (moins d'un an) ou des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
• Le sujet a participé à une étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage ou envisage de participer à une autre étude clinique.
• Le sujet a des résultats de laboratoire, des signes vitaux ou un ECG anormaux cliniquement significatifs
• Le sujet est électriquement sensible ou possède un appareil électronique implantable.