급성 편두통 발작 및 비편두통 기간 동안 편두통 피험자에서 NP101의 PK를 경구 Imitrex®(50mg)와 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 4방향 교차 연구 (NP101-011)

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 성인 남녀 피험자.
• ICHD-II에 정의된 조짐을 동반하거나 동반하지 않는 편두통의 진단을 받고 50세 이전에 진단을 받은 피험자.
• 편두통 발작 동안 피험자의 두통의 대부분은 강도가 중등도 내지 중증입니다.
• 피험자는 메스꺼움이나 구토를 동반한 규칙적인 편두통 병력이 있다.
• 피험자의 증언에 따르면 피험자는 최소 1년 이상의 편두통 병력이 있습니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 피험자는 자발적으로 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 피험자는 음성 약물 검사를 받고 다시 검사를 받아야 합니다.
• 가임기 여성 대상자는 스크리닝 및 재스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 두 개의 허용되는 패치 적용 부위를 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 피험자 스크리닝 날짜 전 1개월 이내에 연구 종료 시까지 모든 약물의 치료를 중단하거나 변경(용량 변경 포함)하기 시작했거나 계획하고 있습니다.
• 피험자는 한 달에 2회 미만의 편두통이 있거나 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 월 15일 이상의 두통을 앓습니다.
• 연구 참여를 금하는 심혈관 질환이 의심되거나 확인된 피험자.
• 피험자는 발작 역치가 낮은 것과 관련된 간질 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 레이노병 환자.
• 편마비 또는 기저 편두통이 있는 피험자.
• 현재 주요 우울 장애 진단을 받은 피험자.
• SSRI's, SNRI, TCAs 또는 MAOI's 또는 St. John's Wort를 함유하는 제제를 포함하는 비-트립탄 세로토닌성 약물을 스크리닝 전 1개월 이내에 복용하고 및/또는 연구 동안 및 연구 방문 종료 동안 이러한 약물을 시작할 계획인 피험자 .
• 피험자는 PD5 억제제(예: 비아그라, 레비트라, 시알리스) 스크리닝부터 연구 방문 종료까지.
• NP101 연구 패치의 구성 요소에 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
• 습진, 건선, 흑색종, 여드름 또는 접촉성 피부염을 포함한 전신적인 피부 자극 또는 질병이 있는 피험자.
• 피험자는 B형 간염, C형 간염에 대한 양성 검사 결과가 있거나 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• SGOT/AST 또는 SGPT/ALT ≥ 정상 범위 상한의 2배, 또는 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈 ≥ 정상 범위 상한의 1.5배로 정의되는 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 있는 피험자 또는 연구자의 견해에 따라, 피험자의 병력, 신체 검사 또는 기타 실험실 검사에서 간 기능 장애를 암시합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려고 합니다.
• 수마트립탄에 대한 내약성 문제의 알려진 이력이 있는 피험자.
• 조사자 또는 NuPathe가 이 연구에 부적합한 후보로 간주하는 피험자.
• 피험자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 과거력(1년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실, 바이탈 사인 또는 ECG를 가지고 있습니다.
• 피험자는 전기에 민감하거나 이식 가능한 전자 장치를 가지고 있습니다.