Fas I, öppen etikett, singeldos, fyrvägsövergångsstudie för att jämföra PK av NP101 med Oral Imitrex® (50 mg) hos migränpatienter under en akut migränattack och under en icke-migränperiod (NP101-011)

Inklusionskriterier:

• Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år.
• Försökspersoner med diagnosen migränhuvudvärk, med eller utan aura, enligt definitionen i ICHD-II, och diagnosen ställdes före 50 års ålder.
• Majoriteten av en patients huvudvärk under en migränattack är måttlig till svår i intensitet.
• Personen har tidigare haft regelbundet förekommande migrän, åtföljd av illamående eller kräkningar.
• Personen har minst ett års historia av migrän baserat på försökspersonens vittnesmål.
• Försökspersonen kommer att bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieprofil.
• Försökspersoner måste frivilligt underteckna och datera och informerat samtycke som godkänts av en IRB.
• Försökspersonen måste ha en negativ drogscreening och screena igen.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och ny screening.
• Ämnet har två acceptabla patchapplikationsplatser.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har eller planerar att börja sluta eller byta behandling (inklusive dosändring) av något läkemedel inom en månad före patientens screeningdatum och fram till slutet av studien.
• Patienten har mindre än 2 migrän per månad eller patienten har mer än 15 huvudvärksdagar/månad under någon av de 3 månaderna före screening.
• Försöksperson som har misstänkt eller bekräftad hjärt-kärlsjukdom som kontraindicerar studiedeltagande.
• Personen har tidigare haft epilepsi eller tillstånd associerade med lägre anfallströskel.
• Person med Raynauds sjukdom.
• Person med hemiplegisk eller basilär migrän.
• Person med en aktuell diagnos av egentlig depression.
• Försöksperson som har tagit icke-triptan serotonerga läkemedel inklusive SSRI, SNRI, TCA eller MAO-hämmare eller preparat som innehåller johannesört inom en månad före screening och/eller planerar att börja med någon av dessa mediciner under studien och till och med studiens slutbesök .
• Personen är ovillig att sluta använda PD5-hämmare (t. Viagra, Levitra, Cialis) från screening till slutet av studiebesöket.
• Person med en historia av betydande allergi eller överkänslighet mot någon komponent i NP101-studieplåstret.
• Försöksperson som har någon allmän hudirritation eller sjukdom inklusive eksem, psoriasis, melanom, akne eller kontaktdermatit.
• Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B, hepatit C eller är känt för att vara HIV-positiv.
• Försökspersoner med måttlig eller svår leverdysfunktion definierad som SGOT/ASAT eller SGPT/ALT ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalområdet, eller alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller om det enligt utredarens åsikt, försökspersonens historia, fysiska undersökning eller andra laboratorietester tyder på leverdysfunktion.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, eller om de inte är i fertil ålder, använder inte eller är ovilliga att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och under en period av 30 dagar efter den slutliga doseringen.
• Personer med känd historia av tolerabilitetsproblem med sumatriptan.
• Försöksperson som av utredaren eller NuPathe anses vara en olämplig kandidat för denna studie.
• Försökspersonen har en historia (inom 1 år) eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar efter screening eller planerar att delta i en annan klinisk studie.
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laborationer, vitala tecken eller EKG
• Ämnet är elektriskt känsligt eller som har en implanterbar elektronisk enhet.