Fase I, aberto, dose única, estudo cruzado de quatro vias para comparar a farmacocinética de NP101 com Imitrex® oral (50 mg) em indivíduos com enxaqueca durante um ataque agudo de enxaqueca e durante um período sem enxaqueca (NP101-011)

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
• Sujeitos com diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura, conforme definido na ICHD-II, e o diagnóstico foi feito antes dos 50 anos de idade.
• A maioria das dores de cabeça de um indivíduo durante um ataque de enxaqueca são de intensidade moderada a grave.
• O sujeito tem histórico de enxaquecas que ocorrem regularmente, acompanhadas de náuseas ou vômitos.
• O sujeito tem pelo menos um ano de história de enxaqueca com base no testemunho do sujeito.
• O sujeito será considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e perfil laboratorial.
• Os sujeitos devem assinar e datar voluntariamente um acordo de Consentimento Informado aprovado por um IRB.
• O sujeito deve ter uma triagem de drogas negativa e refazer a triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na nova triagem.
• O sujeito tem dois locais de aplicação de patch aceitáveis.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem ou planeja começar, parar ou mudar o tratamento (incluindo mudança de dose) de qualquer medicamento dentro de um mês antes da data de triagem do sujeito e até o final do estudo.
• O sujeito tem menos de 2 enxaquecas por mês ou o sujeito tem mais de 15 dias/mês de dor de cabeça em qualquer um dos 3 meses anteriores à triagem.
• Sujeito com suspeita ou confirmação de doença cardiovascular que contra-indica a participação no estudo.
• O sujeito tem histórico de epilepsia ou condições associadas a um limiar convulsivo mais baixo.
• Indivíduo com doença de Raynaud.
• Indivíduo com enxaqueca hemiplégica ou basilar.
• Sujeito com um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior.
• Sujeito que tomou medicamentos serotoninérgicos não triptanos, incluindo ISRS, SNRI, TCAs ou MAOIs ou preparações contendo Erva de São João no mês anterior à triagem e/ou está planejando iniciar qualquer um desses medicamentos durante o estudo e até a visita de fim do estudo .
• O sujeito não está disposto a descontinuar o uso de inibidores de PD5 (por exemplo, Viagra, Levitra, Cialis) desde a triagem até a visita final do estudo.
• Indivíduo com histórico de alergia significativa ou hipersensibilidade a qualquer componente do adesivo de estudo NP101.
• Indivíduo que tenha qualquer irritação ou doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, acne ou dermatite de contato.
• O indivíduo tem um resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C ou é conhecido por ser HIV positivo.
• Indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave definida como SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 2 vezes o limite superior da faixa normal, ou fosfatase alcalina ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal ou se na opinião do investigador, a história do sujeito, exame físico ou outros testes laboratoriais sugerem disfunção hepática.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou se não têm potencial para engravidar, não estão usando ou não desejam usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por um período de 30 dias após a dosagem final.
• Indivíduos com histórico conhecido de problemas de tolerabilidade com sumatriptano.
• Sujeito considerado pelo investigador ou pela NuPathe como um candidato inadequado para este estudo.
• O sujeito tem um histórico (dentro de 1 ano) ou evidência atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 30 dias da triagem ou está planejando participar de outro estudo clínico.
• Sujeito tem laboratórios anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou ECG
• O sujeito é eletricamente sensível ou possui um dispositivo eletrônico implantável.