Vaihe I, avoin, yksiannos, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan NP101:n farmakokinetiikkaa suun kautta otettavaan Imitrex®:iin (50 mg) migreenipotilailla akuutin migreenikohtauksen aikana ja ei-migreenijakson aikana (NP101-011)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat.
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu migreenipäänsärky, auralla tai ilman, kuten ICHD-II:ssa on määritelty, ja diagnoosi tehtiin ennen 50 vuoden ikää.
• Suurin osa koehenkilön päänsäryistä migreenikohtauksen aikana on voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa.
• Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt säännöllisesti migreeniä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
• Tutkittavalla on vähintään vuoden migreenihistoria koehenkilön todistuksen perusteella.
• Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
• Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä sekä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumussopimus.
• Tutkittavalla on oltava negatiivinen huumeseulonta ja se on suoritettava uudelleen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja uudelleenseulonnassa.
• Aiheella on kaksi hyväksyttävää korjaustiedoston sovellussivustoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on tai aikoo aloittaa minkä tahansa lääkkeen lopettamisen tai hoidon (mukaan lukien annoksen muutoksen) muuttamisen kuukauden kuluessa ennen tutkimusajan seulontapäivää ja tutkimuksen loppuun asti.
• Tutkittavalla on alle 2 migreeniä kuukaudessa tai koehenkilöllä on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa minkä tahansa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Koehenkilö, jolla on epäilty tai vahvistettu sydän- ja verisuonisairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
• Koehenkilöllä on ollut epilepsiaa tai sairauksia, joihin liittyy matalampi kohtauskynnys.
• Potilas, jolla on Raynaudin tauti.
• Henkilö, jolla on hemipleginen tai basilaarinen migreeni.
• Kohde, jolla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö.
• Potilas, joka on käyttänyt ei-triptaanisia serotonergisiä lääkkeitä, mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, TCA:t tai MAOI:t tai mäkikuismaa sisältäviä valmisteita kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja/tai aikoo aloittaa jonkin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana ja tutkimuskäynnin päättymiskäynnin aikana .
• Potilas ei halua lopettaa PD5-estäjien käyttöä (esim. Viagra, Levitra, Cialis) seulonnasta opintokäynnin loppuun asti.
• Potilas, jolla on ollut merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin NP101-tutkimuslaastarin komponentille.
• Kohde, jolla on yleistynyt ihoärsytys tai sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma, akne tai kosketusihottuma.
• Koehenkilöllä on positiivinen testitulos hepatiitti B- tai C-hepatiitti tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, jotka on määritelty SGOT/AST tai SGPT/ALT ≥ 2 kertaa normaalialueen yläraja tai alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai jos tutkijan mielestä potilaan historia, fyysinen tutkimus tai muut laboratoriotutkimukset viittaavat maksan toimintahäiriöön.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät ole hedelmällisessä iässä, eivät käytä tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Potilaat, joilla on tiedossa sumatriptaanin siedettävyysongelmia.
• Kohde, joka tutkijan tai NuPathen mielestä ei sovellu tähän tutkimukseen.
• Tutkittavalla on historia (1 vuoden sisällä) tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
• Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioita, elintoimintoja tai EKG:tä
• Kohde on sähköherkkä tai jolla on implantoitava elektroninen laite.