Fase I, open-label, single-dose, vierweg cross-over-onderzoek om de farmacokinetiek van NP101 te vergelijken met orale imitrex® (50 mg) bij migrainepatiënten tijdens een acute migraineaanval en tijdens een niet-migraineperiode (NP101-011)

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
• Proefpersonen met een diagnose van migrainehoofdpijn, met of zonder aura, zoals gedefinieerd in de ICHD-II, en de diagnose werd gesteld vóór de leeftijd van 50 jaar.
• De meerderheid van de hoofdpijn van een proefpersoon tijdens een migraineaanval is matig tot ernstig van intensiteit.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van regelmatig voorkomende migraine, vergezeld van misselijkheid of braken.
• Proefpersoon heeft ten minste één jaar migraine op basis van getuigenissen van proefpersoon.
• De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumprofiel.
• Proefpersonen moeten vrijwillig een door een IRB goedgekeurde Informed Consent-overeenkomst ondertekenen en dateren.
• Proefpersoon moet een negatief medicijnonderzoek ondergaan en opnieuw screenen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en herscreening.
• Onderwerp heeft twee acceptabele sites voor het aanbrengen van patches.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft of is van plan om te beginnen met het stoppen of wijzigen van de behandeling (inclusief dosisverandering) van medicatie binnen een maand voorafgaand aan de screeningdatum van de proefpersoon en tot het einde van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft minder dan 2 migraineaanvallen per maand of proefpersoon heeft meer dan 15 hoofdpijndagen/maand gedurende een van de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon die een cardiovasculaire ziekte vermoedt of bevestigd heeft die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen geassocieerd met een lagere aanvalsdrempel.
• Patiënt met de ziekte van Raynaud.
• Proefpersoon met hemiplegische of basilaire migraine.
• Proefpersoon met een huidige diagnose van depressieve stoornis.
• Proefpersoon die niet-triptaan serotonerge geneesmiddelen heeft gebruikt, waaronder SSRI's, SNRI's, TCA's of MAOI's of preparaten die sint-janskruid bevatten binnen een maand voorafgaand aan de screening en/of van plan is om met een van deze medicijnen te beginnen tijdens het onderzoek en tijdens het einde van het studiebezoek .
• De patiënt wil niet stoppen met het gebruik van PD5-remmers (bijv. Viagra, Levitra, Cialis) vanaf de screening tot aan het einde van het studiebezoek.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de NP101-studiepleister.
• Proefpersoon die een gegeneraliseerde huidirritatie of ziekte heeft, waaronder eczeem, psoriasis, melanoom, acne of contactdermatitis.
• Proefpersoon heeft een positief testresultaat voor hepatitis B, hepatitis C of staat bekend als HIV-positief.
• Proefpersonen met matige of ernstige leverdisfunctie gedefinieerd als SGOT/AST of SGPT/ALT ≥ 2 maal de bovengrens van het normale bereik, of alkalische fosfatase of totaal bilirubine ≥ 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik of indien naar de mening van de onderzoeker, de anamnese van de proefpersoon, lichamelijk onderzoek of andere laboratoriumtests duiden op leverdisfunctie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of die niet zwanger kunnen worden, geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 30 dagen na de laatste dosering.
• Proefpersonen met een bekende geschiedenis van verdraagbaarheidsproblemen met sumatriptan.
• Proefpersoon die door de onderzoeker of NuPathe wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (binnen 1 jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een klinische studie of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie.
• Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten, vitale functies of ECG
• Onderwerp is elektrisch gevoelig of heeft een implanteerbaar elektronisch apparaat.