I 期、开放标签、单剂量、四路交叉研究，比较 NP101 与口服 Imitrex®（50 毫克）在偏头痛急性发作期间和非偏头痛期间的 PK (NP101-011)

纳入标准：

• 成年男性和女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间。
• 诊断为 ICHD-II 中定义的有或无先兆的偏头痛且诊断年龄在 50 岁之前的受试者。
• 受试者在偏头痛发作期间的大部分头痛强度为中度至重度。
• 受试者有经常性偏头痛的病史，并伴有恶心或呕吐。
• 根据受试者的证词，受试者至少有一年的偏头痛病史。
• 根据病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室概况的结果，将判断受试者健康状况良好。
• 受试者必须自愿签署并注明日期和 IRB 批准的知情同意书。
• 受试者必须进行阴性药物筛查并重新筛查。
• 具有生育潜力的女性受试者在筛选和重新筛选时必须具有阴性妊娠试验。
• 主题有两个可接受的补丁程序应用站点。

排除标准：

• 受试者已经或计划在受试者筛选日期之前的一个月内开始停止或改变任何药物的治疗（包括剂量改变），直至研究结束。
• 受试者每月偏头痛少于 2 次，或者受试者在 ot 筛选前 3 个月中的任何一个月中头痛超过 15 天/月。
• 疑似或确诊心血管疾病的受试者禁忌参与研究。
• 受试者有癫痫病史或与癫痫发作阈值较低相关的病症。
• 患有雷诺氏病的受试者。
• 患有偏瘫或基底偏头痛的受试者。
• 当前诊断为重度抑郁症的受试者。
• 在筛选前一个月内服用过非曲坦类血清素药物（包括 SSRI、SNRI、TCA 或 MAOI 或含有圣约翰草的制剂）和/或计划在研究期间和研究访问结束期间开始使用任何这些药物的受试者.
• 受试者不愿意停止使用 PD5 抑制剂（例如 伟哥、艾力达、西力士）从筛选到研究访问结束。
• 受试者对 NP101 研究贴片的任何成分有明显过敏或超敏反应史。
• 患有任何全身性皮肤刺激或疾病的受试者，包括湿疹、牛皮癣、黑色素瘤、痤疮或接触性皮炎。
• 受试者的乙型肝炎、丙型肝炎检测结果呈阳性或已知为 HIV 阳性。
• 具有中度或重度肝功能障碍的受试者定义为 SGOT/AST 或 SGPT/ALT ≥ 正常范围上限的 2 倍，或碱性磷酸酶或总胆红素 ≥ 正常范围上限的 1.5 倍，或者如果研究者认为，受试者的病史、体格检查或其他实验室检查表明存在肝功能障碍。
• 怀孕、哺乳或没有生育能力的女性受试者在研究期间和最终给药后 30 天内未使用或不愿使用有效的避孕方法。
• 具有舒马曲坦耐受性问题的已知历史的受试者。
• 研究者或 NuPathe 认为不适合本研究的受试者。
• 受试者有药物或酒精滥用或依赖史（1 年内）或当前证据。
• 受试者在筛选后 30 天内参加了一项临床研究或计划参加另一项临床研究。
• 受试者有临床意义的异常实验室、生命体征或心电图
• 受试者对电敏感或拥有可植入电子设备。