Studio di fase I, in aperto, monodose, crossover a quattro vie per confrontare la farmacocinetica di NP101 con Imitrex® orale (50 mg) in soggetti con emicrania durante un attacco di emicrania acuta e durante un periodo senza emicrania (NP101-011)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Soggetti con diagnosi di emicrania, con o senza aura, come definito nell'ICHD-II, e la diagnosi è stata fatta prima dei 50 anni.
• La maggior parte dei mal di testa di un soggetto durante un attacco di emicrania sono di intensità da moderata a grave.
• Il soggetto ha una storia di emicranie ricorrenti, accompagnate da nausea o vomito.
• Il soggetto ha almeno un anno di storia di emicrania basata sulla testimonianza del soggetto.
• Il soggetto sarà giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e profilo di laboratorio.
• I soggetti devono volontariamente firmare e datare un accordo di consenso informato approvato da un IRB.
• Il soggetto deve avere uno screening antidroga negativo e un nuovo screening.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e al Re-Screening.
• Il soggetto ha due siti di applicazione delle patch accettabili.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha o prevede di iniziare, interrompere o modificare il trattamento (incluso il cambio della dose) di qualsiasi farmaco entro un mese prima della data di screening del soggetto e fino alla fine dello studio.
• - Il soggetto ha meno di 2 emicranie al mese o il soggetto ha più di 15 giorni di mal di testa al mese per uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetto con sospetta o confermata malattia cardiovascolare che controindica la partecipazione allo studio.
• Il soggetto ha una storia di epilessia o condizioni associate a soglia convulsiva inferiore.
• Soggetto con malattia di Raynaud.
• Soggetto con emicrania emiplegica o basilare.
• Soggetto con una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore.
• Soggetto che ha assunto farmaci serotoninergici diversi dai triptani inclusi SSRI, SNRI, TCA o IMAO o preparazioni contenenti erba di San Giovanni entro un mese prima dello screening e/o sta pianificando di iniziare uno di questi farmaci durante lo studio e fino alla visita di fine studio .
• Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso di inibitori PD5 (ad es. Viagra, Levitra, Cialis) dallo screening fino alla visita di fine studio.
• Soggetto con una storia di allergia o ipersensibilità significativa a qualsiasi componente del cerotto dello studio NP101.
• Soggetto con irritazione o malattia cutanea generalizzata inclusi eczema, psoriasi, melanoma, acne o dermatite da contatto.
• Il soggetto ha un risultato positivo al test per l'epatite B, l'epatite C o è noto per essere HIV positivo.
• Soggetti con disfunzione epatica moderata o grave definita come SGOT/AST o SGPT/ALT ≥ 2 volte il limite superiore del range normale, o fosfatasi alcalina o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore del range normale o se, a giudizio dello sperimentatore, l'anamnesi, l'esame obiettivo o altri test di laboratorio del soggetto suggeriscono una disfunzione epatica.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o se non in età fertile, non usano o non vogliono usare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo la somministrazione finale.
• Soggetti con una storia nota di problemi di tollerabilità con sumatriptan.
• Soggetto che è considerato dallo sperimentatore o da NuPathe un candidato non idoneo per questo studio.
• - Il soggetto ha una storia (entro 1 anno) o prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
• - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico.
• Il soggetto presenta anomalie di laboratorio, segni vitali o ECG clinicamente significativi
• Il soggetto è elettricamente sensibile o ha un dispositivo elettronico impiantabile.