- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00723983
Faza I, otwarta próba, pojedyncza dawka, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki NP101 z doustnym Imitrexem® (50 mg) u pacjentów z migreną podczas ostrego napadu migreny i w okresie bez migreny (NP101-011)
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: NuPathe Inc.
Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką i czterokierunkowym naprzemiennym porównaniem farmakokinetyki NP101 (sumatryptan w systemie transdermalnym z jonoforezą) z preparatem doustnym Imitrex® (50 mg) u pacjentów z migreną podczas ostrego napadu migreny i w okresie innym niż Okres migreny
Porównanie farmakokinetyki NP101 z obecnie zatwierdzonym doustnym preparatem Imitrex® (50 mg) u pacjentów z migreną zarówno podczas ostrego ataku migreny, jak iw okresie bez migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem migrenowego bólu głowy, z aurą lub bez aury, zgodnie z definicją w ICHD-II, a diagnoza została postawiona przed 50 rokiem życia.
- Większość bólów głowy pacjenta podczas ataku migreny ma intensywność od umiarkowanej do silnej.
- Podmiot ma historię regularnie występujących migren, którym towarzyszą nudności lub wymioty.
- Podmiot ma co najmniej roczną historię migreny w oparciu o zeznania podmiotu.
- Stan zdrowia pacjenta zostanie uznany za dobry na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i profilu laboratoryjnego.
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez IRB.
- Tester musi mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków i ponowne badanie.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i ponownego badania przesiewowego.
- Podmiot ma dwa akceptowalne miejsca aplikacji poprawek.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma lub planuje zaprzestać lub zmienić leczenie (w tym zmianę dawki) jakiegokolwiek leku w ciągu jednego miesiąca przed datą badania przesiewowego pacjenta i do końca badania.
- Pacjent ma mniej niż 2 migreny miesięcznie lub pacjent ma więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez którykolwiek z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnik, u którego podejrzewa się lub potwierdzono chorobę sercowo-naczyniową, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Podmiot ma historię padaczki lub stanów związanych z niższym progiem drgawkowym.
- Podmiot z chorobą Raynauda.
- Pacjent z migreną połowiczą lub podstawną.
- Pacjent z aktualną diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego.
- Pacjent, który przyjmował leki serotoninergiczne inne niż tryptan, w tym SSRI, SNRI, TLPD lub IMAO lub preparaty zawierające ziele dziurawca w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe i/lub planuje rozpocząć stosowanie któregokolwiek z tych leków podczas badania i podczas wizyty kończącej badanie .
- Pacjent nie chce przerwać stosowania inhibitorów PD5 (np. Viagra, Levitra, Cialis) od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie.
- Osoba z historią znacznej alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik plastra badawczego NP101.
- Podmiot, u którego występuje jakiekolwiek uogólnione podrażnienie skóry lub choroba, w tym egzema, łuszczyca, czerniak, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako SGOT/AST lub SGPT/ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub fosfataza zasadowa lub bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy lub jeśli w opinii badacza: historia podmiotu, badanie fizykalne lub inne testy laboratoryjne sugerują dysfunkcję wątroby.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie są w wieku rozrodczym, nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 30 dni po ostatnim dawkowaniu.
- Pacjenci ze znaną historią problemów z tolerancją sumatryptanu.
- Osoba, która została uznana przez badacza lub firmę NuPathe za nieodpowiedniego kandydata do tego badania.
- Podmiot ma historię (w ciągu 1 roku) lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym.
- Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe lub EKG
- Podmiot jest wrażliwy na elektryczność lub ma wszczepialne urządzenie elektroniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Okres 1
Pacjent otrzymał doustną dawkę bursztynianu sumatryptanu podczas ostrego ataku migreny.
|
Bursztynian sumatryptanu 50 mg przyjmowany doustnie
|
Aktywny komparator: Okres 2
Osobnik otrzymał doustną dawkę sumatryptanu w okresie bez migreny.
|
Bursztynian sumatryptanu 50 mg przyjmowany doustnie
|
Eksperymentalny: Okres 3 i Okres 6
Osobnik otrzymał dawkę NP101 podczas ostrego ataku migreny.
|
Plaster studyjny NP101 4-godzinna aplikacja
|
Eksperymentalny: Okres 4 i Okres 5
Osobnikowi podawano plastry badawcze NP101 w okresie bez migreny.
|
Plaster studyjny NP101 4-godzinna aplikacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównaj farmakokinetykę NP101 z obecnie zatwierdzoną postacią preparatu Imitrex u pacjentów z migreną podczas ostrego napadu migreny iw okresie bez migreny.
Ramy czasowe: Próbki PK po 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po każdej dawce/okresie dla okresów 1, 2, 3 i 4 [24 godzina PK nie zostanie wykonana dla okresów 5 i 6]
|
Próbki PK po 0,25, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po każdej dawce/okresie dla okresów 1, 2, 3 i 4 [24 godzina PK nie zostanie wykonana dla okresów 5 i 6]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri L Wilks, MD, CPI, MD Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROT-15-NP101-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bursztynian sumatryptanu
-
Far Eastern Memorial HospitalZakończonyNadreaktywny pęcherzTajwan
-
Avanir PharmaceuticalsZakończony
-
Xing LiuZakończony
-
PfizerZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone