Fase I, åpen etikett, enkeltdose, fireveis crossover-studie for å sammenligne PK av NP101 med oral Imitrex® (50 mg) hos migrenepasienter under et akutt migreneanfall og under en ikke-migreneperiode (NP101-011)

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
• Personer med diagnosen migrenehodepine, med eller uten aura, som definert i ICHD-II, og diagnosen ble stilt før fylte 50 år.
• Majoriteten av en persons hodepine under et migreneanfall er moderat til alvorlig i intensitet.
• Personen har tidligere hatt regelmessig forekommende migrene, ledsaget av kvalme eller oppkast.
• Personen har minst ett års historie med migrene basert på vitnesbyrd fra forsøkspersonen.
• Forsøkspersonen vil bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil.
• Forsøkspersoner må frivillig signere og datere en avtale om informert samtykke godkjent av en IRB.
• Forsøkspersonen må ha en negativ medikamentskjerm og screene på nytt.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og ny screening.
• Emnet har to akseptable oppdateringsapplikasjonssteder.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har eller planlegger å starte stopp eller endre behandling (inkludert doseendring) av en hvilken som helst medisin innen en måned før forsøksdatoen for screening og gjennom slutten av studien.
• Forsøkspersonen har mindre enn 2 migrene per måned eller forsøkspersonen har mer enn 15 hodepinedager/måned for noen av de 3 månedene før screening.
• Forsøksperson som har mistanke om eller bekreftet hjerte- og karsykdom som kontraindiserer studiedeltakelse.
• Personen har tidligere hatt epilepsi eller tilstander assosiert med lavere anfallsterskel.
• Person med Raynauds sykdom.
• Person med hemiplegisk eller basilar migrene.
• Person med en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
• Forsøksperson som har tatt ikke-triptan serotonerge legemidler inkludert SSRI, SNRI, TCA eller MAO-hemmer eller preparater som inneholder johannesurt innen måneden før screening og/eller planlegger å starte noen av disse medisinene under studien og gjennom slutten av studiebesøket .
• Personen er uvillig til å slutte å bruke PD5-hemmere (f. Viagra, Levitra, Cialis) fra screening til slutten av studiebesøk.
• Person med en historie med betydelig allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i NP101-studieplasteret.
• Person som har generalisert hudirritasjon eller sykdom, inkludert eksem, psoriasis, melanom, akne eller kontaktdermatitt.
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C eller er kjent for å være HIV-positiv.
• Personer med moderat eller alvorlig leverdysfunksjon definert som SGOT/ASAT eller SGPT/ALT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet, eller alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalområde, eller hvis etter utforskerens mening, forsøkspersonens historie, fysiske undersøkelser eller andre laboratorietester tyder på leverdysfunksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, eller hvis de ikke er i fertil alder, bruker ikke eller er uvillige til å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i en periode på 30 dager etter siste dosering.
• Personer med en kjent historie med toleranseproblemer med sumatriptan.
• Forsøksperson som av etterforskeren eller NuPathe anses å være en uegnet kandidat for denne studien.
• Personen har en historie (innen 1 år) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter screening eller planlegger å delta i en annen klinisk studie.
• Personen har klinisk signifikante unormale laboratorier, vitale tegn eller EKG
• Personen er elektrisk sensitiv eller har en implanterbar elektronisk enhet.