Estudio de fase I, abierto, de dosis única, cruzado de cuatro vías para comparar la farmacocinética de NP101 con Imitrex® oral (50 mg) en sujetos con migraña durante un ataque agudo de migraña y durante un período sin migraña (NP101-011)

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos masculinos y femeninos, entre las edades de 18 a 65 años.
• Sujetos con diagnóstico de migraña, con o sin aura, según la definición de ICHD-II, y el diagnóstico se realizó antes de los 50 años.
• La mayoría de los dolores de cabeza de un sujeto durante un ataque de migraña son de intensidad moderada a severa.
• El sujeto tiene antecedentes de migrañas frecuentes, acompañadas de náuseas o vómitos.
• El sujeto tiene al menos un año de historia de migraña según el testimonio del sujeto.
• Se considerará que el sujeto goza de buena salud, según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y perfil de laboratorio.
• Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por un IRB.
• El sujeto debe tener una prueba de detección de drogas negativa y una nueva prueba.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y reevaluación.
• El sujeto tiene dos sitios aceptables de aplicación de parches.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene o planea comenzar, suspender o cambiar el tratamiento (incluido el cambio de dosis) de cualquier medicamento dentro de un mes antes de la fecha de selección del sujeto y hasta el final del estudio.
• El sujeto tiene menos de 2 migrañas por mes o el sujeto tiene más de 15 días de dolor de cabeza por mes durante cualquiera de los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujeto con sospecha o confirmación de enfermedad cardiovascular que contraindique la participación en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o condiciones asociadas con un umbral convulsivo más bajo.
• Sujeto con enfermedad de Raynaud.
• Sujeto con migraña hemipléjica o basilar.
• Sujeto con diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor.
• Sujeto que ha tomado medicamentos serotoninérgicos no triptanos, incluidos ISRS, IRSN, TCA o IMAO o preparaciones que contienen hierba de San Juan en el mes anterior a la selección y/o está planeando comenzar cualquiera de estos medicamentos durante el estudio y hasta la visita de finalización del estudio .
• El sujeto no está dispuesto a interrumpir el uso de inhibidores de PD5 (p. Viagra, Levitra, Cialis) desde la selección hasta la visita de finalización del estudio.
• Sujeto con antecedentes de alergia o hipersensibilidad significativa a cualquier componente del parche del estudio NP101.
• Sujeto que tiene alguna irritación o enfermedad generalizada de la piel, incluidos eccema, psoriasis, melanoma, acné o dermatitis de contacto.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de hepatitis B, hepatitis C o se sabe que es VIH positivo.
• Sujetos con disfunción hepática moderada o grave definida como SGOT/AST o SGPT/ALT ≥ 2 veces el límite superior del rango normal, o fosfatasa alcalina o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior del rango normal o si, en opinión del investigador, la historia del sujeto, el examen físico u otras pruebas de laboratorio sugieren disfunción hepática.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando, o si no están en edad fértil, no están usando o no están dispuestas a usar una forma efectiva de anticoncepción durante el estudio y por un período de 30 días después de la dosis final.
• Sujetos con un historial conocido de problemas de tolerabilidad con sumatriptán.
• Sujeto que es considerado por el investigador o NuPathe como un candidato inadecuado para este estudio.
• El sujeto tiene antecedentes (dentro de 1 año) o evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
• El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o planea participar en otro estudio clínico.
• El sujeto tiene laboratorios, signos vitales o ECG anormales clínicamente significativos
• El sujeto es eléctricamente sensible o tiene un dispositivo electrónico implantable.