Фаза I, открытое, однодозовое, четырехстороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики NP101 с пероральным препаратом Imitrex® (50 мг) у субъектов с мигренью во время острого приступа мигрени и в период без мигрени (NP101-011)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Субъекты с диагнозом мигренозной головной боли с аурой или без нее, как определено в ICHD-II, и диагноз был поставлен в возрасте до 50 лет.
• Большинство головных болей субъекта во время приступа мигрени имеют интенсивность от умеренной до сильной.
• Субъект имеет в анамнезе регулярно возникающие мигрени, сопровождающиеся тошнотой или рвотой.
• Судя по показаниям субъекта, субъект страдает мигренью не менее года.
• Субъект будет считаться здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных данных.
• Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату и соглашение об информированном согласии, одобренное IRB.
• Субъект должен иметь отрицательный результат проверки на наркотики и пройти повторную проверку.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и повторном скрининге.
• У субъекта есть два приемлемых сайта для установки исправлений.

Критерий исключения:

• Субъект имеет или планирует начать прекращение или изменить лечение (включая изменение дозы) любого лекарства в течение одного месяца до даты скрининга субъекта и до конца исследования.
• Субъект имеет менее 2 мигреней в месяц или более 15 дней с головной болью в месяц в течение любого из 3 месяцев до скрининга.
• Субъект с подозрением или подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием, противопоказывающим участие в исследовании.
• Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или состояниями, связанными с более низким судорожным порогом.
• Субъект с болезнью Рейно.
• Субъект с гемиплегической или базилярной мигренью.
• Субъект с текущим диагнозом большого депрессивного расстройства.
• Субъект, который принимал нетриптановые серотонинергические препараты, включая СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА или ИМАО, или препараты, содержащие зверобой продырявленный, в течение месяца до скрининга и/или планирует начать прием любого из этих препаратов во время исследования и во время визита в конце исследования .
• Субъект не желает прекращать использование ингибиторов PD5 (например, Виагра, Левитра, Сиалис) от скрининга до конца учебного визита.
• Субъект со значительной аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту пластыря NP101 в анамнезе.
• Субъект с генерализованным раздражением кожи или заболеванием, включая экзему, псориаз, меланому, акне или контактный дерматит.
• Субъект имеет положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или известно, что он ВИЧ-инфицирован.
• Субъекты с умеренной или тяжелой печеночной дисфункцией, определенной как SGOT / AST или SGPT / ALT ≥ 2 раза выше верхней границы нормального диапазона, или щелочная фосфатаза или общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона или если, по мнению исследователя, анамнез субъекта, физикальное обследование или другие лабораторные тесты позволяют предположить дисфункцию печени.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или не имеют детородного потенциала, не используют или не желают использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после окончательной дозы.
• Субъекты с известной историей проблем с переносимостью суматриптана.
• Субъект, которого исследователь или NuPathe считают неподходящим кандидатом для этого исследования.
• Субъект имеет историю (в течение 1 года) или текущие доказательства злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании.
• У субъекта клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ.
• Субъект чувствителен к электричеству или имеет имплантируемое электронное устройство.