Epzicom から Truvada への切り替えの安全性と有効性に関する研究 (SWIFT)
2012年5月22日 更新者：Gilead Sciences
ウイルス学的に抑制されたHIV-1感染患者における固定用量アバカビル（ABC）/ラミブジン（3TC）から固定用量テノホビルDF（TDF）/エムトリシタビン（FTC）への切り替えの理論的根拠を評価するための前向き無作為化非盲検第IV相研究抗レトロウイルスレジメンを含むリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤で維持
このプロトコルは、固定用量アバカビル (ABC)/ラミブジン (3TC) から固定用量エムトリシタビン (FTC)/テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF) への切り替えの安全性と有効性をウイルス学的に評価するための前向き、無作為化、非盲検、多施設研究について説明しています。リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤（PI / r）を含む抗レトロウイルス（ARV）レジメンで維持された、抑制されたヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染被験者。
治療期間は48週間です。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、ウイルス学的に抑制された固定用量 ABC/3TC から固定用量 FTC/TDF への切り替えの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、非盲検、多施設研究について説明し、PI/r-で維持された HIV-1 感染被験者ARVレジメンを含む。
被験者は、レジメンにおける PI/r (すなわち、ロピナビル/リトナビル [LPV/r] 対他のブースト PI)、およびスクリーニング時の併存疾患 (糖尿病または高血圧、冠動脈疾患などの心血管疾患) の有無に基づいて層別化されました。疾患、高脂血症、心筋梗塞の病歴、心筋症、心臓弁膜症、先天性心疾患、脳卒中、末梢血管疾患、または不整脈)。 被験者は、FTC/TDF+PI/r に切り替えるか、既存のレジメンを継続するか、1:1 で無作為化されました。
被験者は 48 週間研究治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Vista Medical Partners
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- AHF
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Center for Special Immunology
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Living Hope Clinical Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony M Mills, MD
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Medical Group
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Tarzana Treatment Center
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Oakland、California、アメリカ、94602
- Alameda County Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Metropolis Medical
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Health Management Institute, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente
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-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Blick Medical Associates
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Life Way Inc.
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- Biogenomx Research Institute, LLC
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
- HIV Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33190
- Community Health of South Florida Inc.
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL
-
Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Associates in Infectious Diseases
-
Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Clinical Pharmacology Services
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33602
- USF Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Infectious Disease Solutions
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Family Healthcare of Atlanta PC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Chase Brexton Health Services
-
-
Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- The Research Institute
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Community Research Initiative of New England - West
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
-
Grosse Point Woods、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55145
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID Associates, PA
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、23309
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
- Greiger Clinic
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14604
- AIDS Community Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- ID Consultants, P.A.
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University The Brody School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44394
- Summa Health System CARE Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Inf. Disease Consultants
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley AIDS Counsel
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Daniel Coulston, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- University of British Columbia
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4T 3A7
- CascAids Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4J 1V8
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L5B1
- Clinique Du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00732
- Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -現在、リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤と固定用量のABC / 3TCレジメンを3か月以上継続的に受けているHIV-1感染者
-検証済みのHIV抗体酵素免疫測定法（ELISA）によって文書化され、次のいずれかによって確認されたHIV感染：
- HIV抗体のイムノブロット検出
- 陽性のHIV-1血液培養
- HIV-1血清P24抗原陽性
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または分岐鎖デオキシリボ核酸（bDNA）法によるHIV-1血漿ウイルス血症が1000コピー/ mLを超える
- PCRによるプロウイルスDNAの検出
（HIV感染の確認ができない場合は、HIV抗体の再検査が必要になります）
2 回連続して血漿 HIV-1 RNA 濃度が 200 コピー/mL 未満。 2 つの HIV-1 RNA 測定により、対象者が研究登録前の少なくとも 3 か月間ウイルス学的に抑制されていることが保証されます。
- -被験者は、AmpliPrep / Taqman HIV-1テストまたはRoche Amplicor HIV-1モニターテストバージョン1.5超高感度メソッドを使用して、血漿HIV-1 RNAレベルが200コピー/ mL未満でなければなりません スクリーニング訪問の少なくとも3か月前、 「HIV-1 RNAの認定」。
- bDNA (Chiron 3.0) によって測定された 200 コピー/mL 未満の HIV-1 RNA は、試験への登録のための適格な HIV-1 RNA として使用できますが、確認用の HIV-1 RNA としては使用できません。
- 被験者は、スクリーニング時に確認された 2 番目の血漿 HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満である必要があります (「確認 HIV-1 RNA」として)。
- 被験者は、HIV-1 RNA測定の適格性と確認の間に200コピー/mL以上の血漿HIV-1 RNAを持っていてはなりません。
- -脂質低下剤（LLA）を受け取っている被験者は許可されます。ただし、LLA は研究に参加する前に 3 か月以上安定している必要があります。
- -Cockcroft-Gault 式に従って計算された CLcr が 50 mL/min 以上として定義される十分な腎機能
- -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）
- -肝臓のトランスアミナーゼであるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の5倍以下
- 男性および女性（出産の可能性がある、すなわち、非閉経の女性または閉経が 2 年未満の女性で、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または医学的に記録された卵巣不全を受けていない女性。この定義には、妊娠していない若い女性が含まれます。まだ月経を開始していない）、性的禁欲、または治験期間中および治験薬の中止後30日間の避妊の非常に効果的な方法の利用によって妊娠を避けることに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
除外基準:
- -リトナビルなしでABC / 3TCおよびPIを受けた被験者
- -他のARV薬（例えば、低用量のリトナビルでブーストした2つのプロテアーゼ阻害剤（すなわち、「二重ブーストPIレジメン」）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤[NNRTI]、インテグラーゼ阻害剤、TDF、または他のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤[NRTI] ]) ABC/3TC およびリトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤に加えて
- -過去の任意の時点で、NRTI耐性変異（K65R、L74V / I、M184V / I、またはチミジンアナログ変異を含むがこれらに限定されない）および/またはPI耐性変異を含む、いずれかの治験薬に対する既知の耐性がある
- -ベースラインから30日以内に診断された新しい後天性免疫不全症候群（AIDS）の状態を定義する（CD4基準を除く）
- -研究開始から3か月以内の全身性骨髄抑制、膵臓毒性、肝毒性、または細胞毒性の可能性がある薬剤による以前の治療、または登録時にそのような治療の必要性が予想される
- -研究に参加する前の30日間に急性肝炎が証明または疑われる
- -プロテアーゼ阻害剤と禁忌である研究中に薬物を開始する必要性が予想される（ギリアドによる承認を除く）
-次のいずれかで継続的な治療を受けている（次のいずれかの薬の投与は、ベースライン訪問の少なくとも30日前および研究期間中中止する必要があります）：
- 腎毒性物質（アミノグリコシド系抗生物質、アムホテリシン B、シドフォビル、シスプラチン、ホスカルネット、静脈内ペンタミジン、重大な腎毒性の可能性があるその他の薬剤）
- アデフォビル ジピボキシル
- プロベネシド
- 全身化学療法剤（すなわち、がん治療薬）
- 全身性コルチコステロイド
- インターロイキン-2 (IL-2)
- 捜査官（ギリアドの承認がある場合を除く）
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -胃腸吸収不良症候群または慢性的な吐き気または嘔吐の証拠。経口投与された薬を受け取ることができない可能性があります
- -研究者によって判断された現在のアルコールまたは薬物乱用は、被験者の遵守を潜在的に妨げる可能性があります
- -皮膚カポジ肉腫（KS）または基底細胞癌以外の悪性腫瘍。 生検で確認された皮膚KSの被験者は適格ですが、ベースラインから30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、研究中に全身療法が必要になるとは予想されません。
- -スクリーニング前の15日以内に非経口抗菌薬療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
- 重大な腎疾患または骨疾患の既往歴
- -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究または投与要件を順守することができません
- -治験薬、代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FTC/TDF (ツルバダ [TVD]) + PI/r
このグループの参加者は、FTC 200 mg/TDF 300 mg の固定用量配合剤 (ツルバダ [TVD]) を 48 週間投与されました。
研究前のリトナビルブースト PI は、研究の 48 週間を通して変更せずに続けられました。
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FTC 200mg/TDF 300mg 錠 1 日 1 回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ABC/3TC + PI/r
このグループの参加者は、研究前の治療を継続しました - ABC 600 mg/3TC 300 mg を 1 錠として 1 日 1 回経口投与 (エプジコム) と、リトナビルでブーストした PI レジメンを 48 週間経口投与しました。
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ABC 600mg/3TC 300mg錠 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1 リボ核酸 (RNA) を有する参加者の割合 < 200 コピー/mL ウイルス学的反応の喪失までの時間 (TLOVR) アルゴリズムに基づく 48 週まで
時間枠：ベースラインから48週間
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48 週目の TLOVR アルゴリズムに基づく HIV-1 RNA < 200 コピー/mL の参加者の割合をまとめました。
参加者は、48 週前または 48 週目にウイルス学的リバウンドを経験した場合、48 週前に研究を中止した場合、または研究完了前に新しい抗レトロウイルス (ARV) 剤を追加した場合、TLOVR 分析で非応答者と見なされました。
ウイルス学的リバウンドは、2 つの連続した HIV-1 RNA 値 >= 200 コピー/mL または最後の HIV-1 RNA 値 >= 200 コピー/mL と定義され、その後研究が中止されました。
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ベースラインから48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週までの200コピー/ mLでのHIV-1 RNAカットオフに対する純粋なウイルス学的反応（PVR）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週間
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48 週目に 200 コピー/mL で HIV-1 RNA カットオフの PVR を持つ参加者の割合がまとめられました。
純粋なウイルス学的反応は、ウイルス学的リバウンドがなかった被験者の割合です。
ウイルス学的リバウンドは、2 つの連続した HIV-1 RNA 値 >= 200 コピー/mL または最後の HIV-1 RNA 値 >= 200 コピー/mL と定義され、その後研究が中止されました。
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ベースラインから48週間
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48 週目までの 50 コピー/mL での HIV-1 RNA カットオフに対する純粋なウイルス学的反応 (PVR) を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週間
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48 週目に 50 コピー/mL で HIV-1 RNA カットオフの PVR を持つ参加者の割合がまとめられました。
純粋なウイルス学的反応は、ウイルス学的リバウンドがなかった参加者の割合でした。
ウイルス学的リバウンドは、2 つの連続した HIV-1 RNA 値 >= 50 コピー/mL または最後の HIV-1 RNA 値 >= 50 コピー/mL と定義され、その後研究が中止されました。
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ベースラインから48週間
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48週目にHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週間
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48 週目に HIV-1 RNA < 200 コピー/mL の参加者の割合がまとめられました。
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48週間
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48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週間
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合がまとめられました。
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48週間
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48 週目のクラスター決定基 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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48週目のCockcroft-Gault法による理想体重を使用したベースライン計算クレアチニンクリアランス（CLcr）からの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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48週目の腎疾患における修正食（MDRD）によるベースライン推定糸球体濾過率（eGFR）からの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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48週目のベースライン空腹時血糖からの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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48週目の空腹時脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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48週目の空腹時総コレステロールと高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースライン比からの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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48週目のベースラインC反応性タンパク質からの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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48週目のベースラインフィブリノーゲンからの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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48週目のインターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-10 (IL-10)、および腫瘍壊死因子-α (TNF-α) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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変化 = 48 週目の値からベースライン値を引いた値
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ベースラインから48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Todd Fralich, MD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月22日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。