Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przejścia z Epzicom na Truvada (SWIFT)

22 maja 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie IV fazy mające na celu ocenę zasadności przejścia z ustalonej dawki abakawiru (ABC)/lamiwudyny (3TC) na stałą dawkę tenofowiru DF (TDF)/emtrycytabiny (FTC) u pacjentów z supresją wirusologiczną zakażonych HIV-1 Utrzymywane na schemacie przeciwretrowirusowym zawierającym inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem

Niniejszy protokół opisuje prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamiany ustalonej dawki abakawiru (ABC)/lamiwudyny (3TC) na ustaloną dawkę emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w wirusologicznym z supresją, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), leczonych według schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zawierającego wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI/r). Czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zamiany ustalonej dawki ABC/3TC na ustaloną dawkę FTC/TDF u osób z supresją wirusologiczną, zakażonych HIV-1, leczonych PI/r- zawierający schemat ARV.

Pacjentów podzielono na straty w oparciu o PI/r (tj. lopinawir/rytonawir [LPV/r] w porównaniu z innymi wzmocnionymi PI) w ich schemacie oraz obecność lub brak chorób współistniejących podczas badań przesiewowych (cukrzyca lub choroby sercowo-naczyniowe, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa). hiperlipidemia, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, kardiomiopatia, wada zastawek serca, wrodzona wada serca, udar, choroba naczyń obwodowych lub zaburzenia rytmu serca). Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przejścia na FTC/TDF+PI/r lub kontynuowania dotychczasowego schematu leczenia.

Pacjenci otrzymywali badany lek przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe (powyżej 18 lat) samce lub nieciężarne i niekarmiące samice
  • Osoby zakażone wirusem HIV-1 otrzymujące obecnie inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem i stałą dawkę schematu ABC/3TC przez co najmniej 3 miesiące

  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) na przeciwciała HIV i potwierdzone jednym z następujących testów:

    • Immunoblot wykrywa przeciwciała HIV
    • Pozytywny wynik posiewu krwi na HIV-1
    • Dodatni antygen P24 w surowicy HIV-1
    • HIV-1 wiremia w osoczu powyżej 1000 kopii/ml metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub kwasu dezoksyrybonukleinowego o rozgałęzionym łańcuchu (bDNA)
    • Wykrywanie prowirusowego DNA metodą PCR

(Jeśli potwierdzenie zakażenia wirusem HIV nie jest dostępne, wymagane będzie powtórzenie testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV)

  • Dwa kolejne stężenia RNA HIV-1 w osoczu poniżej 200 kopii/ml. Dwa oznaczenia RNA HIV-1 zapewniają, że osobnik był poddawany supresji wirusologicznej przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania:

    • Poziom RNA HIV-1 w osoczu pacjenta musi być niższy niż 200 kopii/ml przy użyciu testu AmpliPrep/Taqman HIV-1 Test lub Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test Version 1.5 Ultraczuła metoda co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, ponieważ „kwalifikujący się RNA HIV-1”.
    • HIV-1 RNA poniżej 200 kopii/ml mierzony za pomocą bDNA (Chiron 3.0) może być użyty jako kwalifikujący się RNA HIV-1 do włączenia do badania, ale nie do potwierdzającego RNA HIV-1.
    • Pacjent musi mieć potwierdzone drugie RNA HIV-1 w osoczu poniżej 200 kopii/ml podczas badania przesiewowego, jako „potwierdzające RNA HIV-1”.
    • Pacjent nie może mieć miana HIV-1 RNA w osoczu wyższego lub równego 200 kopii/ml między kwalifikującymi i potwierdzającymi pomiarami RNA HIV-1.
  • Pacjenci otrzymujący środki obniżające poziom lipidów (LLA) będą dopuszczeni; jednakże LLA muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako obliczony CLcr większy lub równy 50 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Transaminazy wątrobowe Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy
  • Mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym, tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety z menopauzą < 2 lat, które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników ani medycznie udokumentowanej niewydolności jajników; ta definicja obejmuje młodą kobietę, która nie jeszcze nie zaczęła miesiączkować) i musi wyrazić zgodę na unikanie ciąży poprzez abstynencję seksualną lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący ABC/3TC i PI bez rytonawiru
  • Osoby otrzymujące inne leki ARV (np. 2 inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem w małej dawce (tj. „schematy PI z podwójnym wzmocnieniem”), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [NNRTI], inhibitory integrazy, TDF lub inne nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [NRTI ]) oprócz ABC/3TC i inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem
  • Znana oporność na którykolwiek z badanych czynników w dowolnym momencie w przeszłości, w tym mutacje oporności na NRTI (w tym między innymi mutacje K65R, L74V/I, M184V/I lub analog tymidyny) i/lub mutacje oporności na PI
  • Nowy zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) rozpoznany (z wyjątkiem kryteriów CD4) w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Wcześniejsze leczenie lekami o ogólnoustrojowym działaniu mielosupresyjnym, trzustkowym, hepatotoksycznym lub cytotoksycznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub przewidywana potrzeba takiego leczenia w momencie włączenia
  • Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Przewidywana potrzeba włączenia podczas badania leków, które są przeciwwskazane w przypadku inhibitorów proteazy (z wyjątkiem przypadków zatwierdzenia przez firmę Gilead)

  • Otrzymywanie trwającej terapii jednym z poniższych (podawanie któregokolwiek z poniższych leków należy przerwać co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową i na czas trwania okresu badania):

    • Leki nefrotoksyczne (antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B, cydofowir, cisplatyna, foskarnet, pentamidyna podawana dożylnie, inne leki o znacznym potencjale nefrotoksycznym)
    • Adefowir dipiwoksylu
    • Probenecyd
    • Ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne (tj. leki przeciwnowotworowe)
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    • Interleukina-2 (IL-2)
    • Agenci dochodzeniowi (z wyjątkiem przypadków zatwierdzenia przez Gilead)
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody zespołu złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub przewlekłych nudności lub wymiotów, które mogą powodować niezdolność do przyjmowania leków podawanych doustnie
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
  • Nowotwór złośliwy inny niż skórny mięsak Kaposiego (KS) lub rak podstawnokomórkowy. Pacjenci ze skórnym KS potwierdzonym biopsją kwalifikują się, ale nie mogą otrzymywać żadnego leczenia ogólnoustrojowego KS w ciągu 30 dni od wizyty początkowej i nie przewiduje się, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego podczas badania.
  • Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza historia istotnej choroby nerek lub kości
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali kombinację ustalonych dawek FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]) przez 48 tygodni. Wzmocniony rytonawirem PI przed badaniem kontynuowano bez modyfikacji przez 48 tygodni badania.
Lek: emtrycytabina (FTC)/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Tabletka FTC 200 mg/TDF 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Uczestnicy w tej grupie kontynuowali terapię przed badaniem – ABC 600 mg/3TC 300 mg podawane doustnie raz dziennie w postaci jednej tabletki (Epzicom) plus schemat PI wzmocniony rytonawirem, podawany doustnie przez 48 tygodni.
Lek: abakawir (ABC)/lamiwudyna (3TC)
Tabletka ABC 600 mg/3TC 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Epzicom, Kivexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 < 200 kopii/ml do 48. tygodnia na podstawie algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml na podstawie algorytmu TLOVR w 48. tygodniu. Uczestników uznano za niereagujących na leczenie w analizie TLOVR, jeśli doświadczyli nawrotu wirusologicznego przed lub w 48. tygodniu, przerwali badanie przed 48. tygodniem lub dodali nowy lek przeciwretrowirusowy (ARV) przed zakończeniem badania. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako 2 kolejne wartości RNA HIV-1 >= 200 kopii/ml lub ostatnią wartość RNA HIV-1 >= 200 kopii/ml, po których nastąpiło przerwanie badania.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z czystą odpowiedzią wirusologiczną (PVR) na wartość odcięcia RNA HIV-1 przy 200 kopiach/ml do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników z PVR dla wartości odcięcia RNA HIV-1 przy 200 kopiach/ml w 48. tygodniu. Czysta odpowiedź wirusologiczna była odsetkiem pacjentów, u których nie wystąpił nawrót wirusologiczny. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako dwie kolejne wartości RNA HIV-1 >= 200 kopii/ml lub ostatnią wartość RNA HIV-1 >= 200 kopii/ml, po której nastąpiło przerwanie badania.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Odsetek uczestników z czystą odpowiedzią wirusologiczną (PVR) na wartość odcięcia RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników z PVR dla wartości odcięcia RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml w 48. tygodniu. Czysta odpowiedź wirusologiczna była odsetkiem uczestników, którzy nie mieli odbicia wirusologicznego. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako dwie kolejne wartości RNA HIV-1 >= 50 kopii/ml lub ostatnią wartość RNA HIV-1 >= 50 kopii/ml, po której nastąpiło przerwanie badania.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 200 kopii/ml w 48. tygodniu.
48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu.
48 tygodni
Zmiana liczby komórek Cluster Determinant 4 (CD4) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana klirensu kreatyniny (CLcr) w stosunku do wartości wyjściowej obliczonej przy użyciu idealnej masy ciała metodą Cockcrofta-Gaulta w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana od początkowej szacowanej przesączania kłębuszkowego (eGFR) przez zmodyfikowaną dietę w chorobie nerek (MDRD) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana parametrów lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej stosunku całkowitego cholesterolu na czczo do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana fibrynogenu w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Interleukina-6 (IL-6), Interleukina-10 (IL-10) i czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana = wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-164-0216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj