Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přechodu z Epzicom na Truvada (SWIFT)

22. května 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze IV k vyhodnocení zdůvodnění přechodu z fixní dávky abakaviru (ABC)/lamivudinu (3TC) na fixní dávku tenofovir DF (TDF)/emtricitabin (FTC) u virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Udržováno ritonavirem posíleným proteázovým inhibitorem obsahujícím antiretrovirový režim

Tento protokol popisuje prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z fixní dávky abakaviru (ABC)/lamivudinu (3TC) na fixní dávku emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) ve virologickém suprimované subjekty infikované virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) udržované na antiretrovirovém (ARV) režimu obsahujícím ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI/r). Délka léčby je 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z fixní dávky ABC/3TC na fixní dávku FTC/TDF u virologicky suprimovaných jedinců infikovaných HIV-1 udržovaných na PI/r- obsahující ARV režim.

Subjekty byly stratifikovány na základě PI/r (tj. lopinavir/ritonavir [LPV/r] oproti jiným posíleným PI) v jejich režimu a podle přítomnosti versus nepřítomnosti komorbidit při screeningu (diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je hypertenze, koronární arterie onemocnění, hyperlipidémie, infarkt myokardu v anamnéze, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce, vrozené srdeční onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních cév nebo arytmie). Subjekty byly randomizovány 1:1, aby přešli na FTC/TDF+PI/r nebo aby pokračovali ve svém stávajícím režimu.

Subjekty dostávaly studijní léčbu po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (starší nebo rovni 18 let) muži nebo netěhotné, nekojící ženy
  • Subjekty infikované HIV-1, které v současné době dostávají ritonavirem posílený inhibitor proteázy a režim s pevnou dávkou ABC/3TC nepřetržitě po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům

  • Infekce HIV, jak je zdokumentováno validovaným imunosorbentním testem s navázaným enzymem na protilátky proti HIV (ELISA) a potvrzeno jedním z následujících:

    • Imunoblot detekce HIV protilátky
    • Pozitivní HIV-1 hemokultura
    • Pozitivní HIV-1 sérový antigen P24
    • HIV-1 plazmatická virémie větší než 1000 kopií/ml pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo metodou rozvětvené deoxyribonukleové kyseliny (bDNA)
    • Detekce provirové DNA pomocí PCR

(Pokud není k dispozici potvrzení infekce HIV, bude vyžadováno opakované testování protilátek proti HIV)

  • Dvě po sobě jdoucí koncentrace HIV-1 RNA v plazmě nižší než 200 kopií/ml. Dvě stanovení HIV-1 RNA zajišťují, že subjekt byl virologicky suprimován alespoň 3 měsíce před vstupem do studie:

    • Subjekt musí mít plazmatickou hladinu HIV-1 RNA nižší než 200 kopií/ml pomocí testu AmpliPrep/Taqman HIV-1 Test nebo Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test verze 1.5 ultrasenzitivní metody nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou, protože "kvalifikační HIV-1 RNA."
    • HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml měřená pomocí bDNA (Chiron 3.0) může být použita jako kvalifikující HIV-1 RNA pro vstup do studie, ale ne pro konfirmační HIV-1 RNA.
    • Subjekt musí mít potvrzenou druhou plazmatickou HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml při screeningu, jako "potvrzující HIV-1 RNA."
    • Subjekt nesmí mít mezi kvalifikačním a potvrzujícím měřením HIV-1 RNA plazmatickou HIV-1 RNA větší nebo rovnou 200 kopiím/ml.
  • Subjekty, které dostávají látky snižující lipidy (LLA), budou povoleny; LLA však musí být stabilní po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před vstupem do studie.
  • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtený CLcr vyšší nebo rovný 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Jaterní transaminázy alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovno 5násobku horní hranice normálu
  • Muži a ženy (ve fertilním věku, tj. žena bez menopauzy nebo žena s menopauzou < 2 roky, která neprodělala hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo lékařsky zdokumentované selhání vaječníků; tato definice zahrnuje mladou ženu, která neprodělala ještě začala menstruovat) a musí souhlasit s tím, že se vyhne těhotenství sexuální abstinencí nebo použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající ABC/3TC a PI bez ritonaviru
  • Subjekty užívající jiné ARV látky (např. 2 inhibitory proteázy posílené nízkou dávkou ritonaviru (tj. „režimy s dvojitým zesílením PI“), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy [NNRTI], inhibitory integrázy, TDF nebo jiný nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NRTI ]) kromě ABC/3TC a ritonavirem zesíleného inhibitoru proteázy
  • Mít známou rezistenci na kteroukoli ze studovaných látek kdykoli v minulosti, včetně mutací rezistence NRTI (včetně, ale bez omezení na K65R, L74V/I, M184V/I nebo mutace analogu thymidinu) a/nebo mutací rezistence PI
  • Nový syndrom získané imunodeficience (AIDS) definující stav diagnostikovaný (s výjimkou kritérií CD4) do 30 dnů od výchozího stavu
  • Předchozí léčba látkami se systémovým myelosupresivním, pankreatotoxickým, hepatotoxickým nebo cytotoxickým potenciálem během 3 měsíců od zahájení studie nebo předpokládaná potřeba takové léčby v době zařazení
  • Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie
  • Předpokládaná potřeba zahájit během studie léky, které jsou kontraindikovány s inhibitory proteázy (s výjimkou schválení společností Gilead)

  • Podávání probíhající terapie kterýmkoli z následujících léků (podávání kteréhokoli z následujících léků musí být přerušeno alespoň 30 dní před základní návštěvou a po dobu trvání studie):

    • Nefrotoxické látky (aminoglykosidová antibiotika, amfotericin B, cidofovir, cisplatina, foskarnet, intravenózní pentamidin, další látky s významným nefrotoxickým potenciálem)
    • Adefovir dipivoxil
    • Probenecid
    • Systémová chemoterapeutika (tj. léky na léčbu rakoviny)
    • Systémové kortikosteroidy
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Vyšetřovací agenti (kromě schválení od Gileadu)
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Důkazy syndromu gastrointestinální malabsorpce nebo chronické nevolnosti nebo zvracení, které mohou způsobit neschopnost přijímat perorálně podávaný lék
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat adherenci subjektu
  • Malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS) nebo bazaliom. Subjekty s biopsií potvrzeným kožním KS jsou způsobilé, ale nesmějí dostat žádnou systémovou terapii KS do 30 dnů od výchozího stavu a neočekává se, že budou během studie vyžadovat systémovou terapii.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu během 15 dnů před screeningem
  • Významné onemocnění ledvin nebo kostí v anamnéze
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, metabolity nebo pomocné látky formulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Účastníci v této skupině dostávali fixní kombinaci FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]) po dobu 48 týdnů. PI posílený ritonavirem před studií pokračoval v nezměněné podobě po dobu 48 týdnů studie.
Lék: emtricitabin (FTC)/tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg tableta, jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Účastníci v této skupině pokračovali v terapii před studiem – ABC 600 mg/3TC 300 mg podávané jako jedna tableta perorálně jednou denně (Epzicom) plus ritonavirem posílený režim PI, podávaný perorálně po dobu 48 týdnů.
Lék: abakavir (ABC)/lamivudin (3TC)
ABC 600 mg/3TC 300 mg tableta, jednou denně
Ostatní jména:
  • Epzicom, Kivexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) < 200 kopií/ml do 48. týdne na základě algoritmu doby do ztráty virologické odezvy (TLOVR)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml na základě algoritmu TLOVR v týdnu 48. Účastníci byli v analýze TLOVR považováni za nereagující, pokud u nich došlo k virologickému oživení před nebo v týdnu 48, přerušili studii před týdnem 48 nebo přidali novou antiretrovirovou (ARV) látku před dokončením studie. Virologický odraz byl definován jako 2 po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA >= 200 kopií/ml nebo poslední hodnota HIV-1 RNA >= 200 kopií/ml s následným přerušením studie.
Výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s čistou virologickou odpovědí (PVR) pro HIV-1 RNA cutoff při 200 kopiích/ml do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků s PVR pro HIV-1 RNA cutoff při 200 kopiích/ml v týdnu 48. Čistá virologická odpověď představovala procento subjektů, u kterých nedošlo k virologickému oživení. Virologický odraz byl definován jako dvě po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA >= 200 kopií/ml nebo poslední hodnota HIV-1 RNA >= 200 kopií/ml s následným přerušením studie.
Výchozí stav do 48 týdnů
Procento účastníků s čistou virologickou odpovědí (PVR) pro HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků s PVR pro HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml v týdnu 48. Čistá virologická odpověď představovala podíl účastníků, kteří neměli virologický rebound fenomén. Virologický rebound fenomén byl definován jako dvě po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA >= 50 kopií/ml nebo poslední hodnota HIV-1 RNA >= 50 kopií/ml s následným přerušením studie.
Výchozí stav do 48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml v týdnu 48.
48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.
48 týdnů
Změna počtu buněk klastrového determinantu 4 (CD4) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty vypočtené clearance kreatininu (CLcr) pomocí ideální tělesné hmotnosti metodou Cockcroft-Gault ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna od výchozí odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) modifikovanou dietou při onemocnění ledvin (MDRD) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna výchozí glykémie nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna od výchozích parametrů lipidů nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna poměru celkového cholesterolu nalačno k cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna od výchozího fibrinogenu v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna od výchozího interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-10 (IL-10) a faktoru nekrotizujícího nádor-alfa (TNF-alfa) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota
Výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-164-0216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit