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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del passaggio da Epzicom a Truvada (SWIFT)

22 maggio 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase IV prospettico, randomizzato, in aperto per valutare la logica del passaggio da abacavir a dose fissa (ABC)/lamivudina (3TC) a tenofovir DF a dose fissa (TDF)/emtricitabina (FTC) in pazienti con soppressione virologica e con infezione da HIV-1 Mantenuto su un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir contenente un regime antiretrovirale

Questo protocollo descrive uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio dalla dose fissa di abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) alla dose fissa di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in condizioni virologicamente soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) soppressi mantenuti con un regime antiretrovirale (ARV) contenente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI/r). La durata del trattamento è di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio dalla dose fissa ABC/3TC alla dose fissa FTC/TDF in soggetti con soppressione virologica e infezione da HIV-1 mantenuti su un PI/r- contenente il regime ARV.

I soggetti sono stati stratificati in base al PI/r (ossia, lopinavir/ritonavir [LPV/r] rispetto ad altri PI potenziati) nel loro regime e alla presenza rispetto all'assenza di comorbidità allo screening (diabete mellito o malattie cardiovascolari come ipertensione, malattia, iperlipidemia, anamnesi di infarto miocardico, cardiomiopatia, cardiopatia valvolare, cardiopatia congenita, ictus, vasculopatia periferica o aritmie). I soggetti sono stati randomizzati 1:1 per passare a FTC/TDF+PI/r o per continuare con il loro regime esistente.

I soggetti hanno ricevuto il trattamento in studio per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti (maggiori o uguali a 18 anni) o femmine non gravide e non in allattamento
  • Soggetti con infezione da HIV-1 che attualmente ricevono un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e un regime ABC/3TC a dose fissa continuativamente per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi

  • Infezione da HIV documentata da un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato per gli anticorpi dell'HIV e confermata da uno dei seguenti:

    • Rilevazione immunoblot dell'anticorpo dell'HIV
    • Emocoltura positiva per HIV-1
    • Antigene P24 siero HIV-1 positivo
    • Viremia plasmatica dell'HIV-1 superiore a 1000 copie/mL mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o metodo con acido desossiribonucleico a catena ramificata (bDNA)
    • Rilevazione del DNA provirale mediante PCR

(Se la conferma dell'infezione da HIV non è disponibile, sarà necessario ripetere il test degli anticorpi HIV)

  • Concentrazione plasmatica di HIV-1 RNA per due volte consecutive inferiore a 200 copie/mL. Le due determinazioni dell'RNA dell'HIV-1 assicurano che il soggetto sia stato virologicamente soppresso per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio:

    • Il soggetto deve avere un livello plasmatico di HIV-1 RNA inferiore a 200 copie/mL utilizzando il test AmpliPrep/Taqman HIV-1 o il test Roche Amplicor HIV-1 Monitor versione 1.5 Ultrasensibile almeno 3 mesi prima della visita di screening, poiché il "qualificazione dell'HIV-1 RNA".
    • L'RNA dell'HIV-1 inferiore a 200 copie/mL misurato dal bDNA (Chiron 3.0) può essere utilizzato come RNA dell'HIV-1 qualificato per l'ingresso nello studio ma non per l'RNA dell'HIV-1 di conferma.
    • Il soggetto deve avere un secondo HIV-1 RNA plasmatico confermato inferiore a 200 copie/mL allo screening, come "HIV-1 RNA di conferma".
    • Il soggetto non deve avere un HIV-1 RNA plasmatico maggiore o uguale a 200 copie/mL tra le misurazioni qualificanti e di conferma dell'HIV-1 RNA.
  • Saranno ammessi soggetti che ricevono agenti ipolipemizzanti (LLA); tuttavia, gli LLA devono essere stabili per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Adeguata funzionalità renale definita come CLcr calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile)
  • Transaminasi epatiche alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma
  • Maschi e femmine (in età fertile, cioè una donna non in menopausa o una donna con menopausa < 2 anni, e che non ha subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico; questa definizione include una giovane donna che non ha ancora iniziato le mestruazioni) e deve accettare di evitare la gravidanza mediante l'astinenza sessuale o l'utilizzo di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto ABC/3TC e un PI senza ritonavir
  • Soggetti che ricevono altri agenti ARV (p. es., 2 inibitori della proteasi potenziati con ritonavir a basso dosaggio (cioè "regimi PI a doppio potenziamento"), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa [NNRTI], inibitori dell'integrasi, TDF o altri inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa [NRTI] ]) oltre a ABC/3TC e un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir
  • Avere resistenza nota a uno qualsiasi degli agenti dello studio in qualsiasi momento in passato, comprese mutazioni di resistenza NRTI (incluse ma non limitate a mutazioni K65R, L74V/I, M184V/I o analogo della timidina) e/o mutazioni di resistenza PI
  • Una nuova condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) diagnosticata (ad eccezione dei criteri CD4) entro 30 giorni dal basale
  • Terapia precedente con agenti con potenziale mielosoppressivo sistemico, pancreatossico, epatotossico o citotossico entro 3 mesi dall'inizio dello studio o necessità prevista di tale terapia al momento dell'arruolamento
  • Epatite acuta comprovata o sospetta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Necessità anticipata di iniziare farmaci durante lo studio che sono controindicati con inibitori della proteasi (eccetto previa approvazione da parte di Gilead)

  • Ricevere una terapia in corso con uno dei seguenti (la somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita di base e per la durata del periodo di studio):

    • Agenti nefrotossici (antibiotici aminoglicosidici, amfotericina B, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina per via endovenosa, altri agenti con significativo potenziale nefrotossico)
    • Adefovir dipivoxil
    • Probenecid
    • Agenti chemioterapici sistemici (cioè farmaci per il trattamento del cancro)
    • Corticosteroidi sistemici
    • Interleuchina-2 (IL-2)
    • Agenti investigativi (tranne previa approvazione da parte di Gilead)
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale o nausea o vomito cronici che possono conferire l'incapacità di ricevere un farmaco somministrato per via orale
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con l'aderenza del soggetto
  • Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi cutaneo (KS) o dal carcinoma basocellulare. I soggetti con KS cutaneo confermato da biopsia sono idonei, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dal basale e non si prevede che richiedano una terapia sistemica durante lo studio.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia antimicrobica parenterale entro 15 giorni prima dello screening
  • Storia precedente di malattia renale o ossea significativa
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una combinazione a dose fissa di FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]) per 48 settimane. Il PI potenziato con ritonavir prima dello studio è stato continuato senza modifiche durante le 48 settimane dello studio.
Droga: emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Compressa FTC 200 mg/TDF 300 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
ACTIVE_COMPARATORE: ABC/3TC + PI/r
I partecipanti a questo gruppo hanno continuato la loro terapia prestudio - ABC 600 mg/3TC 300 mg somministrato come una compressa per via orale una volta al giorno (Epzicom) più regime PI potenziato con ritonavir, somministrato per via orale per 48 settimane.
Droga: abacavir (ABC)/lamivudina (3TC)
Compressa ABC 600 mg/3TC 300 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epzicom, Kivexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 < 200 copie/ml fino alla settimana 48 in base all'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 200 copie/mL in base all'algoritmo TLOVR alla settimana 48. I partecipanti sono stati considerati non responder nell'analisi TLOVR se hanno manifestato un rebound virologico prima o alla settimana 48, hanno interrotto lo studio prima della settimana 48 o hanno aggiunto un nuovo agente antiretrovirale (ARV) prima del completamento dello studio. Il rebound virologico è stato definito come 2 valori consecutivi di HIV-1 RNA >= 200 copie/mL o l'ultimo valore di HIV-1 RNA >= 200 copie/mL seguito dall'interruzione dallo studio.
Basale a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica pura (PVR) per HIV-1 RNA Cutoff a 200 copie/mL fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con PVR per HIV-1 RNA cutoff a 200 copie/mL alla settimana 48. La risposta virologica pura era la percentuale di soggetti che non avevano un rebound virologico. Il rebound virologico è stato definito come due valori consecutivi di HIV-1 RNA >= 200 copie/mL o l'ultimo valore di HIV-1 RNA >= 200 copie/mL seguito dall'interruzione dallo studio.
Basale a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica pura (PVR) per HIV-1 RNA Cutoff a 50 copie/mL fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con PVR per HIV-1 RNA cutoff a 50 copie/mL alla settimana 48. La risposta virologica pura era la percentuale di partecipanti che non avevano un rimbalzo virologico. Il rebound virologico è stato definito come due valori consecutivi di HIV-1 RNA >= 50 copie/mL o l'ultimo valore di HIV-1 RNA >= 50 copie/mL seguito dall'interruzione dallo studio.
Basale a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 200 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 200 copie/mL alla settimana 48.
48 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del determinante del cluster 4 (CD4) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane
Variazione rispetto al basale Clearance della creatinina (CLcr) calcolata utilizzando il peso corporeo ideale con il metodo Cockcroft-Gault alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale in base alla dieta modificata nella malattia renale (MDRD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane
Modifica dei parametri lipidici a digiuno rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto tra colesterolo totale a digiuno e colesterolo HDL alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane
Variazione del fibrinogeno rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane
Variazione rispetto al basale interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Variazione = valore della settimana 48 meno il valore basale
Basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-164-0216

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