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Estudio de seguridad y eficacia del cambio de Epzicom a Truvada (SWIFT)

22 de mayo de 2012 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase IV prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la justificación del cambio de una dosis fija de abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) a una dosis fija de tenofovir DF (TDF)/emtricitabina (FTC) en pacientes con supresión virológica e infectados por el VIH-1 Mantenido en un régimen antirretroviral que contiene un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir

Este protocolo describe un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio de una dosis fija de abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) a una dosis fija de emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en pacientes virológicamente sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) suprimidos mantenidos con un régimen antirretroviral (ARV) que contiene un inhibidor de la proteasa (PI/r) potenciado con ritonavir. La duración del tratamiento es de 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de cambiar de una dosis fija de ABC/3TC a una dosis fija de FTC/TDF en sujetos infectados por el VIH-1 con supresión virológica mantenidos con un IP/r- que contiene un régimen ARV.

Los sujetos se estratificaron según el IP/r (es decir, lopinavir/ritonavir [LPV/r] versus otros IP potenciados) en su régimen, y la presencia versus ausencia de comorbilidades en la selección (diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular como hipertensión, arteria coronaria). hiperlipidemia, antecedentes de infarto de miocardio, miocardiopatía, cardiopatía valvular, cardiopatía congénita, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o arritmias). Los sujetos fueron aleatorizados 1:1 para cambiar a FTC/TDF+PI/r o continuar con su régimen existente.

Los sujetos recibieron el tratamiento del estudio durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos (mayores o iguales a 18 años) o mujeres no embarazadas ni lactantes
  • Sujetos infectados por el VIH-1 que actualmente reciben un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir y un régimen ABC/3TC de dosis fija de forma continua durante más de o igual a 3 meses

  • Infección por VIH documentada por un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de anticuerpos contra el VIH validado y confirmada por uno de los siguientes:

    • Detección de inmunotransferencia de anticuerpos contra el VIH
    • Hemocultivo VIH-1 positivo
    • Antígeno P24 sérico VIH-1 positivo
    • Viremia plasmática del VIH-1 superior a 1000 copias/mL por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o método de ácido desoxirribonucleico de cadena ramificada (bDNA)
    • Detección de ADN proviral por PCR

(Si no está disponible la confirmación de la infección por VIH, se requerirá repetir la prueba de anticuerpos contra el VIH)

  • Dos concentraciones plasmáticas consecutivas de ARN del VIH-1 inferiores a 200 copias/ml. Las dos determinaciones de ARN del VIH-1 aseguran que el sujeto ha estado suprimido virológicamente durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio:

    • El sujeto debe tener un nivel de ARN del VIH-1 en plasma inferior a 200 copias/mL utilizando el método AmpliPrep/Taqman HIV-1 Test o Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test Versión 1.5 método ultrasensible al menos 3 meses antes de la visita de selección, ya que "Calificación del ARN del VIH-1".
    • El ARN del VIH-1 inferior a 200 copias/mL medido por bDNA (Chiron 3.0) puede usarse como ARN del VIH-1 calificado para ingresar al estudio, pero no para el ARN del VIH-1 de confirmación.
    • El sujeto debe tener un segundo ARN del VIH-1 en plasma confirmado de menos de 200 copias/mL en la selección, como "ARN del VIH-1 confirmatorio".
    • El sujeto no debe tener un ARN del VIH-1 en plasma superior o igual a 200 copias/mL entre las mediciones de calificación y confirmación del ARN del VIH-1.
  • Se permitirán sujetos que reciban agentes hipolipemiantes (LLA); sin embargo, las LLA deben permanecer estables durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio.
  • Función renal adecuada definida como un CLcr calculado mayor o igual a 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil)
  • Transaminasas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menos o igual a 5 veces el límite superior de lo normal
  • Hombres y mujeres (en edad fértil, es decir, una mujer no menopáusica o una mujer con menopausia < 2 años, y que no ha tenido una histerectomía, ooforectomía bilateral o insuficiencia ovárica documentada médicamente; esta definición incluye a una mujer joven que no ha tenido todavía comenzó a menstruar), y debe aceptar evitar el embarazo mediante la abstinencia sexual o la utilización de un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben ABC/3TC y un IP sin ritonavir
  • Sujetos que reciben otros agentes ARV (p. ej., 2 inhibidores de la proteasa potenciados con dosis bajas de ritonavir (es decir, "regímenes de PI potenciados por partida doble"), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos [ITINN], inhibidores de la integrasa, TDF u otros inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos [ITIN ]) además de ABC/3TC y un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir
  • Tiene resistencia conocida a cualquiera de los agentes del estudio en cualquier momento en el pasado, incluidas mutaciones de resistencia a NRTI (incluidas, entre otras, mutaciones K65R, L74V/I, M184V/I o análogos de timidina) y/o mutaciones de resistencia a IP
  • Una nueva afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) diagnosticada (con la excepción de los criterios de CD4) dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
  • Terapia previa con agentes con potencial mielosupresor sistémico, pancreatóxico, hepatotóxico o citotóxico dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o la necesidad esperada de dicha terapia en el momento de la inscripción
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Necesidad anticipada de iniciar medicamentos durante el estudio que están contraindicados con los inhibidores de la proteasa (excepto con la aprobación de Gilead)

  • Recibir terapia continua con cualquiera de los siguientes (la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos debe interrumpirse al menos 30 días antes de la visita inicial y durante el período del estudio):

    • Agentes nefrotóxicos (antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina intravenosa, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo)
    • Adefovir dipivoxil
    • probenecid
    • Agentes quimioterapéuticos sistémicos (es decir, medicamentos para el tratamiento del cáncer)
    • corticosteroides sistémicos
    • Interleucina-2 (IL-2)
    • Agentes de investigación (excepto con la aprobación de Gilead)
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Evidencia de un síndrome de malabsorción gastrointestinal o náuseas o vómitos crónicos que pueden conferir una incapacidad para recibir un medicamento administrado por vía oral
  • Abuso actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con la adherencia del sujeto
  • Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo o el carcinoma de células basales. Los sujetos con KS cutáneo confirmado por biopsia son elegibles, pero no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para KS dentro de los 30 días del inicio y no se prevé que requieran terapia sistémica durante el estudio.
  • Infecciones graves activas (distintas a la infección por VIH-1) que requieren terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 15 días anteriores a la selección
  • Antecedentes de enfermedad renal u ósea significativa
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Los participantes de este grupo recibieron una combinación de dosis fija de 200 mg de FTC/300 mg de TDF (Truvada [TVD]) durante 48 semanas. El IP potenciado con ritonavir previo al estudio se continuó sin modificar durante las 48 semanas del estudio.
Droga: emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg comprimido, una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada
COMPARADOR_ACTIVO: ABC/3TC + PI/r
Los participantes de este grupo continuaron con su tratamiento previo al estudio: 600 mg de ABC/300 mg de 3TC administrados como una tableta por vía oral una vez al día (Epzicom) más un régimen de PI potenciado con ritonavir, administrado por vía oral durante 48 semanas.
Droga: abacavir (ABC)/lamivudina (3TC)
ABC 600 mg/3TC comprimido de 300 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Epzicom, Kivexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 < 200 copias/mL hasta la semana 48 según el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 200 copias/ml según el algoritmo TLOVR en la semana 48. Los participantes se consideraron no respondedores en el análisis TLOVR si experimentaron un rebote virológico antes o en la semana 48, interrumpieron el estudio antes de la semana 48 o agregaron un nuevo agente antirretroviral (ARV) antes de completar el estudio. El rebote virológico se definió como 2 valores consecutivos de ARN del VIH-1 >= 200 copias/mL o el último valor de ARN del VIH-1 >= 200 copias/mL seguido de la interrupción del estudio.
Línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica pura (PVR) para el corte de ARN del VIH-1 a 200 copias/mL hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes con PVR para el corte de ARN del VIH-1 en 200 copias/ml en la semana 48. La respuesta virológica pura fue el porcentaje de sujetos que no tuvieron un rebote virológico. El rebote virológico se definió como dos valores consecutivos de ARN del VIH-1 >= 200 copias/mL o el último valor de ARN del VIH-1 >= 200 copias/mL seguido de la interrupción del estudio.
Línea de base a 48 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica pura (PVR) para el corte de ARN del VIH-1 a 50 copias/mL hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes con PVR para el corte de ARN del VIH-1 en 50 copias/ml en la semana 48. La respuesta virológica pura fue la proporción de participantes que no tuvieron un rebote virológico. El rebote virológico se definió como dos valores consecutivos de ARN del VIH-1 >= 50 copias/mL o el último valor de ARN del VIH-1 >= 50 copias/mL seguido de la interrupción del estudio.
Línea de base a 48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 200 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 200 copias/ml en la semana 48.
48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48.
48 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de células del determinante de conglomerado 4 (CD4) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas
Cambio con respecto al aclaramiento de creatinina calculado (CLcr) inicial utilizando el peso corporal ideal según el método de Cockcroft-Gault en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas
Cambio con respecto a la tasa de filtración glomerular estimada inicial (eGFR) por dieta modificada en enfermedad renal (MDRD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas
Cambio desde la glucosa en ayunas basal en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas
Cambio de los parámetros de lípidos en ayunas de referencia en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas
Cambio desde la relación inicial de colesterol total en ayunas sobre el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas
Cambio con respecto a la proteína C reactiva inicial en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas
Cambio desde el fibrinógeno basal en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambio = valor de la semana 48 menos el valor de referencia
Línea de base a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-164-0216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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