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Estudo de segurança e eficácia da mudança de Epzicom para Truvada (SWIFT)

22 de maio de 2012 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo prospectivo, randomizado e aberto de fase IV para avaliar a justificativa da mudança de dose fixa de abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) para dose fixa de tenofovir DF (TDF)/emtricitabina (FTC) em pacientes infectados por HIV-1 com supressão virológica Mantido em regime antirretroviral com inibidor de protease potencializado com ritonavir

Este protocolo descreve um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de dose fixa de abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) para dose fixa de emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em estudos virológicos Suprimido, indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) mantidos em regime antirretroviral (ARV) contendo inibidor de protease potencializado com ritonavir (PI/r). A duração do tratamento é de 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo descreve um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de dose fixa ABC/3TC para dose fixa FTC/TDF em indivíduos infectados por HIV-1 com supressão virológica mantidos em um PI/r- contendo esquema ARV.

Os indivíduos foram estratificados com base no IP/r (ou seja, lopinavir/ritonavir [LPV/r] versus outros IPs potencializados) em seu regime e na presença versus ausência de comorbidades na triagem (diabetes mellitus ou doença cardiovascular, como hipertensão, doença arterial coronariana doença, hiperlipidemia, história de infarto do miocárdio, cardiomiopatia, doença cardíaca valvular, doença cardíaca congênita, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou arritmias). Os indivíduos foram randomizados 1:1 para mudar para FTC/TDF+PI/r ou para continuar em seu regime existente.

Os indivíduos receberam o tratamento do estudo por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos (maiores ou iguais a 18 anos) ou mulheres não grávidas e não lactantes
  • Indivíduos infectados pelo HIV-1 recebendo atualmente um inibidor de protease potencializado com ritonavir e regime de dose fixa ABC/3TC continuamente por mais de ou igual a 3 meses

  • Infecção por HIV documentada por um ensaio imunoenzimático de anticorpo de HIV validado (ELISA) e confirmado por um dos seguintes:

    • Detecção de Imunoblot de Anticorpo de HIV
    • Hemocultura HIV-1 positiva
    • Antígeno P24 sérico HIV-1 positivo
    • Viremia plasmática do HIV-1 superior a 1.000 cópias/mL por método de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou ácido desoxirribonucléico de cadeia ramificada (bDNA)
    • Detecção de DNA proviral por PCR

(Se a confirmação da infecção pelo HIV não estiver disponível, será necessário repetir o teste do anticorpo do HIV)

  • Duas concentrações plasmáticas consecutivas de HIV-1 RNA inferiores a 200 cópias/mL. As duas determinações de RNA do HIV-1 garantem que o sujeito tenha sido suprimido virologicamente por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo:

    • O indivíduo deve ter um nível plasmático de RNA de HIV-1 inferior a 200 cópias/mL usando o teste AmpliPrep/Taqman HIV-1 ou o teste Roche Amplicor HIV-1 Monitor versão 1.5, método ultrassensível pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, como o "qualificação do RNA do HIV-1."
    • O RNA do HIV-1 inferior a 200 cópias/mL medido pelo bDNA (Chiron 3.0) pode ser usado como um RNA do HIV-1 qualificado para entrar no estudo, mas não para o RNA do HIV-1 confirmatório.
    • O sujeito deve ter um segundo RNA de HIV-1 confirmado no plasma inferior a 200 cópias/mL na triagem, como o "RNA de HIV-1 confirmatório".
    • O indivíduo não deve ter um RNA de HIV-1 plasmático maior ou igual a 200 cópias/mL entre as medições de RNA de HIV-1 de qualificação e confirmatórias.
  • Indivíduos recebendo agentes hipolipemiantes (LLA) serão permitidos; no entanto, os LLAs devem estar estáveis ​​por mais de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Função renal adequada definida como um CLcr calculado maior ou igual a 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Transaminases hepáticas alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 5 X limite superior do normal
  • Homens e mulheres (com potencial para engravidar, ou seja, uma mulher não menopausada ou uma mulher com menopausa < 2 anos e que não fez histerectomia, ooforectomia bilateral ou falência ovariana documentada clinicamente; esta definição inclui uma mulher jovem que não tenha começou a menstruar) e deve concordar em evitar a gravidez por abstinência sexual ou a utilização de um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo ABC/3TC e um IP sem ritonavir
  • Indivíduos recebendo outros agentes ARV (por exemplo, 2 inibidores de protease reforçados com ritonavir em baixa dose (ou seja, "regimes de IP duplamente reforçados"), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa [NNRTIs], inibidores da integrase, TDF ou outro inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa [NRTIs ]) além de ABC/3TC e um inibidor de protease potencializado com ritonavir
  • Tiver resistência conhecida a qualquer um dos agentes do estudo em qualquer momento no passado, incluindo mutações de resistência a NRTI (incluindo, entre outras, mutações K65R, L74V/I, M184V/I ou análogos de timidina) e/ou mutações de resistência a PI
  • Uma nova condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) diagnosticada (com exceção dos critérios de CD4) dentro de 30 dias da linha de base
  • Terapia anterior com agentes com potencial mielossupressor sistêmico, pancreatóxico, hepatotóxico ou citotóxico dentro de 3 meses do início do estudo ou a necessidade esperada de tal terapia no momento da inscrição
  • Hepatite aguda comprovada ou suspeita nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Necessidade antecipada de iniciar medicamentos durante o estudo que são contraindicados com inibidores de protease (exceto mediante aprovação da Gilead)

  • Receber terapia contínua com qualquer um dos seguintes (a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da visita inicial e durante o período do estudo):

    • Agentes nefrotóxicos (antibióticos aminoglicosídeos, anfotericina B, cidofovir, cisplatina, foscarnet, pentamidina intravenosa, outros agentes com potencial nefrotóxico significativo)
    • adefovir dipivoxil
    • Probenecida
    • Agentes quimioterápicos sistêmicos (ou seja, medicamentos para tratamento de câncer)
    • Corticosteróides sistêmicos
    • Interleucina-2 (IL-2)
    • Agentes de investigação (exceto mediante aprovação da Gilead)
  • Sujeitos grávidas ou lactantes
  • Evidência de síndrome de má absorção gastrointestinal ou náuseas ou vômitos crônicos que podem conferir incapacidade de receber um medicamento administrado por via oral
  • O abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do sujeito
  • Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS) ou carcinoma basocelular. Indivíduos com KS cutâneo confirmado por biópsia são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias da linha de base e não se espera que necessitem de terapia sistêmica durante o estudo.
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem terapia antimicrobiana parenteral dentro de 15 dias antes da triagem
  • História prévia de doença renal ou óssea significativa
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo, aos metabólitos ou excipientes da formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Os participantes deste grupo receberam combinação de dose fixa FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]) por 48 semanas. O IP pré-estudo potenciado com ritonavir continuou sem modificações durante as 48 semanas do estudo.
Medicamento: emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg comprimido, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Os participantes neste grupo continuaram a sua terapêutica pré-estudo - ABC 600 mg/3TC 300 mg administrados como um comprimido por via oral uma vez por dia (Epzicom) mais um regime de PI potenciado com ritonavir, administrado por via oral durante 48 semanas.
Medicamento: abacavir (ABC)/lamivudina (3TC)
ABC 600 mg/3TC 300 mg comprimido, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epzicom, Kivexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 < 200 cópias/mL até a semana 48 com base no algoritmo de tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR)
Prazo: Linha de base para 48 semanas
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 200 cópias/mL com base no algoritmo TLOVR na Semana 48 foi resumida. Os participantes foram considerados não respondedores na análise TLOVR se apresentaram rebote virológico antes ou na semana 48, descontinuaram o estudo antes da semana 48 ou adicionaram um novo agente antirretroviral (ARV) antes da conclusão do estudo. O rebote virológico foi definido como 2 valores de RNA de HIV-1 consecutivos >= 200 cópias/mL ou o último valor de RNA de HIV-1 >= 200 cópias/mL seguido de descontinuação do estudo.
Linha de base para 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica pura (PVR) para corte de RNA do HIV-1 em 200 cópias/mL até a semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
A porcentagem de participantes com PVR para corte de RNA do HIV-1 em 200 cópias/mL na semana 48 foi resumida. A resposta virológica pura foi a percentagem de indivíduos que não tiveram um rebote virológico. O rebote virológico foi definido como dois valores consecutivos de RNA do HIV-1 >= 200 cópias/mL ou o último valor de RNA do HIV-1 >= 200 cópias/mL seguido de descontinuação do estudo.
Linha de base para 48 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica pura (PVR) para corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL até a semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
A porcentagem de participantes com PVR para corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL na semana 48 foi resumida. A resposta virológica pura foi a proporção de participantes que não tiveram um rebote virológico. O rebote virológico foi definido como dois valores consecutivos de RNA do HIV-1 >= 50 cópias/mL ou o último valor de RNA do HIV-1 >= 50 cópias/mL seguido de descontinuação do estudo.
Linha de base para 48 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL na semana 48
Prazo: 48 semanas
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 200 cópias/mL na semana 48 foi resumida.
48 semanas
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: 48 semanas
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 foi resumida.
48 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células do determinante 4 (CD4) do cluster na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas
Alteração da depuração de creatinina calculada da linha de base (CLcr) usando o peso corporal ideal pelo método Cockcroft-Gault na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada da linha de base (eGFR) pela dieta modificada na doença renal (MDRD) na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas
Alteração da glicemia basal em jejum na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas
Alteração dos parâmetros lipídicos em jejum na linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas
Alteração da proporção basal de colesterol total em jejum sobre colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas
Mudança da Proteína C-Reativa da Linha de Base na Semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas
Alteração do fibrinogênio basal na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas
Alteração da linha de base interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Alteração = valor da semana 48 menos valor da linha de base
Linha de base para 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-164-0216

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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