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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Wechsel von Epzicom zu Truvada (SWIFT)

22. Mai 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine prospektive, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Gründe für den Wechsel von Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) mit fester Dosis zu Tenofovir DF (TDF)/Emtricitabin (FTC) mit fester Dosis bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Patienten Erhalten auf einem Ritonavir-geboosterten Proteasehemmer, der ein antiretrovirales Regime enthält

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur virologischen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels von Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) mit fester Dosis zu Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) mit fester Dosis supprimierte, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierte Patienten, die weiterhin ein Ritonavir-geboostertes Proteaseinhibitor (PI/r)-haltiges antiretrovirales (ARV) Regime erhalten. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels von ABC/3TC mit fester Dosis zu FTC/TDF mit fester Dosis bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Patienten, die auf einem PI/r- enthaltendes ARV-Regime.

Die Studienteilnehmer wurden basierend auf dem PI/r (d. h. Lopinavir/Ritonavir [LPV/r] im Vergleich zu anderen geboosterten PIs) in ihrem Regime und dem Vorhandensein versus Nichtvorhandensein von Komorbiditäten beim Screening (Diabetes mellitus oder kardiovaskuläre Erkrankungen wie Bluthochdruck, Koronararterie) stratifiziert Krankheit, Hyperlipidämie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung oder Arrhythmien). Die Probanden wurden 1:1 randomisiert, um auf FTC/TDF+PI/r zu wechseln oder ihr bestehendes Regime fortzusetzen.

Die Probanden erhielten 48 Wochen lang eine Studienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über oder gleich 18 Jahre) Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • HIV-1-infizierte Probanden, die derzeit einen Ritonavir-geboosterten Proteasehemmer und ein ABC/3TC-Schema mit fester Dosis kontinuierlich für mindestens 3 Monate erhalten

  • HIV-Infektion, dokumentiert durch einen validierten HIV-Antikörper-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und bestätigt durch eines der folgenden:

    • Immunoblot-Nachweis von HIV-Antikörpern
    • Positive HIV-1-Blutkultur
    • Positives HIV-1-Serum-P24-Antigen
    • HIV-1-Plasmavirämie von mehr als 1000 Kopien/ml durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder verzweigtkettige Desoxyribonukleinsäure (bDNA)-Methode
    • Nachweis von proviraler DNA durch PCR

(Wenn keine Bestätigung der HIV-Infektion verfügbar ist, ist ein erneuter Test auf HIV-Antikörper erforderlich.)

  • Zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen von weniger als 200 Kopien/ml. Die beiden HIV-1-RNA-Bestimmungen stellen sicher, dass der Proband mindestens 3 Monate vor Studieneintritt virologisch supprimiert war:

    • Der Proband muss mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch einen Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 200 Kopien/ml unter Verwendung des AmpliPrep/Taqman HIV-1-Tests oder Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Tests Version 1.5 Ultrasensitive Methode aufweisen "qualifizierende HIV-1-RNA".
    • HIV-1-RNA mit weniger als 200 Kopien/ml, gemessen durch bDNA (Chiron 3.0), kann als qualifizierende HIV-1-RNA für die Aufnahme in die Studie verwendet werden, jedoch nicht für die bestätigende HIV-1-RNA.
    • Das Subjekt muss beim Screening eine bestätigte zweite Plasma-HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml als „bestätigende HIV-1-RNA“ aufweisen.
    • Der Proband darf zwischen den qualifizierenden und bestätigenden HIV-1-RNA-Messungen keine Plasma-HIV-1-RNA von mehr als oder gleich 200 Kopien/ml aufweisen.
  • Probanden, die Lipidsenker (LLA) erhalten, sind erlaubt; LLAs müssen jedoch mindestens 3 Monate vor Studieneintritt stabil sein.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine berechnete CLcr größer oder gleich 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Lebertransaminasen Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter, d. h. eine nicht menopausale Frau oder eine Frau mit Menopause < 2 Jahren und die keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz hatte; diese Definition umfasst eine junge Frau, die dies nicht hatte noch mit der Menstruation begonnen) und müssen zustimmen, eine Schwangerschaft durch sexuelle Abstinenz oder die Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu vermeiden
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ABC/3TC und einen PI ohne Ritonavir erhalten
  • Patienten, die andere ARV-Wirkstoffe erhalten (z. B. 2 Protease-Inhibitoren, geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir (d. h. „doppelt geboosterte PI-Schemata“), nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NNRTIs], Integrase-Inhibitoren, TDF oder andere nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NRTIs]. ]) zusätzlich zu ABC/3TC und einem durch Ritonavir verstärkten Proteaseinhibitor
  • Haben Sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine bekannte Resistenz gegen einen der Studienwirkstoffe, einschließlich NRTI-Resistenzmutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf K65R-, L74V / I-, M184V / I- oder Thymidin-Analog-Mutationen) und / oder PI-Resistenzmutationen
  • Ein neu erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), das einen Zustand definiert, der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn diagnostiziert wurde (mit Ausnahme der CD4-Kriterien).
  • Vorherige Therapie mit Wirkstoffen mit systemischem myelosuppressivem, pankretoxischem, hepatotoxischem oder zytotoxischem Potenzial innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder der erwartete Bedarf für eine solche Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nachweisliche oder vermutete akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, während der Studie Medikamente einzuführen, die mit Proteasehemmern kontraindiziert sind (außer nach Genehmigung durch Gilead)

  • Erhalten einer laufenden Therapie mit einem der folgenden (die Verabreichung eines der folgenden Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch und für die Dauer des Studienzeitraums abgesetzt werden):

    • Nephrotoxische Mittel (Aminoglykosid-Antibiotika, Amphotericin B, Cidofovir, Cisplatin, Foscarnet, intravenöses Pentamidin, andere Mittel mit signifikantem nephrotoxischem Potenzial)
    • Adefovirdipivoxil
    • Probenecid
    • Systemische Chemotherapeutika (d. h. Medikamente zur Krebsbehandlung)
    • Systemische Kortikosteroide
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Untersuchungsbeauftragte (außer mit Genehmigung von Gilead)
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Anzeichen eines gastrointestinalen Malabsorptionssyndroms oder chronische Übelkeit oder Erbrechen, die dazu führen können, dass ein oral verabreichtes Medikament nicht verabreicht werden kann
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Einhaltung des Probanden beurteilt wird
  • Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS) oder Basalzellkarzinom. Probanden mit durch Biopsie bestätigtem kutanem KS sind teilnahmeberechtigt, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn keine systemische Therapie gegen KS erhalten haben und es wird nicht erwartet, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen.
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening erfordern
  • Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Knochenerkrankung
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten 48 Wochen lang eine Festdosiskombination FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]). Der Ritonavir-geboosterte PI aus der Vorstudie wurde unverändert über die 48 Wochen der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Truvada
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Die Teilnehmer dieser Gruppe setzten ihre Therapie aus der Vorstudie fort – ABC 600 mg/3TC 300 mg verabreicht als eine Tablette einmal täglich oral (Epzicom) plus Ritonavir-geboostertes PI-Regime, oral verabreicht für 48 Wochen.
Arzneimittel: Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC)
ABC 600 mg/3TC 300 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Epzicom, Kivexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 200 Kopien/ml bis Woche 48, basierend auf dem TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virological Response).
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml basierend auf dem TLOVR-Algorithmus in Woche 48 wurde zusammengefasst. Die Teilnehmer wurden in der TLOVR-Analyse als Nonresponder betrachtet, wenn sie vor oder in Woche 48 einen virologischen Rebound erlebten, die Studie vor Woche 48 abbrachen oder vor Abschluss der Studie ein neues antiretrovirales (ARV) Mittel erhielten. Virologischer Rebound war definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte >= 200 Kopien/ml oder der letzte HIV-1-RNA-Wert >= 200 Kopien/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studie.
Baseline bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit reinem virologischem Ansprechen (PVR) für HIV-1-RNA-Cutoff bei 200 Kopien/ml bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PVR für HIV-1-RNA-Cutoff bei 200 Kopien/ml in Woche 48 wurde zusammengefasst. Das reine virologische Ansprechen war der Prozentsatz der Patienten, die keinen virologischen Rebound hatten. Virologischer Rebound war definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte >= 200 Kopien/ml oder der letzte HIV-1-RNA-Wert >= 200 Kopien/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studie.
Baseline bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit reinem virologischem Ansprechen (PVR) für HIV-1-RNA-Cutoff bei 50 Kopien/ml bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PVR für HIV-1-RNA-Cutoff bei 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde zusammengefasst. Das reine virologische Ansprechen war der Anteil der Teilnehmer, die keinen virologischen Rebound hatten. Virologischer Rebound war definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte >= 50 Kopien/ml oder der letzte HIV-1-RNA-Wert >= 50 Kopien/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studie.
Baseline bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 48 wurde zusammengefasst.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde zusammengefasst.
48 Wochen
Veränderung der Zellzahl der Cluster-Determinante 4 (CD4) in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung gegenüber der zu Studienbeginn berechneten Kreatinin-Clearance (CLcr) unter Verwendung des idealen Körpergewichts nach der Cockcroft-Gault-Methode in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn durch modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen
Änderung des Nüchternglukosewertes zu Studienbeginn in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen
Änderung der Nüchtern-Lipidparameter zu Studienbeginn in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen
Änderung des Ausgangsverhältnisses von Nüchtern-Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung gegenüber C-reaktivem Protein zu Studienbeginn in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung gegenüber Fibrinogen zu Studienbeginn in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Veränderung = Wert von Woche 48 minus Ausgangswert
Baseline bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-164-0216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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