Epzicom에서 Truvada로의 전환에 대한 안전성 및 유효성 연구 (SWIFT)
2012년 5월 22일 업데이트: Gilead Sciences
바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에서 고정 용량 Abacavir(ABC)/Lamivudine(3TC)에서 고정 용량 Tenofovir DF(TDF)/Emtricitabine(FTC)으로 전환하는 근거를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 4상 연구 항레트로바이러스 요법을 포함하는 리토나비르 강화 프로테아제 억제제로 유지
이 프로토콜은 바이러스학적으로 고정 용량 abacavir(ABC)/lamivudine(3TC)에서 고정 용량 emtricitabine(FTC)/tenofovir disoproxil fumarate(TDF)로 전환하는 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구를 설명합니다. 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 피험자는 리토나비어 부스팅 프로테아제 억제제(PI/r) 함유 항레트로바이러스(ARV) 요법을 유지했습니다.
치료 기간은 48주입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 피험자에서 고정 용량 ABC/3TC에서 고정 용량 FTC/TDF로 전환하는 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구를 설명합니다. 포함 ARV 요법.
피험자는 그들의 요법에서 PI/r(즉, 로피나비르/리토나비르[LPV/r] 대 다른 부스트된 PI) 및 스크리닝 시 동반이환(당뇨병 또는 고혈압, 관상동맥과 같은 심혈관 질환)의 유무에 따라 계층화되었습니다. 질환, 고지혈증, 심근경색의 병력, 심근병증, 판막심장병, 선천성 심장병, 뇌졸중, 말초혈관질환 또는 부정맥). FTC/TDF+PI/r로 전환하거나 기존 요법을 계속하기 위해 피험자를 1:1로 무작위 배정했습니다.
피험자는 48주 동안 연구 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Vista Medical Partners
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- AHF
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Center for Special Immunology
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, 미국, 90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony M Mills, MD
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Tarzana Treatment Center
-
Oakland, California, 미국, 94602
- Alameda County Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Metropolis Medical
-
San Francisco, California, 미국, 94114
- Health Management Institute, Inc.
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Blick Medical Associates
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Life Way Inc.
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Biogenomx Research Institute, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33311
- HIV Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
-
Miami, Florida, 미국, 33190
- Community Health of South Florida Inc.
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL
-
Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Associates in Infectious Diseases
-
Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33602
- USF Health
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Infectious Disease Solutions
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Family Healthcare of Atlanta PC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Chase Brexton Health Services
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-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- The Research Institute
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Community Research Initiative of New England - West
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-
Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
-
Grosse Point Woods, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Abbott Northwestern Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55145
- Hennepin County Medical Center
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID Associates, PA
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New York
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Albany, New York, 미국, 23309
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- Greiger Clinic
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New York, New York, 미국, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14604
- AIDS Community Health Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- ID Consultants, P.A.
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University The Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44394
- Summa Health System CARE Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Inf. Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley AIDS Counsel
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Daniel Coulston, MD
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 3A7
- CascAids Research
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4J 1V8
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L5B1
- Clinique Du Quartier Latin
-
-
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-
Ponce, 푸에르토 리코, 00732
- Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 현재 리토나비르 강화 프로테아제 억제제 및 고정 용량 ABC/3TC 요법을 3개월 이상 지속적으로 받고 있는 HIV-1 감염 피험자
검증된 HIV 항체 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 기록되고 다음 중 하나로 확인된 HIV 감염:
- HIV 항체의 Immunoblot 검출
- 양성 HIV-1 혈액 배양
- 양성 HIV-1 혈청 P24 항원
- PCR(polymerase chain reaction) 또는 bDNA(branched-chain deoxyribonucleic acid) 방법으로 1000 copies/mL를 초과하는 HIV-1 혈장 바이러스혈증
- PCR에 의한 프로바이러스 DNA의 검출
(HIV 감염 여부가 확인되지 않을 경우 HIV 항체 재검사 필요)
200 copies/mL 미만의 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA 농도. 두 가지 HIV-1 RNA 결정은 피험자가 연구 시작 전 최소 3개월 동안 바이러스학적으로 억제되었음을 확인합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 AmpliPrep/Taqman HIV-1 테스트 또는 Roche Amplicor HIV-1 모니터 테스트 버전 1.5 초민감성 방법을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 수준이 200 copies/mL 미만이어야 합니다. "적격 HIV-1 RNA."
- bDNA(Chiron 3.0)로 측정한 200 copies/mL 미만의 HIV-1 RNA는 연구 참여를 위한 적격 HIV-1 RNA로 사용할 수 있지만 확인 HIV-1 RNA에는 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 "확인 HIV-1 RNA"로서 스크리닝 시 200 copies/mL 미만의 확인된 2차 혈장 HIV-1 RNA를 가져야 합니다.
- 적격 및 확인 HIV-1 RNA 측정 사이에 피험자의 혈장 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이상이어서는 안 됩니다.
- 지질 저하제(LLA)를 받는 피험자는 허용됩니다. 그러나 LLA는 연구 시작 전 3개월 이상 동안 안정적이어야 합니다.
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 CLcr이 50mL/min 이상으로 정의되는 적절한 신장 기능
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)
- 간 트랜스아미나제 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 정상 상한치의 5배 이하
- 남성 및 여성(가임 가능성, 즉 폐경기가 아닌 여성 또는 폐경이 2년 미만이고 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 의학적으로 기록된 난소 부전을 겪지 않은 여성; 이 정의에는 아직 임신하지 않은 젊은 여성이 포함됩니다. 아직 월경을 시작함) 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적 금욕 또는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 리토나비르 없이 ABC/3TC 및 PI를 투여받은 피험자
- 다른 ARV 제제(예: 저용량 리토나비르(즉, "이중 PI 요법")로 강화된 2가지 프로테아제 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI], 인테그라제 억제제, TDF 또는 기타 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NRTI ]) ABC/3TC 및 리토나비르-부스팅된 프로테아제 억제제 이외에
- NRTI 저항성 돌연변이(K65R, L74V/I, M184V/I 또는 티미딘 유사체 돌연변이를 포함하나 이에 국한되지 않음) 및/또는 PI 저항성 돌연변이를 포함하여 과거 어느 시점에서든 연구 제제에 대해 알려진 저항성이 있음
- 기준선으로부터 30일 이내에 진단된 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 조건(CD4 기준 제외)
- 연구 시작 3개월 이내에 전신성 골수억제제, 췌장독성제, 간독성제 또는 세포독성제제를 사용한 이전 치료 또는 등록 시 이러한 치료의 필요성이 예상되는 자
- 연구 시작 전 30일 동안 입증되었거나 의심되는 급성 간염
- 프로테아제 억제제로 금기인 연구 기간 동안 예상되는 약물 시작 필요(Gilead의 승인이 있는 경우 제외)
다음 중 하나를 사용하여 지속적인 요법을 받는 경우(다음 약물 중 임의의 것의 투여는 기준선 방문 최소 30일 이전 및 연구 기간 동안 중단되어야 함):
- 신독성제(아미노글리코시드계 항생제, 암포테리신 B, 시도포비르, 시스플라틴, 포스카넷, 정맥주사용 펜타미딘, 상당한 신독성 가능성이 있는 기타 제제)
- 아데포비르 디피복실
- 프로베네시드
- 전신 화학요법제(즉, 암 치료 약물)
- 전신 코르티코스테로이드
- 인터루킨-2(IL-2)
- 조사 요원(Gilead의 승인을 받은 경우 제외)
- 임신 또는 수유부
- 경구 투여 약물을 받을 수 없게 하는 위장 흡수 장애 증후군 또는 만성 메스꺼움 또는 구토의 증거
- 피험자 순응을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
- 피부 카포시 육종(KS) 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양. 생검으로 확인된 피부 KS를 가진 피험자는 적격이지만, 기준선으로부터 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 하고 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
- 스크리닝 전 15일 이내에 비경구적 항균 요법을 요하는 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
- 중대한 신장 또는 뼈 질환의 이전 병력
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 선행 요법
- 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FTC/TDF(트루바다[TVD]) + PI/r
이 그룹의 참가자는 48주 동안 고정 용량 조합 FTC 200mg/TDF 300mg(Truvada[TVD])을 받았습니다.
사전 연구 리토나비르-부스팅된 PI는 연구 48주 동안 수정되지 않은 상태로 계속되었습니다.
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FTC 200mg/TDF 300mg 정제, 1일 1회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + 파이/리
이 그룹의 참가자는 사전 연구 요법을 계속했습니다. ABC 600mg/3TC 300mg을 1일 1회 경구 투여(Epzicom) + 리토나비르 강화 PI 요법을 48주 동안 경구 투여했습니다.
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ABC 600 mg/3TC 300 mg 정제, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 기준으로 48주 동안 HIV-1 리보핵산(RNA) < 200 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 기준선에서 48주
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48주차에 TLOVR 알고리즘을 기반으로 HIV-1 RNA < 200 copies/mL인 참가자의 비율이 요약되었습니다.
48주 이전 또는 48주 전에 바이러스 반등을 경험하거나 48주 이전에 연구를 중단하거나 연구 완료 전에 새로운 항레트로바이러스(ARV) 제제를 추가한 참가자는 TLOVR 분석에서 무반응자로 간주되었습니다.
바이러스 리바운드는 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 값 >= 200 copies/mL 또는 마지막 HIV-1 RNA 값 >= 200 copies/mL로 정의되고 이후 연구에서 중단되었습니다.
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기준선에서 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안 200카피/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프에 대한 순수 바이러스 반응(PVR)을 보인 참가자 비율
기간: 기준선에서 48주
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48주차에 HIV-1 RNA 컷오프에 대한 PVR이 200 copies/mL인 참가자의 비율이 요약되었습니다.
순수 바이러스학적 반응은 바이러스학적 반동이 없는 피험자의 백분율이었습니다.
바이러스 리바운드는 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 값 >= 200 copies/mL 또는 마지막 HIV-1 RNA 값 >= 200 copies/mL로 정의된 후 연구를 중단했습니다.
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기준선에서 48주
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|
48주 동안 50카피/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프에 대한 순수 바이러스 반응(PVR)을 보인 참가자 비율
기간: 기준선에서 48주
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48주차에 HIV-1 RNA 컷오프에 대한 PVR이 50 copies/mL인 참가자의 비율이 요약되었습니다.
순수 바이러스학적 반응은 바이러스학적 반동이 없는 참가자의 비율이었습니다.
바이러스 리바운드는 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 값 >= 50 copies/mL 또는 마지막 HIV-1 RNA 값 >= 50 copies/mL로 정의된 후 연구를 중단했습니다.
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기준선에서 48주
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48주차에 HIV-1 RNA가 200Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주
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48주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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48주
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48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주
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48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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48주
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|
48주차에 CD4(Cluster Determinant 4) 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 48주
|
변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
|
|
48주차에 Cockcroft-Gault 방법에 의한 이상적인 체중을 사용하여 기준선에서 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr)로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주
|
변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
|
|
48주차 신장 질환(MDRD)에서 수정된 식이 요법에 의한 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR)로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주
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변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
|
|
48주차에 기준선 공복 포도당에서 변경
기간: 기준선에서 48주
|
변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
|
|
48주에 기준선 단식 지질 매개변수에서 변경
기간: 기준선에서 48주
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변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
|
|
48주차에 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤에 대한 공복 총 콜레스테롤의 기준선 비율로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주
|
변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
|
|
48주차 기준선 C-반응성 단백질의 변화
기간: 기준선에서 48주
|
변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
|
|
48주에 베이스라인 피브리노겐에서 변화
기간: 기준선에서 48주
|
변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
|
|
48주차 기준선 Interleukin-6(IL-6), Interleukin-10(IL-10) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-alpha)로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주
|
변화 = 48주 값에서 기준 값을 뺀 값
|
기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .