Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af skift fra Epzicom til Truvada (SWIFT)

22. maj 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Et prospektivt, randomiseret, åbent fase IV-studie til evaluering af begrundelsen for at skifte fra fastdosis abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) til fastdosis Tenofovir DF (TDF)/Emtricitabin (FTC) hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede patienter Opretholdt på en ritonavir boostet proteasehæmmer indeholdende antiretroviralt regime

Denne protokol beskriver et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra fastdosis abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) til fastdosis emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) i virologisk undertrykte, humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede forsøgspersoner, der blev holdt på et ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI/r)-holdigt antiretroviralt (ARV) regime. Behandlingsvarighed er 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra fast dosis ABC/3TC til fast dosis FTC/TDF hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der holdes på en PI/r- indeholdende ARV-regime.

Forsøgspersonerne blev stratificeret baseret på PI/r (dvs. lopinavir/ritonavir [LPV/r] versus andre boostede PI'er) i deres regime, og tilstedeværelsen versus fraværet af følgesygdomme ved screening (diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom såsom hypertension, koronararterie) sygdom, hyperlipidæmi, historie med myokardieinfarkt, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller arytmier). Forsøgspersoner blev randomiseret 1:1 til at skifte til FTC/TDF+PI/r eller for at fortsætte på deres eksisterende regime.

Forsøgspersoner modtog undersøgelsesbehandling i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over eller lig med 18 år) hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en ritonavir-boostet proteasehæmmer og fastdosis ABC/3TC-regime kontinuerligt i mere end eller lig med 3 måneder

  • HIV-infektion som dokumenteret af et valideret HIV-antistof enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og bekræftet af en af ​​følgende:

    • Immunoblot påvisning af HIV-antistof
    • Positiv HIV-1 blodkultur
    • Positivt HIV-1 serum P24 antigen
    • HIV-1 plasmaviræmi større end 1000 kopier/ml ved polymerasekædereaktion (PCR) eller forgrenet deoxyribonukleinsyre (bDNA) metode
    • Påvisning af proviralt DNA ved PCR

(Hvis bekræftelse af HIV-infektion ikke er tilgængelig, vil det være nødvendigt at gentage testning af HIV-antistof)

  • To på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA koncentration mindre end 200 kopier/ml. De to HIV-1 RNA-bestemmelser sikrer, at forsøgspersonen har været virologisk undertrykt i mindst 3 måneder før studiestart:

    • Forsøgspersonen skal have et plasma HIV-1 RNA niveau på mindre end 200 kopier/ml ved brug af AmpliPrep/Taqman HIV-1 Test eller Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test Version 1.5 Ultrasensitiv metode mindst 3 måneder før screeningsbesøget, da "kvalificerende HIV-1 RNA."
    • HIV-1 RNA mindre end 200 kopier/ml målt ved bDNA (Chiron 3.0) kan bruges som kvalificerende HIV-1 RNA til adgang til undersøgelsen, men ikke for bekræftende HIV-1 RNA.
    • Forsøgspersonen skal have et bekræftet andet plasma HIV-1 RNA på mindre end 200 kopier/ml ved screening, som det "bekræftende HIV-1 RNA."
    • Forsøgspersonen må ikke have et plasma HIV-1 RNA større end eller lig med 200 kopier/ml mellem de kvalificerende og bekræftende HIV-1 RNA målinger.
  • Forsøgspersoner, der modtager lipidsænkende midler (LLA), vil være tilladt; LLA'er skal dog være stabile i mere end eller lig med 3 måneder før studiestart.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en beregnet CLcr større end eller lig med 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formlen
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Levertransaminaser alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 5 X øvre normalgrænse
  • Mænd og kvinder (i den fødedygtige alder, dvs. en kvinde uden overgangsalder eller en kvinde med overgangsalderen < 2 år, og som ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ovariektomi eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt; denne definition omfatter en ung kvinde, der ikke har fået foretaget en dog begyndt at menstruere), og skal acceptere at undgå graviditet ved seksuel afholdenhed eller brug af en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fik ABC/3TC og en PI uden ritonavir
  • Forsøgspersoner, der modtager andre ARV-midler (f.eks. 2 proteasehæmmere boostet med lavdosis ritonavir (dvs. "dobbelt-boostede PI-regimer"), nonnukleosid revers transkriptasehæmmere [NNRTI'er], integraseinhibitorer, TDF eller andre nukleosid revers transkriptase [NRTI'er] ]) ud over ABC/3TC og en ritonavir-boostet proteasehæmmer
  • Har kendt resistens over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, herunder NRTI-resistensmutationer (herunder, men ikke begrænset til K65R, L74V/I, M184V/I eller thymidinanalogmutationer) og/eller PI-resistensmutationer
  • En ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende tilstand diagnosticeret (med undtagelse af CD4-kriterier) inden for 30 dage efter baseline
  • Tidligere behandling med midler med systemisk myelosuppressiv, pancreatoksisk, hepatotoksisk eller cytotoksisk potentiale inden for 3 måneder efter studiestart eller det forventede behov for en sådan behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Påvist eller formodet akut hepatitis i de 30 dage før studiestart
  • Forventet behov for at påbegynde lægemidler under undersøgelsen, som er kontraindiceret med proteasehæmmere (undtagen efter godkendelse af Gilead)

  • Modtagelse af igangværende terapi med et af følgende (administration af en af ​​følgende lægemidler skal afbrydes mindst 30 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsesperioden):

    • Nefrotoksiske midler (aminoglykosid-antibiotika, amphotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, intravenøs pentamidin, andre midler med signifikant nefrotoksisk potentiale)
    • Adefovirdipivoxil
    • Probenecid
    • Systemiske kemoterapeutiske midler (dvs. kræftbehandlingsmedicin)
    • Systemiske kortikosteroider
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Efterforskningsagenter (undtagen efter godkendelse fra Gilead)
  • Gravide eller ammende personer
  • Tegn på et gastrointestinal malabsorptionssyndrom eller kronisk kvalme eller opkastning, som kan medføre manglende evne til at modtage en oralt administreret medicin
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse
  • Anden malignitet end kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellecarcinom. Forsøgspersoner med biopsi-bekræftet kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for KS inden for 30 dage efter baseline og forventes ikke at kræve systemisk terapi under undersøgelsen.
  • Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1-infektion), der kræver parenteral antimikrobiel behandling inden for 15 dage før screening
  • Tidligere betydelig nyre- eller knoglesygdom
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Deltagerne i denne gruppe modtog fastdosiskombination FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]) i 48 uger. Den præstudiet ritonavir-boostede PI blev fortsat uændret gennem de 48 uger af undersøgelsen.
Medicin: emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg tablet, én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Deltagerne i denne gruppe fortsatte deres forstudiebehandling - ABC 600 mg/3TC 300 mg administreret som én tablet oralt én gang dagligt (Epzicom) plus ritonavir-boostet PI-regime, givet oralt i 48 uger.
Medicin: abacavir (ABC)/lamivudin (3TC)
ABC 600 mg/3TC 300 mg tablet, én gang dagligt
Andre navne:
  • Epzicom, Kivexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 200 kopier/ml til og med uge 48 baseret på tid til tab af virologisk respons (TLOVR) algoritme
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml baseret på TLOVR-algoritme i uge 48 blev opsummeret. Deltagerne blev betragtet som non-responders i TLOVR-analysen, hvis de oplevede virologisk rebound før eller ved uge 48, afbryde undersøgelsen før uge 48 eller tilføjede et nyt antiretroviralt (ARV) middel før afslutningen af ​​undersøgelsen. Virologisk rebound blev defineret som 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier >= 200 kopier/ml eller den sidste HIV-1-RNA-værdi >= 200 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsen.
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ren virologisk respons (PVR) for HIV-1 RNA cutoff ved 200 kopier/ml gennem uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 200 kopier/ml i uge 48 blev opsummeret. Rent virologisk respons var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde et virologisk rebound. Virologisk rebound blev defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier >= 200 kopier/ml eller den sidste HIV-1 RNA-værdi >= 200 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsen.
Baseline til 48 uger
Procentdel af deltagere med ren virologisk respons (PVR) for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml gennem uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml i uge 48 blev opsummeret. Rent virologisk respons var andelen af ​​deltagere, der ikke havde et virologisk rebound. Virologisk rebound blev defineret som to på hinanden følgende HIV-1-RNA-værdier >= 50 kopier/ml eller den sidste HIV-1-RNA-værdi >= 50 kopier/ml efterfulgt af afbrydelse af undersøgelsen.
Baseline til 48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml i uge 48 blev opsummeret.
48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev opsummeret.
48 uger
Ændring fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger
Ændring fra baseline beregnet kreatininclearance (CLcr) ved brug af ideel kropsvægt ved Cockcroft-Gault-metoden i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger
Ændring fra baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved modificeret diæt ved nyresygdom (MDRD) i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger
Ændring fra baseline fastende glukose i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger
Ændring fra baseline fastende lipidparametre i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger
Ændring fra baseline-forholdet mellem fastende totalkolesterol over højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger
Ændring fra baseline C-reaktivt protein i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger
Ændring fra baseline fibrinogen i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger
Ændring fra baseline Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) og Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alpha) i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Ændring = Uge 48-værdi minus basislinjeværdi
Baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (SKØN)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-164-0216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner