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从 Epzicom 转换为 Truvada 的安全性和有效性研究 (SWIFT)

2012年5月22日 更新者：Gilead Sciences

一项前瞻性、随机、开放标签的 IV 期研究，以评估在病毒学抑制的 HIV-1 感染患者中从固定剂量阿巴卡韦 (ABC)/拉米夫定 (3TC) 转换为固定剂量替诺福韦 (TDF)/恩曲他滨 (FTC) 的基本原理维持在含有抗逆转录病毒疗法的利托那韦增强型蛋白酶抑制剂上

本方案描述了一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，以评估从固定剂量阿巴卡韦 (ABC)/拉米夫定 (3TC) 转换为固定剂量恩曲他滨 (FTC)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 在病毒学方面的安全性和有效性抑制的、人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染的受试者维持在含有利托那韦增强蛋白酶抑制剂 (PI/r) 的抗逆转录病毒 (ARV) 方案中。 治疗持续时间为 48 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本方案描述了一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，以评估在病毒学抑制的 HIV-1 感染受试者中从固定剂量 ABC/3TC 转换为固定剂量 FTC/TDF 的安全性和有效性。包含 ARV 方案。

根据方案中的 PI/r（即洛匹那韦/利托那韦 [LPV/r] 与其他强化 PI）以及筛选时是否存在合并症（糖尿病或心血管疾病，如高血压、冠状动脉病、高脂血症、心肌梗塞病史、心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、中风、外周血管病或心律失常）。 受试者以 1:1 的比例随机分配到 FTC/TDF+PI/r 或继续他们现有的治疗方案。

受试者接受了为期 48 周的研究治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan、波多黎各、00936
        • University of Puerto Rico
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AHF
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge、California、美国、91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32206
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami、Florida、美国、33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami、Florida、美国、33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie、Florida、美国、34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • The Research Institute
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Associates, PA
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany、New York、美国、23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon、New York、美国、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、美国、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年（大于或等于18岁）男性或未怀孕、未哺乳的女性
  • 目前接受利托那韦增强蛋白酶抑制剂和固定剂量 ABC/3TC 方案的 HIV-1 感染受试者持续大于或等于 3 个月

  • 经验证的 HIV 抗体酶联免疫吸附测定 (ELISA) 记录的 HIV 感染，并通过以下其中一项确认：

    • HIV抗体免疫印迹检测
    • 阳性 HIV-1 血培养
    • 阳性 HIV-1 血清 P24 抗原
    • 通过聚合酶链反应 (PCR) 或支链脱氧核糖核酸 (bDNA) 方法检测 HIV-1 血浆病毒血症大于 1000 拷贝/mL
    • 通过 PCR 检测原病毒 DNA

（如果无法确认 HIV 感染，则需要重复检测 HIV 抗体）

  • 连续两次血浆HIV-1 RNA浓度低于200拷贝/mL。 两项 HIV-1 RNA 测定可确保受试者在进入研究前至少 3 个月已被病毒学抑制：

    • 使用 AmpliPrep/Taqman HIV-1 测试或罗氏 Amplicor HIV-1 监测测试版本 1.5 超灵敏方法，受试者的血浆 HIV-1 RNA 水平必须低于 200 拷贝/mL，至少在筛查访视前 3 个月，因为“合格的 HIV-1 RNA。”
    • 通过 bDNA (Chiron 3.0) 测量的 HIV-1 RNA 小于 200 拷贝/mL 可用作进入研究的合格 HIV-1 RNA，但不能用作确认性 HIV-1 RNA。
    • 受试者在筛选时必须具有确认的第二血浆 HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL，作为“确认 HIV-1 RNA”。
    • 在合格和确认的 HIV-1 RNA 测量之间，受试者的血浆 HIV-1 RNA 不得大于或等于 200 拷贝/mL。
  • 接受降脂药（LLA）的受试者将被允许；但是，LLA 必须在进入研究前稳定超过或等于 3 个月。
  • 足够的肾功能定义为根据 Cockcroft-Gault 公式计算的 CLcr 大于或等于 50 mL/min
  • 血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）
  • 肝转氨酶丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于正常上限的 5 倍
  • 男性和女性（有生育能力，即非绝经期女性或绝经期 < 2 年的女性，并且未进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或有医学证明的卵巢衰竭；该定义包括未进行过子宫切除术的年轻女性尚未开始月经），并且必须同意在整个研究期间和停用研究药物后 30 天内通过禁欲或使用高效节育方法避免怀孕
  • 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始任何研究程序之前获得

排除标准：

  • 在没有利托那韦的情况下接受 ABC/3TC 和 PI 的受试者
  • 接受其他 ARV 药物治疗的受试者（例如，2 种用低剂量利托那韦加强的蛋白酶抑制剂（即“双重加强 PI 方案”）、非核苷逆转录酶抑制剂 [NNRTIs]、整合酶抑制剂、TDF 或其他核苷逆转录酶抑制剂 [NRTIs ]) 除了 ABC/3TC 和利托那韦增强的蛋白酶抑制剂
  • 在过去的任何时间已知对任何研究药物有耐药性，包括 NRTI 耐药突变（包括但不限于 K65R、L74V/I、M184V/I 或胸苷类似物突变）和/或 PI 耐药突变
  • 在基线 30 天内诊断出新的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义病症（CD4 标准除外）
  • 在研究开始后 3 个月内或在入组时预期需要进行此类治疗的既往治疗具有全身性骨髓抑制、胰腺毒性、肝毒性或细胞毒性潜力
  • 研究开始前 30 天内确诊或疑似急性肝炎
  • 预期需要在研究期间启动与蛋白酶抑制剂禁忌的药物（吉利德批准除外）

  • 正在接受以下任何一种治疗（必须在基线访视前至少 30 天和研究期间停止使用以下任何药物）：

    • 肾毒性药物（氨基糖苷类抗生素、两性霉素 B、西多福韦、顺铂、膦甲酸、静脉注射喷他脒、其他具有显着肾毒性潜力的药物）
    • 阿德福韦酯
    • 丙磺舒
    • 全身化疗药物（即癌症治疗药物）
    • 全身皮质类固醇
    • 白细胞介素 2 (IL-2)
    • 调查代理人（吉利德批准除外）
  • 怀孕或哺乳期受试者
  • 胃肠道吸收不良综合征或慢性恶心或呕吐的证据可能导致无法接受口服药物
  • 研究者判断目前的酒精或药物滥用可能会影响受试者的依从性
  • 皮肤卡波西肉瘤 (KS) 或基底细胞癌以外的恶性肿瘤。 经活组织检查证实皮肤 KS 的受试者符合条件，但不得在基线后 30 天内接受过任何 KS 全身治疗，并且预计在研究期间不需要全身治疗。
  • 筛选前 15 天内需要肠外抗微生物治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 既往有严重肾脏或骨骼疾病史
  • 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗
  • 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FTC/TDF（特鲁瓦达 [TVD]）+ PI/r
该组的参与者接受固定剂量组合 FTC 200 mg/TDF 300 mg（Truvada [TVD]），持续 48 周。 研究前利托那韦增强的 PI 在整个研究的 48 周内继续保持不变。
药品：恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF)
FTC 200 毫克/TDF 300 毫克片剂，每天一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达
ACTIVE_COMPARATOR：ABC/3TC + PI/r
该组的参与者继续他们的研究前治疗——ABC 600 mg/3TC 300 mg 每天一次口服一次（Epzicom），加上利托那韦增强的 PI 方案，口服给药 48 周。
药品：阿巴卡韦 (ABC)/拉米夫定 (3TC)
ABC 600 毫克/3TC 300 毫克片剂，每天一次
其他名称：
  • Epzicom、Kivexa

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法，第 48 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) < 200 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：基线至 48 周
总结了第 48 周时基于 TLOVR 算法的 HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL 的参与者百分比。 如果参与者在第 48 周之前或之时出现病毒学反弹、在第 48 周之前停止研究或在研究完成之前添加新的抗逆转录病毒 (ARV) 药物，则参与者在 TLOVR 分析中被视为无反应者。 病毒学反弹定义为连续 2 次 HIV-1 RNA 值 >= 200 拷贝/mL 或最后一次 HIV-1 RNA 值 >= 200 拷贝/mL，随后停止研究。
基线至 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA 截断值为 200 拷贝/mL 的纯病毒学反应 (PVR) 的参与者百分比
大体时间：基线至 48 周
总结了第 48 周时 HIV-1 RNA 截断值为 200 拷贝/mL 的 PVR 参与者的百分比。 纯病毒学反应是没有病毒学反弹的受试者的百分比。 病毒学反弹定义为连续两次 HIV-1 RNA 值 >= 200 拷贝/mL 或最后一次 HIV-1 RNA 值 >= 200 拷贝/mL，随后停止研究。
基线至 48 周
第 48 周 HIV-1 RNA 截断值为 50 拷贝/mL 时具有纯病毒学反应 (PVR) 的参与者百分比
大体时间：基线至 48 周
总结了第 48 周时 HIV-1 RNA 截断值为 50 拷贝/mL 的 PVR 参与者的百分比。 纯病毒学反应是没有病毒学反弹的参与者的比例。 病毒学反弹定义为连续两次 HIV-1 RNA 值 >= 50 拷贝/mL 或最后一次 HIV-1 RNA 值 >= 50 拷贝/mL，随后停止研究。
基线至 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：48周
总结了第 48 周时 HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL 的参与者百分比。
48周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：48周
总结了第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
48周
第 48 周时簇行列式 4 (CD4) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周
第 48 周时使用 Cockcroft-Gault 方法计算的基线肌酐清除率 (CLcr) 的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周
第 48 周肾病改良饮食 (MDRD) 与基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周
第 48 周时空腹血糖基线的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周
第 48 周时基线空腹血脂参数的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周
第 48 周时空腹总胆固醇与高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的基线比率的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周
第 48 周时 C 反应蛋白基线的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周
第 48 周时基线纤维蛋白原的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周
第 48 周时基线白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 10 (IL-10) 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的变化
大体时间：基线至 48 周
变化 = 第 48 周值减去基线值
基线至 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Todd Fralich, MD、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月28日

首次发布 (估计)

2008年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月22日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-164-0216

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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