Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van overstappen van Epzicom naar Truvada (SWIFT)

22 mei 2012 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase IV-studie om de grondgedachte te evalueren van het overschakelen van een vaste dosis abacavir (ABC)/Lamivudine (3TC) naar een vaste dosis tenofovir DF (TDF)/emtricitabine (FTC) bij virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten Gehandhaafd op een met ritonavir versterkte proteaseremmer met een antiretroviraal regime

Dit protocol beschrijft een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van een vaste dosis abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) naar een vaste dosis emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij virologisch onderzoek. onderdrukte, met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde proefpersonen die op een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI/r)-bevattende antiretrovirale (ARV)-behandeling werden gehouden. Duur van de behandeling is 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol beschrijft een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van een vaste dosis ABC/3TC naar een vaste dosis FTC/TDF bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die op een PI/r- bevattende ARV-behandeling.

Proefpersonen werden gestratificeerd op basis van de PI/r (d.w.z. lopinavir/ritonavir [LPV/r] versus andere gebooste PI's) in hun regime, en de aanwezigheid versus afwezigheid van comorbiditeiten bij screening (diabetes mellitus of hart- en vaatziekten zoals hypertensie, coronaire ziekte, hyperlipidemie, voorgeschiedenis van myocardinfarct, cardiomyopathie, hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening, beroerte, perifere vasculaire aandoening of aritmieën). Proefpersonen werden 1:1 gerandomiseerd om over te schakelen naar FTC/TDF+PI/r of om door te gaan met hun bestaande regime.

De proefpersonen kregen gedurende 48 weken een studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  • HIV-1-geïnfecteerde proefpersonen die momenteel langer dan of gelijk aan 3 maanden continu een met ritonavir versterkte proteaseremmer en een ABC/3TC-schema met een vaste dosis krijgen

  • Hiv-infectie zoals gedocumenteerd door een gevalideerde hiv-antilichaam-enzym-linked immunosorbent-assay (ELISA) en bevestigd door een van de volgende:

    • Immunoblot-detectie van HIV-antilichaam
    • Positieve HIV-1 bloedkweek
    • Positief HIV-1 serum P24-antigeen
    • HIV-1-plasmaviremie van meer dan 1000 kopieën/ml door polymerasekettingreactie (PCR) of vertakte-keten-desoxyribonucleïnezuur (bDNA)-methode
    • Detectie van proviraal DNA door PCR

(Als er geen bevestiging van HIV-infectie beschikbaar is, is herhaald testen van HIV-antilichamen vereist)

  • Twee opeenvolgende plasma HIV-1 RNA-concentraties van minder dan 200 kopieën/ml. De twee HIV-1 RNA-bepalingen zorgen ervoor dat de proefpersoon ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek virologisch onderdrukt is:

    • De proefpersoon moet een plasma-hiv-1-RNA-niveau hebben van minder dan 200 kopieën/ml met behulp van de AmpliPrep/Taqman hiv-1-test of de Roche Amplicor hiv-1 monitortest versie 1.5 Ultrasensitieve methode, ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, aangezien de "gekwalificeerd HIV-1 RNA."
    • Hiv-1-RNA met minder dan 200 kopieën/ml gemeten door bDNA (Chiron 3.0) kan worden gebruikt als kwalificerend hiv-1-RNA voor deelname aan het onderzoek, maar niet voor het bevestigende hiv-1-RNA.
    • De proefpersoon moet een bevestigd tweede plasma HIV-1 RNA hebben van minder dan 200 kopieën/ml bij screening, als het "bevestigende HIV-1 RNA".
    • De proefpersoon mag tussen de kwalificerende en bevestigende HIV-1 RNA-metingen geen plasma hiv-1 RNA hebben dat groter is dan of gelijk is aan 200 kopieën/ml.
  • Proefpersonen die lipidenverlagende middelen (LLA) krijgen, zijn toegestaan; LLA's moeten echter stabiel zijn gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als een berekende CLcr groter dan of gelijk aan 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Levertransaminasen alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 5 x bovengrens van normaal
  • Mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd, dwz een niet-menopauzale vrouw of een vrouw met menopauze < 2 jaar, en die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of medisch gedocumenteerde eierstokinsufficiëntie heeft ondergaan; deze definitie omvat een jonge vrouw die geen nog niet beginnen menstrueren), en moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden door seksuele onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die ABC/3TC kregen en een PI zonder ritonavir
  • Proefpersonen die andere ARV-middelen krijgen (bijv. 2 proteaseremmers versterkt met een lage dosis ritonavir (dwz "dubbel versterkte PI-regimes"), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers [NNRTI's], integraseremmers, TDF of andere nucleoside reverse transcriptaseremmers [NRTI's ]) naast ABC/3TC en een met ritonavir versterkte proteaseremmer
  • Op enig moment in het verleden resistentie hebben gekend tegen een van de studiemiddelen, inclusief NRTI-resistentiemutaties (inclusief maar niet beperkt tot K65R-, L74V/I-, M184V/I- of thymidine-analoogmutaties) en/of PI-resistentiemutaties
  • Een nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende aandoening gediagnosticeerd (met uitzondering van CD4-criteria) binnen 30 dagen na baseline
  • Eerdere therapie met middelen met systemische myelosuppressieve, pancreatoxische, hepatotoxische of cytotoxische potentie binnen 3 maanden na aanvang van de studie of de verwachte behoefte aan dergelijke therapie op het moment van inschrijving
  • Bewezen of vermoede acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Verwachte noodzaak om tijdens de studie medicijnen te starten die gecontra-indiceerd zijn met proteaseremmers (behalve na goedkeuring door Gilead)

  • Doorlopende therapie ontvangen met een van de volgende (toediening van een van de volgende medicijnen moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en voor de duur van de onderzoeksperiode worden stopgezet):

    • Nefrotoxische middelen (aminoglycoside-antibiotica, amfotericine B, cidofovir, cisplatine, foscarnet, intraveneuze pentamidine, andere middelen met significant nefrotoxisch potentieel)
    • Adefovirdipivoxil
    • Probenecide
    • Systemische chemotherapeutische middelen (d.w.z. medicijnen voor de behandeling van kanker)
    • Systemische corticosteroïden
    • Interleukine-2 (IL-2)
    • Onderzoeksagenten (behalve na goedkeuring door Gilead)
  • Zwangere of zogende proefpersonen
  • Bewijs van een gastro-intestinaal malabsorptiesyndroom of chronische misselijkheid of braken, wat kan leiden tot het onvermogen om oraal toegediende medicatie te ontvangen
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de therapietrouw van de proefpersoon mogelijk verstoort
  • Maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS) of basaalcelcarcinoom. Proefpersonen met door biopsie bevestigde cutane KS komen in aanmerking, maar mogen geen systemische therapie voor KS hebben gekregen binnen 30 dagen na baseline en zullen naar verwachting geen systemische therapie nodig hebben tijdens het onderzoek.
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antimicrobiële therapie nodig is binnen 15 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van significante nier- of botziekte
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Deelnemers aan deze groep kregen gedurende 48 weken een vaste-dosiscombinatie FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]). De met ritonavir versterkte PI voorafgaand aan de studie werd ongewijzigd voortgezet gedurende de 48 weken van de studie.
Geneesmiddel: emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg tablet, eenmaal daags
Andere namen:
  • Truvada
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Deelnemers in deze groep gingen door met hun therapie voorafgaand aan de studie - ABC 600 mg/3TC 300 mg toegediend als één tablet oraal eenmaal daags (Epzicom) plus ritonavir-versterkt PI-regime, oraal toegediend gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: abacavir (ABC)/lamivudine (3TC)
ABC 600 mg/3TC 300 mg tablet, eenmaal daags
Andere namen:
  • Epzicom, Kivexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 200 kopieën/ml tot en met week 48 op basis van tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR)-algoritme
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 200 kopieën/ml op basis van het TLOVR-algoritme in week 48 werd samengevat. Deelnemers werden in de TLOVR-analyse als non-responders beschouwd als ze vóór of in week 48 een virologische rebound ervoeren, het onderzoek stopten vóór week 48 of een nieuw antiretroviraal (ARV) middel toevoegden voordat het onderzoek was voltooid. Virologische rebound werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden >= 200 kopieën/ml of de laatste HIV-1 RNA-waarde >= 200 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van het onderzoek.
Basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zuivere virologische respons (PVR) voor HIV-1 RNA-grenswaarde bij 200 kopieën/ml tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Het percentage deelnemers met PVR voor hiv-1 RNA-cutoff bij 200 kopieën/ml in week 48 werd samengevat. Pure virologische respons was het percentage proefpersonen dat geen virologische rebound had. Virologische rebound werd gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden >= 200 kopieën/ml of de laatste HIV-1 RNA-waarde >= 200 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van het onderzoek.
Basislijn tot 48 weken
Percentage deelnemers met zuivere virologische respons (PVR) voor HIV-1 RNA-grenswaarde bij 50 kopieën/ml tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Het percentage deelnemers met PVR voor hiv-1 RNA-cutoff bij 50 kopieën/ml in week 48 werd samengevat. Pure virologische respons was het percentage deelnemers dat geen virologische rebound had. Virologische rebound werd gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden >= 50 kopieën/ml of de laatste HIV-1 RNA-waarde >= 50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van het onderzoek.
Basislijn tot 48 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 200 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml in week 48 werd samengevat.
48 weken
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd samengevat.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster Determinant 4 (CD4) celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken
Verandering ten opzichte van basislijn berekende creatinineklaring (CLcr) met behulp van ideaal lichaamsgewicht volgens de Cockcroft-Gault-methode in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door aangepast dieet bij nierziekte (MDRD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken
Verandering van baseline nuchtere glucose in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken
Verandering van baseline nuchtere lipidenparameters in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline Verhouding van nuchter totaal cholesterol ten opzichte van high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken
Verandering van basislijn C-reactief proteïne in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken
Verandering van basislijn fibrinogeen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-10) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Verandering = week 48-waarde minus basislijnwaarde
Basislijn tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-164-0216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren