Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie for å bytte fra Epzicom til Truvada (SWIFT)

22. mai 2012 oppdatert av: Gilead Sciences

En prospektiv, randomisert, åpen fase IV-studie for å evaluere begrunnelsen for å bytte fra fast dose abakavir (ABC)/Lamivudin (3TC) til fast dose tenofovir DF (TDF)/emtricitabin (FTC) hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte pasienter Opprettholdt på en Ritonavir Boosted Protease Inhibitor som inneholder antiretroviralt regime

Denne protokollen beskriver en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra fast dose abakavir (ABC)/lamivudin (3TC) til fast dose emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) i virologisk undertrykte, humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infiserte individer holdt på et ritonavir-forsterket proteasehemmer (PI/r)-holdig antiretroviralt (ARV)-regime. Behandlingsvarigheten er 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra fast dose ABC/3TC til fast dose FTC/TDF hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte forsøkspersoner holdt på en PI/r- som inneholder ARV-regime.

Forsøkspersonene ble stratifisert basert på PI/r (dvs. lopinavir/ritonavir [LPV/r] versus andre boostede PIer) i deres regime, og tilstedeværelse versus fravær av komorbiditeter ved screening (diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom som hypertensjon, koronararterie) sykdom, hyperlipidemi, historie med hjerteinfarkt, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom eller arytmier). Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 for å bytte til FTC/TDF+PI/r eller for å fortsette på sitt eksisterende regime.

Forsøkspersonene fikk studiebehandling i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over eller lik 18 år) hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • HIV-1-infiserte personer som for tiden mottar en ritonavir-forsterket proteasehemmer og fastdose ABC/3TC-regime kontinuerlig i mer enn eller lik 3 måneder

  • HIV-infeksjon som dokumentert av en validert HIV-antistoff-enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og bekreftet av ett av følgende:

    • Immunoblotdeteksjon av HIV-antistoff
    • Positiv HIV-1 blodkultur
    • Positivt HIV-1 serum P24 antigen
    • HIV-1 plasmaviremi større enn 1000 kopier/ml ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller forgrenet deoksyribonukleinsyre (bDNA) metode
    • Påvisning av proviralt DNA ved PCR

(Hvis bekreftelse på HIV-infeksjon ikke er tilgjengelig, vil gjentatt testing av HIV-antistoff være nødvendig)

  • To påfølgende plasma HIV-1 RNA konsentrasjon mindre enn 200 kopier/ml. De to HIV-1 RNA-bestemmelsene sikrer at forsøkspersonen har vært virologisk undertrykt i minst 3 måneder før studiestart:

    • Forsøkspersonen må ha et plasma HIV-1 RNA-nivå på mindre enn 200 kopier/ml ved bruk av AmpliPrep/Taqman HIV-1 Test eller Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test versjon 1.5 Ultrasensitiv metode minst 3 måneder før screeningbesøket, da "kvalifiserende HIV-1 RNA."
    • HIV-1 RNA mindre enn 200 kopier/ml målt med bDNA (Chiron 3.0) kan brukes som et kvalifiserende HIV-1 RNA for deltakelse i studien, men ikke for bekreftende HIV-1 RNA.
    • Forsøkspersonen må ha et bekreftet andre plasma HIV-1 RNA på mindre enn 200 kopier/ml ved screening, som "bekreftende HIV-1 RNA."
    • Forsøkspersonen må ikke ha et plasma HIV-1 RNA større enn eller lik 200 kopier/ml mellom de kvalifiserende og bekreftende HIV-1 RNA-målingene.
  • Personer som får lipidsenkende midler (LLA) vil bli tillatt; LLAer må imidlertid være stabile i mer enn eller lik 3 måneder før studiestart.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet CLcr større enn eller lik 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
  • Levertransaminaser alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 5 X øvre normalgrense
  • Menn og kvinner (i fertil alder, dvs. en ikke-menopausal kvinne eller en kvinne med overgangsalder < 2 år, og som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medisinsk dokumentert ovariesvikt; denne definisjonen inkluderer en ung kvinne som ikke har hatt begynte å menstruere), og må godta å unngå graviditet ved seksuell avholdenhet, eller bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av noen studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som fikk ABC/3TC og en PI uten ritonavir
  • Pasienter som får andre ARV-midler (f.eks. 2 proteasehemmere boostet med lavdose ritonavir (dvs. "dobbeltforsterkede PI-regimer"), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere [NNRTIer], integrasehemmere, TDF eller andre nukleosidhemmere revers transkriptase [NRTI] ]) i tillegg til ABC/3TC og en ritonavir-boostet proteasehemmer
  • Har kjent resistens mot noen av studiemidlene på noe tidspunkt tidligere, inkludert NRTI-resistensmutasjoner (inkludert men ikke begrenset til K65R, L74V/I, M184V/I eller tymidinanalogmutasjoner) og/eller PI-resistensmutasjoner
  • En ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) definerende tilstand diagnostisert (med unntak av CD4-kriterier) innen 30 dager etter baseline
  • Tidligere behandling med midler med systemisk myelosuppressivt, pankreatoksisk, hepatotoksisk eller cytotoksisk potensial innen 3 måneder etter studiestart eller forventet behov for slik behandling på tidspunktet for registrering
  • Påvist eller mistenkt akutt hepatitt i 30 dager før studiestart
  • Forventet behov for å starte medikamenter under studien som er kontraindisert med proteasehemmere (unntatt etter godkjenning av Gilead)

  • Mottak av pågående behandling med noen av følgende (administrasjon av noen av følgende medisiner må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden):

    • Nefrotoksiske midler (aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, intravenøst ​​pentamidin, andre midler med betydelig nefrotoksisk potensial)
    • Adefovirdipivoksil
    • Probenecid
    • Systemiske kjemoterapeutiske midler (dvs. kreftbehandlingsmedisiner)
    • Systemiske kortikosteroider
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Etterforskningsagenter (unntatt etter godkjenning av Gilead)
  • Gravide eller ammende personer
  • Bevis på et gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom eller kronisk kvalme eller oppkast som kan gi manglende evne til å motta en oral administrert medisin
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
  • Annen malignitet enn kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellekarsinom. Personer med biopsibekreftet kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter baseline og forventes ikke å kreve systemisk terapi under studien.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antimikrobiell behandling innen 15 dager før screening
  • Tidligere historie med betydelig nyre- eller bensykdom
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Deltakerne i denne gruppen fikk fastdosekombinasjon FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]) i 48 uker. Den forstudiet ritonavir-forsterkede PI ble fortsatt umodifisert gjennom de 48 ukene av studien.
Legemiddel: emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg tablett, en gang daglig
Andre navn:
  • Truvada
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Deltakerne i denne gruppen fortsatte sin forstudiebehandling - ABC 600 mg/3TC 300 mg administrert som én tablett oralt én gang daglig (Epzicom) pluss ritonavir-forsterket PI-regime, gitt oralt i 48 uker.
Legemiddel: abakavir (ABC)/lamivudin (3TC)
ABC 600 mg/3TC 300 mg tablett, en gang daglig
Andre navn:
  • Epzicom, Kivexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 200 kopier/ml gjennom uke 48 basert på algoritme for tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml basert på TLOVR-algoritmen ved uke 48 ble oppsummert. Deltakerne ble ansett som ikke-responderende i TLOVR-analysen hvis de opplevde virologisk tilbakefall før eller ved uke 48, avbrøt studien før uke 48, eller la til et nytt antiretroviralt (ARV) middel før fullføring av studien. Virologisk rebound ble definert som 2 påfølgende HIV-1 RNA-verdier >= 200 kopier/ml eller den siste HIV-1-RNA-verdien >= 200 kopier/ml etterfulgt av seponering fra studien.
Baseline til 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ren virologisk respons (PVR) for HIV-1 RNA Cutoff ved 200 kopier/ml gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Prosentandelen av deltakere med PVR for HIV-1 RNA cut-off ved 200 kopier/ml ved uke 48 ble oppsummert. Ren virologisk respons var prosentandelen av personer som ikke hadde et virologisk tilbakeslag. Virologisk rebound ble definert som to påfølgende HIV-1 RNA-verdier >= 200 kopier/ml eller den siste HIV-1-RNA-verdien >= 200 kopier/ml etterfulgt av seponering fra studien.
Baseline til 48 uker
Prosentandel av deltakere med ren virologisk respons (PVR) for HIV-1 RNA Cutoff ved 50 kopier/ml gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Prosentandelen av deltakere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml ved uke 48 ble oppsummert. Ren virologisk respons var andelen deltakere som ikke hadde et virologisk tilbakeslag. Virologisk rebound ble definert som to påfølgende HIV-1 RNA-verdier >= 50 kopier/ml eller den siste HIV-1-RNA-verdien >= 50 kopier/ml etterfulgt av seponering fra studien.
Baseline til 48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml ved uke 48 ble oppsummert.
48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble oppsummert.
48 uker
Endring fra baseline i klyngedeterminant 4 (CD4) celletall ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline beregnet kreatininclearance (CLcr) ved bruk av ideell kroppsvekt etter Cockcroft-Gault-metoden i uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter modifisert diett ved nyresykdom (MDRD) ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline fasteglukose ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline fastende lipidparametre ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline-forholdet mellom fastende totalkolesterol over høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline C-reaktivt protein ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline fibrinogen ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) og Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa) ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Endring = Uke 48-verdi minus grunnlinjeverdi
Baseline til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-164-0216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere