Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности перехода с Epzicom на Truvada (SWIFT)

22 мая 2012 г. обновлено: Gilead Sciences

Проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы IV для оценки обоснования перехода с фиксированной дозы абакавира (ABC)/ламивудина (3TC) на фиксированную дозу тенофовира DF (TDF)/эмтрицитабина (FTC) у пациентов с вирусологически подавленным статусом, инфицированных ВИЧ-1 Поддерживается усиленным ритонавиром ингибитором протеазы, содержащим антиретровирусный режим

В данном протоколе описывается проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности перехода с фиксированной дозы абакавира (АВС)/ламивудина (3TC) на фиксированную дозу эмтрицитабина (FTC)/тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) при вирусологически подавленные, инфицированные вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) субъекты, получающие антиретровирусную (АРВ) схему, усиленную ритонавиром, ингибитором протеазы (PI/r). Продолжительность лечения 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном протоколе описывается проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности перехода с фиксированной дозы ABC/3TC на фиксированную дозу FTC/TDF у ВИЧ-1-инфицированных с подавленным вирусом, получавших ИП/р- содержащие схему АРВ.

Субъекты были стратифицированы на основе ИП/р (т. е. лопинавир/ритонавир [ЛПВ/р] по сравнению с другими усиленными ИП) в их схеме, а также наличия или отсутствия сопутствующих заболеваний при скрининге (сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония, ишемическая болезнь сердца). заболевания, гиперлипидемия, инфаркт миокарда в анамнезе, кардиомиопатия, пороки клапанов сердца, врожденные пороки сердца, инсульт, заболевания периферических сосудов или аритмии). Субъектов рандомизировали в соотношении 1:1 для перехода на FTC/TDF+PI/r или для продолжения прежнего режима.

Субъекты получали исследуемое лечение в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M4J 1V8
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L5B1
        • Clinique Du Quartier Latin
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Vista Medical Partners
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AHF
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony M Mills, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Tarzana Treatment Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Health Management Institute, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Blick Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Life Way Inc.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Biogenomx Research Institute, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33190
        • Community Health of South Florida Inc.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • USF Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Infectious Disease Solutions
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Family Healthcare of Atlanta PC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • The Research Institute
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
      • Grosse Point Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55145
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 23309
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
        • AIDS Community Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44394
        • Summa Health System CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Inf. Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley AIDS Counsel
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Daniel Coulston, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) мужчины или небеременные, некормящие женщины
  • ВИЧ-1-инфицированные субъекты, в настоящее время получающие ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром, и режим фиксированной дозы ABC/3TC непрерывно в течение более или равного 3 месяцам

  • ВИЧ-инфекция, подтвержденная валидированным иммуноферментным анализом на антитела к ВИЧ (ИФА) и подтвержденная одним из следующих признаков:

    • Иммуноблот для выявления антител к ВИЧ
    • Положительная культура крови на ВИЧ-1
    • Положительный антиген P24 сыворотки ВИЧ-1
    • Виремия плазмы ВИЧ-1 более 1000 копий/мл по данным полимеразной цепной реакции (ПЦР) или методом дезоксирибонуклеиновой кислоты с разветвленной цепью (бДНК)
    • Обнаружение провирусной ДНК методом ПЦР

(Если подтверждение ВИЧ-инфекции недоступно, потребуется повторное тестирование на антитела к ВИЧ)

  • Два последовательных определения концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме менее 200 копий/мл. Два определения РНК ВИЧ-1 гарантируют, что субъект был подавлен вирусологически в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование:

    • Субъект должен иметь уровень РНК ВИЧ-1 в плазме менее 200 копий/мл при использовании теста AmpliPrep/Taqman HIV-1 Test или Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test Version 1.5 Ultrasensitive как минимум за 3 месяца до визита для скрининга, в качестве «квалифицирующая РНК ВИЧ-1».
    • РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл, измеренная с помощью бДНК (Chiron 3.0), может использоваться в качестве квалификационной РНК ВИЧ-1 для включения в исследование, но не для подтверждающей РНК ВИЧ-1.
    • Субъект должен иметь подтвержденную вторую РНК ВИЧ-1 в плазме менее 200 копий / мл при скрининге, как «подтверждающую РНК ВИЧ-1».
    • Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме субъекта не должен превышать или равняться 200 копий/мл между квалификационным и подтверждающим измерениями РНК ВИЧ-1.
  • Допускаются субъекты, получающие гиполипидемические средства (LLA); однако LLA должны быть стабильными в течение более или равного 3 месяцам до начала исследования.
  • Адекватная функция почек, определяемая как рассчитанный CLcr, превышающий или равный 50 мл/мин в соответствии с формулой Кокрофта-Голта.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста)
  • Печеночные трансаминазы аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равны 5-кратному верхнему пределу нормы
  • Мужчины и женщины (детородного возраста, т. е. женщины без менопаузы или женщины с менопаузой < 2 лет, у которых не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или документально подтвержденной медицинской недостаточности яичников; это определение включает молодых женщин, у которых не было менструации), и должны согласиться избегать беременности путем полового воздержания или использования высокоэффективного метода контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие ABC/3TC и ИП без ритонавира
  • Субъекты, получающие другие АРВ-препараты (например, 2 ингибитора протеазы, усиленные низкой дозой ритонавира (т. е. «двойные усиленные схемы ИП»), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы [ННИОТ], ингибиторы интегразы, TDF или другие нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы [НИОТ ]) в дополнение к ABC/3TC и усиленному ритонавиром ингибитору протеазы
  • Иметь известную устойчивость к любому из исследуемых агентов в любое время в прошлом, включая мутации устойчивости к НИОТ (включая, помимо прочего, мутации K65R, L74V/I, M184V/I или аналога тимидина) и/или мутации устойчивости к ИП
  • Новый синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющий состояние, диагностированное (за исключением критериев CD4) в течение 30 дней после исходного уровня.
  • Предыдущая терапия агентами с системным миелосупрессивным, панкреатоксическим, гепатотоксическим или цитотоксическим потенциалом в течение 3 месяцев до начала исследования или ожидаемая потребность в такой терапии на момент включения
  • Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит за 30 дней до включения в исследование
  • Предполагаемая потребность в назначении препаратов во время исследования, противопоказанных ингибиторам протеазы (кроме одобренных Gilead)

  • Получение продолжающейся терапии с любым из следующего (введение любого из следующих препаратов должно быть прекращено по крайней мере за 30 дней до исходного визита и на время периода исследования):

    • Нефротоксические агенты (аминогликозидные антибиотики, амфотерицин В, цидофовир, цисплатин, фоскарнет, внутривенный пентамидин, другие агенты со значительным нефротоксическим потенциалом)
    • Адефовир дипивоксил
    • Пробенецид
    • Системные химиотерапевтические агенты (например, лекарства для лечения рака)
    • Системные кортикостероиды
    • Интерлейкин-2 (ИЛ-2)
    • Агенты по расследованию (кроме утвержденных Gilead)
  • Беременные или кормящие субъекты
  • Признаки синдрома желудочно-кишечной мальабсорбции или хронической тошноты или рвоты, которые могут привести к невозможности приема перорально вводимых лекарств.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, потенциально может помешать субъекту соблюдать режим лечения.
  • Злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК) или базально-клеточного рака. Субъекты с кожным СК, подтвержденным биопсией, имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней после исходного уровня, и не ожидается, что им потребуется системная терапия во время исследования.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентеральной противомикробной терапии в течение 15 дней до скрининга
  • Предшествующая история значительного почечного или костного заболевания
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Участники этой группы получали фиксированную комбинацию FTC 200 мг/TDF 300 мг (Truvada [TVD]) в течение 48 недель. Предварительный прием усиленного ритонавиром ИП продолжался в неизменном виде в течение 48 недель исследования.
Лекарство: эмтрицитабин (FTC)/тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)
Таблетка FTC 200 мг/TDF 300 мг один раз в день
Другие имена:
  • Трувада
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Участники этой группы продолжали предынвестиционную терапию - ABC 600 мг/3TC 300 мг в виде одной таблетки перорально один раз в день (Эпзиком) плюс усиленный ритонавиром режим приема ИП перорально в течение 48 недель.
Лекарство: абакавир (ABC)/ламивудин (3TC)
ABC 600 мг/3TC 300 мг таблетки один раз в день
Другие имена:
  • Эпзиком, Кивекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 < 200 копий/мл в течение 48 недель на основе алгоритма времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Был суммирован процент участников с РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл на основе алгоритма TLOVR на 48-й неделе. Участники считались не ответившими в анализе TLOVR, если у них наблюдался вирусологический рикошет до или на 48-й неделе, прекращение исследования до 48-й недели или добавление нового антиретровирусного (АРВ) препарата до завершения исследования. Вирусологический отскок определяли как 2 последовательных значения РНК ВИЧ-1 >= 200 копий/мл или последнее значение РНК ВИЧ-1 >= 200 копий/мл с последующим прекращением исследования.
Исходный уровень до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с чистым вирусологическим ответом (PVR) на отсечку РНК ВИЧ-1 при 200 копий/мл в течение 48 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Был суммирован процент участников с PVR для отсечки РНК ВИЧ-1 на уровне 200 копий/мл на 48-й неделе. Чистый вирусологический ответ представлял собой процент субъектов, у которых не было вирусологического рикошета. Вирусологический отскок определяли как два последовательных значения РНК ВИЧ-1 >= 200 копий/мл или последнее значение РНК ВИЧ-1 >= 200 копий/мл с последующим прекращением исследования.
Исходный уровень до 48 недель
Процент участников с чистым вирусологическим ответом (PVR) для отсечки РНК ВИЧ-1 при 50 копиях/мл в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Был суммирован процент участников с PVR для отсечки РНК ВИЧ-1 на уровне 50 копий/мл на 48-й неделе. Чистый вирусологический ответ представлял собой долю участников, у которых не было вирусологического рикошета. Вирусологический отскок определяли как два последовательных значения РНК ВИЧ-1 >= 50 копий/мл или последнее значение РНК ВИЧ-1 >= 50 копий/мл с последующим прекращением исследования.
Исходный уровень до 48 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Был суммирован процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 48-й неделе.
48 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Был суммирован процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе.
48 недель
Изменение количества клеток детерминанта кластера 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель
Изменение расчетного клиренса креатинина (CLcr) по сравнению с исходным уровнем с использованием идеальной массы тела по методу Кокрофта-Голта на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем в результате модифицированной диеты при почечной недостаточности (MDRD) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель
Изменение по сравнению с исходными параметрами липидов натощак на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения общего холестерина натощак к холестерину липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем фибриногена на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-10 (ИЛ-10) и фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Изменение = значение на 48-й неделе минус базовое значение
Исходный уровень до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-164-0216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться