Turvallisuus- ja tehotutkimus vaihtamisesta Epzicomista Truvadaan (SWIFT)
tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaihe IV tutkimus, jolla arvioidaan perusteita siirtymiselle kiinteän annoksen abakaviirista (ABC)/lamivudiinista (3TC) kiinteäannoksiseen tenofoviiri-DF:ään (TDF)/emtrisitabiiniin (FTC) virologisesti estyneillä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla Säilytetty ritonaviiriga tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla, joka sisältää antiretroviraalisen hoito-ohjelman
Tämä protokolla kuvaa prospektiivista, satunnaistettua, avointa, monikeskustutkimusta, jolla arvioidaan turvallisuutta ja tehoa siirtyessä kiinteäannoksisesta abakaviiri- (ABC)/lamivudiinista (3TC) kiinteäannoksiseen emtrisitabiiniin (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) virologisesti. suppressoidut, ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -infektoituneet henkilöt, jotka saivat ritonaviiritehosteista proteaasi-inhibiittoria (PI/r) sisältävää antiretroviraalista (ARV) hoito-ohjelmaa.
Hoidon kesto on 48 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa prospektiivista, satunnaistettua, avointa, monikeskustutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta siirtyessä kiinteän annoksen ABC/3TC:stä kiinteän annoksen FTC/TDF:ään virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla henkilöillä, joita ylläpidetään PI/r- sisältää ARV-ohjelman.
Koehenkilöt jaettiin niiden hoito-ohjelman PI/r:n (eli lopinaviiri/ritonaviiri [LPV/r] vs. muut tehostetut proteaasinestäjät) ja seulonnan yhteydessä esiintyvien muiden sairauksien (diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaudet, kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti) perusteella. sairaus, hyperlipidemia, sydäninfarkti, kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus tai rytmihäiriöt). Koehenkilöt satunnaistettiin 1:1 vaihtamaan FTC/TDF+PI/r tai jatkamaan olemassa olevaa hoito-ohjelmaa.
Koehenkilöt saivat tutkimushoitoa 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
- CascAids Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1V8
- Canadian Immunodeficiency Research Collaborative Incorporated
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L5B1
- Clinique Du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Vista Medical Partners
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- AHF
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Center for Special Immunology
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony M Mills, MD
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Tarzana Treatment Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Alameda County Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Metropolis Medical
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Health Management Institute, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Blick Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Life Way Inc.
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Biogenomx Research Institute, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
- HIV Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- South Florida Infectious Diseases and Tropical Medicine Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33190
- Community Health of South Florida Inc.
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Associates in Infectious Diseases
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- USF Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Infectious Disease Solutions
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Family Healthcare of Atlanta PC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Chase Brexton Health Services
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- The Research Institute
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Community Research Initiative of New England - West
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University, College of Osteopathic Medicine
-
Grosse Point Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital Internal Medicine Clinic - Mack Office Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55145
- Hennepin County Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID Associates, PA
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 23309
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
- AIDS Community Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University The Brody School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44394
- Summa Health System CARE Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Inf. Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley AIDS Counsel
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Daniel Coulston, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat) miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset
- HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä ritonaviiritehostettua proteaasi-inhibiittoria ja kiinteän annoksen ABC/3TC-hoitoa jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan
HIV-infektio, joka on dokumentoitu validoidulla HIV-vasta-aineentsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja vahvistettu jollakin seuraavista:
- HIV-vasta-aineen immunoblottaus
- Positiivinen HIV-1-veriviljely
- Positiivinen HIV-1 seerumin P24-antigeeni
- HIV-1 plasmaviremia yli 1000 kopiota/ml polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai haaraketjuisella deoksiribonukleiinihappomenetelmällä (bDNA)
- Proviraalisen DNA:n havaitseminen PCR:llä
(Jos HIV-tartunnan vahvistusta ei ole saatavilla, HIV-vasta-ainetesti on uusittava)
Kaksi peräkkäistä plasman HIV-1 RNA:ta alle 200 kopiota/ml. Kaksi HIV-1 RNA -määritystä varmistavat, että koehenkilö on ollut virologisesti suppressoitu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa:
- Tutkittavan plasman HIV-1-RNA-tason on oltava alle 200 kopiota/ml käyttämällä AmpliPrep/Taqman HIV-1 -testiä tai Roche Amplicor HIV-1 -monitoritestin versiota 1.5 Ultrasensitive -menetelmää vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, koska "kelpoinen HIV-1 RNA."
- HIV-1 RNA:ta alle 200 kopiota/ml mitattuna bDNA:lla (Chiron 3.0) voidaan käyttää kelpoisena HIV-1 RNA:na tutkimukseen osallistumista varten, mutta ei vahvistavaa HIV-1 RNA:ta varten.
- Potilaalla on oltava vahvistettu toinen plasma HIV-1 RNA:ta alle 200 kopiota/ml seulonnassa "vahvistavana HIV-1 RNA:na".
- Tutkittavan plasman HIV-1 RNA ei saa olla suurempi tai yhtä suuri kuin 200 kopiota/ml pätevän ja vahvistavan HIV-1 RNA -mittauksen välillä.
- Koehenkilöt, jotka saavat lipidiä alentavia aineita (LLA), ovat sallittuja; LLA:iden on kuitenkin oltava stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään laskennalliseksi CLcr:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Maksan transaminaasit alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle tai yhtä suuret kuin 5 kertaa normaalin yläraja
- Miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole menopaussilla tai naiset, joilla vaihdevuodet ovat alle 2 vuotta ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa tai lääketieteellisesti dokumentoitua munasarjojen vajaatoimintaa; tämä määritelmä sisältää nuoren naisen, jolla ei ole kuukautiset alkaneet), ja hänen on suostuttava välttämään raskautta seksuaalisella pidättymisellä tai erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ABC/3TC:tä ja PI:tä ilman ritonaviiria
- Potilaat, jotka saavat muita ARV-lääkkeitä (esim. 2 proteaasi-inhibiittoria, jotka on tehostettu pieniannoksisella ritonaviiriannoksella (eli "kaksoistehosteiset proteaasi-inhibiittorit"), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä [NNRTI:t], integraasi-inhibiittorit, TDF:t tai muut nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät [NRTI:t] ]) ABC/3TC:n ja ritonaviiritehostetun proteaasi-inhibiittorin lisäksi
- olet tuntenut resistenssin jollekin tutkimusaineelle milloin tahansa aiemmin, mukaan lukien NRTI-resistenssimutaatiot (mukaan lukien mutaatiot K65R-, L74V/I-, M184V/I- tai tymidiinianalogimutaatiot, mutta niihin rajoittumatta) ja/tai PI-resistenssimutaatiot
- Uusi hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka määrittelee sairauden, joka on diagnosoitu (lukuun ottamatta CD4-kriteerejä) 30 päivän sisällä lähtötasosta
- Aikaisempi hoito aineilla, joilla on systeemistä myelosuppressiivista, haima-, hepatotoksista tai sytotoksista potentiaalia 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai tällaisen hoidon odotettu tarve ilmoittautumisajankohtana
- Todistettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Odotettu tarve aloittaa tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia proteaasi-inhibiittoreiden kanssa (paitsi Gileadin luvalla)
Jatkuvan hoidon saaminen millä tahansa seuraavista lääkkeistä (jonkin seuraavista lääkkeistä tulee lopettaa vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajaksi):
- Nefrotoksiset aineet (aminoglykosidiantibiootit, amfoterisiini B, sidofoviiri, sisplatiini, foskarnetti, suonensisäinen pentamidiini, muut aineet, joilla on merkittävää munuaistoksisuutta)
- Adefoviiridipivoksiili
- Probenesidi
- Systeemiset kemoterapeuttiset aineet (eli syövänhoitolääkkeet)
- Systeemiset kortikosteroidit
- Interleukiini-2 (IL-2)
- Tutkintaagentit (paitsi Gileadin suostumuksella)
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Todisteet maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä tai kroonisesta pahoinvoinnista tai oksentelusta, jotka voivat aiheuttaa kyvyttömyyden saada suun kautta annettavaa lääkettä
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, mahdollisesti häiritsee koehenkilön sitoutumista
- Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS) tai tyvisolusyöpä. Potilaat, joilla on biopsialla varmistettu ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet mitään systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa lähtötasosta, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antimikrobista hoitoa 15 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi merkittävä munuais- tai luusairaus
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FTC/TDF (Truvada [TVD]) + PI/r
Tämän ryhmän osallistujat saivat kiinteän annoksen yhdistelmää FTC 200 mg/TDF 300 mg (Truvada [TVD]) 48 viikon ajan.
Esitutkimuksen ritonaviirilla tehostettua PI:tä jatkettiin muuttamattomana tutkimuksen 48 viikon ajan.
|
FTC 200 mg/TDF 300 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABC/3TC + PI/r
Tämän ryhmän osallistujat jatkoivat esitutkimushoitoaan - ABC 600 mg/3TC 300 mg yhtenä tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa (Epzicom) plus ritonaviiritehostettu proteaasi-inhibiittori, annettuna suun kautta 48 viikon ajan.
|
ABC 600 mg/3TC 300 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) < 200 kopiota/ml viikon 48 aikana, perustuen virologisen vasteen menettämiseen kuluvaan (TLOVR) -algoritmiin
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Osallistujien prosenttiosuudet, joilla HIV-1 RNA oli < 200 kopiota/ml TLOVR-algoritmin perusteella viikolla 48, tehtiin yhteenveto.
Osallistujia pidettiin TLOVR-analyysissä ei-vasteisina, jos he kokivat virologista reboundia ennen viikkoa 48 tai sen aikana, keskeyttivät tutkimuksen ennen viikkoa 48 tai lisäsivät uuden antiretroviraalisen aineen (ARV) ennen tutkimuksen päättymistä.
Virologinen rebound määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA-arvoksi >= 200 kopiota/ml tai viimeiseksi HIV-1 RNA-arvoksi >= 200 kopiota/ml, mitä seurasi tutkimuksen lopettaminen.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen vaste (PVR) HIV-1 RNA:n raja-arvoon 200 kopiota/ml viikon 48 ajan
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:n raja-arvo 200 kopiota/ml viikolla 48, tehtiin yhteenveto.
Puhdas virologinen vaste oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut virologista reboundia.
Virologinen rebound määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA-arvoksi >= 200 kopiota/ml tai viimeiseksi HIV-1 RNA-arvoksi >= 200 kopiota/ml, mitä seurasi tutkimuksen lopettaminen.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen vaste (PVR) HIV-1-RNA-rajalle 50 kopiota/ml viikon 48 ajan
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli HIV-1 RNA:n raja-arvo 50 kopiota/ml viikolla 48.
Puhdas virologinen vaste oli niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut virologista reboundia.
Virologinen rebound määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA-arvoksi >= 50 kopiota/ml tai viimeiseksi HIV-1 RNA-arvoksi >= 50 kopiota/ml, mitä seurasi tutkimuksen lopettaminen.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 48.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta klusterin determinantin 4 (CD4) solumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos perustason lasketusta kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ihanteellista painoa käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmällä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteen arvioidusta glomerulusten suodatusnopeudesta (eGFR) munuaissairauden muokatun ruokavalion (MDRD) mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteen paastoglukoosista viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos perustason paaston lipidiparametreista viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos paaston kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin suhteen perustasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteen C-reaktiivisesta proteiinista viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos fibrinogeenin lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutos = Viikon 48 arvo miinus perusarvo
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Todd Fralich, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Lamivudiini
- Abakaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-164-0216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .