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虚血性脳卒中の二次予防試験におけるブチルフタリドソフトカプセルの有効性と安全性 (ESCAPE)

2011年2月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究の目的は、虚血性脳卒中の二次予防におけるブチルフタリド ソフト カプセル (En Bi Pu、NBP) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中におけるブチルフタリド ソフト カプセル (En Bi Pu、NBP) の有効性と安全性は、最近中国で実証されました。 虚血性脳卒中の二次予防におけるその役割を評価する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengyu Jin
          • 電話番号：65295441
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • まだ募集していません
        • China PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chengli Tian
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Daxing District Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Shijitan Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • China Rehabilition Research Center
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Navy
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • No 263 Hospital of Pla
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • No 309 Hospital of Pla
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Pinggu County Hospital Beijing
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Daping Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Southwest Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • コンタクト：
          • Mengyan Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Yutian、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Yutian County Hospital
        • コンタクト：
          • Jinchao Wang
          • 電話番号：86-0315-6158126
      • Zhangjiakou、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Hebei North University
        • コンタクト：
    • Helongjiang
      • Harbin、Helongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Harbin、Helongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • The Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • まだ募集していません
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • コンタクト：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国
        • まだ募集していません
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • The Third People'S Hospital of Dalian
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • コンタクト：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • まだ募集していません
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Center of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Third Central Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi、Xinjiang uygur autonomous region、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -90日以内の虚血性脳梗塞またはTIA。
  2. 40歳以上。
  3. 頭蓋CTまたはMRIスキャンは頭蓋内出血性疾患を除外します
  4. 安定した臨床的および神経学的状態。
  5. インフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  1. 頭蓋内出血
  2. 高安動脈炎、もやもや病、解離性動脈瘤および凝固亢進状態、頸動脈内膜切除術、血管造影、または心臓手術など、その他の未知の原因による脳卒中、またはその他の既知の原因
  3. 心臓塞栓症
  4. -ヘパリンまたはワルファリンを含む抗凝固薬治療を受けている患者
  5. 重度の合併症または不安定な病状、すなわち、心不全、呼吸不全および腎不全、重度の肝機能障害、今後2年以内に死亡する可能性のある悪性腫瘍
  6. 重大な記憶障害または行動障害、すなわちアルツハイマー病など、日常のケアが必要。
  7. 修正されたランキン スコアが 4 を超える場合
  8. -異常な肝機能：ALTまたはASTレベルが正常の上限の1.5倍を超える;腎機能の異常: 血清クレアチニン値 >2.0mg/dl または 177umol/l:
  9. 別の臨床試験への同時参加
  10. コントロールされていない高血圧 : 収縮期血圧が 180mmHg を超える、または拡張期血圧が 100mmHg を超える
  11. -止血障害または血小板減少症（すなわち、PLT <100×109 / l）。
  12. 現在進行中の消化性潰瘍疾患
  13. 妊娠中または授乳中
  14. 大手術、頸動脈内膜切除術、または頸動脈血管形成術の予定
  15. -インフォームドコンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ブチルフタリドソフトカプセル＋アスピリン
薬：ブチルフタリドソフトカプセル
ブチルフタリド ソフトカプセル 2錠 入札1年 アスピリン 100mg 1年
他の名前：
  • ブチルフタリドソフトカプセル、En Bi Pu（NBP）
ACTIVE_COMPARATOR：2
アスピリン
薬：アスピリン
アスピリン 100mg Qd を 1 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新たに発症した虚血性脳卒中
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
新たに発症したTIA、脳内出血、心筋梗塞、不安定狭心症、末梢動脈閉塞などの血管イベント
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
MRIの白質病変によって定義される小血管疾患
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予期された)

2011年6月1日

研究の完了 (予期された)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月23日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006BAI01A10-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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