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L'efficacia e la sicurezza delle capsule molli di butilftalide nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico (ESCAPE)

23 febbraio 2011 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule molli di butilftalide (En Bi Pu, NBP) nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza delle capsule molli di butilftalide (En Bi Pu, NBP) nell'ictus ischemico acuto sono state recentemente dimostrate in Cina. Il suo ruolo nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico deve essere valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zhengyu Jin
          • Numero di telefono: 65295441
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Non ancora reclutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • China Rehabilition Research Center
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Navy
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No 263 Hospital of Pla
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No 309 Hospital of Pla
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
      • Chongqing, Chongqing, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contatto:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
      • Yutian, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yutian County Hospital
        • Contatto:
          • Jinchao Wang
          • Numero di telefono: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei North University
        • Contatto:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Harbin, Helongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Contatto:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Center of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto cerebrale ischemico o TIA entro 90 giorni.
  2. Età superiore ai 40 anni.
  3. La TC cranica o la risonanza magnetica escludono malattie emorragiche intracraniche
  4. Condizioni cliniche e neurologiche stabili.
  5. Si ottiene il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica
  2. Ictus di altre cause sconosciute o altre cause note, come arterite di Takayasu, malattia di Moyamoya, aneurisma dissecante e stato di ipercoagulabilità, endarterectomia carotidea, angiogramma o cardiochirurgia
  3. Cardioembolia
  4. Pazienti in trattamento con anticoagulanti inclusi eparina o warfarin
  5. Condizione medica grave in co-morbilità o instabile, ad es. insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e insufficienza renale, grave disfunzione epatica, tumore maligno con probabilità di morte entro i successivi 2 anni
  6. Memoria significativa o disturbo comportamentale, ad es. morbo di Alzheimer, ecc., Necessità di cure quotidiane.
  7. Un punteggio Rankin modificato è superiore a 4
  8. Funzionalità epatica anormale: livello di ALT o AST > 1,5 volte il limite superiore della norma; Funzionalità renale anormale: livello di creatinina sierica >2,0 mg/dl o 177umol/l:
  9. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  10. Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
  11. Disturbo emostatico o trombocitopenia (cioè PLT<100×109/l).
  12. Ulcera peptica attualmente attiva
  13. Incinta o allattamento
  14. Previsto per chirurgia maggiore, endoarterectomia carotidea o angioplastica carotidea
  15. Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Butilftalide Capsule Morbide + Aspirina
Droga: Capsule molli di butilftalide
Butilftalide Capsule molli: 2 compresse Offerta per 1 anno Aspirina: 100 mg per 1 anno
Altri nomi:
  • Butilftalide Capsule molli, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Aspirina
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg Qd per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ischemico di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
eventi vascolari inclusi TIA di nuova insorgenza, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, occlusione dell'arteria periferica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
Malattia dei piccoli vasi definita da lesioni della sostanza bianca alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006BAI01A10-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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