Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miękkich kapsułek butyloftalidu we wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego mózgu (ESCAPE)

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek miękkich butyloftalidu (En Bi Pu, NBP) we wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego mózgu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek miękkich butyloftalidu (En Bi Pu, NBP) w ostrym udarze niedokrwiennym wykazano niedawno w Chinach. Należy ocenić jego rolę we wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengyu Jin
          • Numer telefonu: 65295441
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Rehabilition Research Center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Navy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • No 263 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • No 309 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
      • Yutian, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yutian County Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchao Wang
          • Numer telefonu: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei North University
        • Kontakt:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Helongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Center of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedokrwienny zawał mózgu lub TIA w ciągu 90 dni.
  2. Wiek powyżej 40 lat.
  3. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny czaszki wykluczają choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe
  4. Stabilne warunki kliniczne i neurologiczne.
  5. Uzyskuje się świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  2. Udar z innych nieznanych przyczyn lub innych znanych przyczyn, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, choroba Moyamoya, tętniak rozwarstwiający i stan nadkrzepliwości, endarterektomia tętnicy szyjnej, angiografia lub operacja kardiochirurgiczna
  3. Zatorowość sercowo-naczyniowa
  4. Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, w tym heparyną lub warfaryną
  5. Ciężki współistniejący lub niestabilny stan chorobowy, tj. niewydolność serca, niewydolność oddechowa i niewydolność nerek, ciężka dysfunkcja wątroby, nowotwór złośliwy z prawdopodobieństwem zgonu w ciągu najbliższych 2 lat
  6. Poważne zaburzenia pamięci lub zachowania, np. choroba Alzheimera itp., wymagana codzienna opieka.
  7. Zmodyfikowany wynik Rankina jest większy niż 4
  8. Nieprawidłowa czynność wątroby: poziom ALT lub AST >1,5 raza górna granica normy; Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub 177umol/l:
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg
  11. Zaburzenia hemostazy lub małopłytkowość (tj. PLT <100×109/l).
  12. Obecnie czynna choroba wrzodowa
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Planowane do poważnej operacji, endarterektomii tętnicy szyjnej lub angioplastyki tętnicy szyjnej
  15. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Kapsułki miękkie butyloftalidu + aspiryna
Lek: Miękkie kapsułki butyloftalidu
Kapsułki miękkie butyloftalidu: 2 tabletki Bilet na 1 rok Aspiryna: 100 mg na 1 rok
Inne nazwy:
  • Kapsułki miękkie butyloftalidu, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aspiryna
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg raz na dobę przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Świeżo rozpoznany udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji
zdarzenia naczyniowe, w tym nowo rozpoczynający się TIA, krwotok śródmózgowy, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niedrożność tętnicy obwodowej
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji
Choroba małych naczyń zdefiniowana przez zmiany w istocie białej w MRI
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006BAI01A10-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj