Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van Butylphthalide Soft-capsules bij secundaire preventie van ischemische beroerte-onderzoeken (ESCAPE)

23 februari 2011 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Butylphthalide Soft Capsules (En Bi Pu, NBP) bij secundaire preventie van ischemische beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van Butylphthalide Soft Capsules (En Bi Pu, NBP) bij acute ischemische beroerte is onlangs in China aangetoond. De rol ervan bij de secundaire preventie van ischemische beroerte moet worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Zhengyu Jin
          • Telefoonnummer: 65295441
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Nog niet aan het werven
        • China PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • China Rehabilition Research Center
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Navy
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • No 263 Hospital of Pla
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • No 309 Hospital of Pla
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
      • Chongqing, Chongqing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contact:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
      • Yutian, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yutian County Hospital
        • Contact:
          • Jinchao Wang
          • Telefoonnummer: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hebei North University
        • Contact:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Contact:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Center of Medical Sciences
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischemische herseninfarct of TIA binnen 90 dagen.
  2. Leeftijd boven de 40 jaar.
  3. Craniale CT- of MRI-scan sluiten intracraniale hemorragische ziekten uit
  4. Stabiele klinische en neurologische aandoeningen.
  5. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniële bloeding
  2. Beroerte met andere onbekende oorzaken of andere bekende oorzaken, zoals Takayasu-arteritis, ziekte van Moyamoya, ontledend aneurysma en hypercoaguleerbare toestand, carotis-endarteriëctomie, angiogram of hartchirurgie
  3. Cardio-embolie
  4. Patiënten met anticoagulantia, waaronder heparine of warfarine
  5. Ernstige comorbide of onstabiele medische aandoening, dwz hartfalen, respiratoire insufficiëntie en nierinsufficiëntie, ernstige leverdisfunctie, maligniteit met kans op overlijden binnen de komende 2 jaar
  6. Aanzienlijke geheugen- of gedragsstoornis, dwz de ziekte van Alzheimer, enz., dagelijkse zorg nodig.
  7. Een gemodificeerde Rankin-score is meer dan 4
  8. Abnormale leverfunctie: ALAT- of ASAT-waarde >1,5 maal de bovengrens van normaal; Abnormale nierfunctie: serumcreatininespiegel >2,0 mg/dl of 177umol/l:
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  10. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg
  11. Hemostatische stoornis of trombocytopenie (d.w.z. PLT<100×109/l).
  12. Momenteel actieve maagzweerziekte
  13. Zwanger of borstvoeding
  14. Gepland voor een grote operatie, halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderangioplastiek
  15. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Butylphthalide zachte capsules + aspirine
Geneesmiddel: Butylftalide zachte capsules
Butylphthalide Soft Capsules: 2 tabletten Bieden voor 1 jaar Aspirine: 100mg voor 1 jaar
Andere namen:
  • Butylphthalide zachte capsules, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg Qd voor 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuw optredende ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up
vasculaire voorvallen waaronder nieuw ontstane TIA, intracerebrale bloeding, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, occlusie van perifere slagader
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up
Aandoening van kleine bloedvaten gedefinieerd door laesies in de witte stof op MRI
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006BAI01A10-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren