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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid-Weichkapseln in der Sekundärprävention bei ischämischem Schlaganfall (ESCAPE)

23. Februar 2011 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid-Weichkapseln (En Bi Pu, NBP) in der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid-Weichkapseln (En Bi Pu, NBP) bei akutem ischämischem Schlaganfall wurde kürzlich in China nachgewiesen. Seine Rolle bei der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls muss evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengyu Jin
          • Telefonnummer: 65295441
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Rehabilition Research Center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Navy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No 263 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No 309 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
      • Chongqing, Chongqing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
      • Yutian, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yutian County Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchao Wang
          • Telefonnummer: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei North University
        • Kontakt:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Center of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer Hirninfarkt oder TIA innerhalb von 90 Tagen.
  2. Alter über 40 Jahre alt.
  3. Eine kraniale CT- oder MRT-Untersuchung schließt intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen aus
  4. Stabile klinische und neurologische Zustände.
  5. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung
  2. Schlaganfall anderer unbekannter Ursache oder anderer bekannter Ursachen, wie z. B. Takayasu-Arteriitis, Moyamoya-Krankheit, dissezierendes Aneurysma und hyperkoagulabler Zustand, Karotisendarteriektomie, Angiogramm oder Herzoperation
  3. Kardio-Embolie
  4. Patienten mit gerinnungshemmender Behandlung, einschließlich Heparin oder Warfarin
  5. Schwerer komorbider oder instabiler medizinischer Zustand, dh Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz und Niereninsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung, bösartige Erkrankung mit Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb der nächsten 2 Jahre
  6. Bedeutende Gedächtnis- oder Verhaltensstörung, dh Alzheimer-Krankheit usw., tägliche Pflege erforderlich.
  7. Ein modifizierter Rankin-Score ist größer als 4
  8. Abnormale Leberfunktion: ALT- oder AST-Spiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Abnorme Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl oder 177 umol/l:
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  11. Blutstillende Störung oder Thrombozytopenie (d. h. PLT < 100 × 109/l).
  12. Derzeit aktive Magengeschwüre
  13. Schwanger oder stillend
  14. Geplant für größere Operationen, Halsschlagader-Endarteriektomie oder Halsschlagader-Angioplastie
  15. Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Butylphthalid-Weichkapseln + Aspirin
Arzneimittel: Butylphthalid-Weichkapseln
Butylphthalid-Weichkapseln: 2 Tabletten Geboten für 1 Jahr Aspirin: 100 mg für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Butylphthalid-Weichkapseln, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg Qd für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neu aufgetretener ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up
vaskuläre Ereignisse einschließlich neu aufgetretener TIA, intrazerebraler Blutung, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Verschluss der peripheren Arterie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up
Erkrankung der kleinen Gefäße, definiert durch Läsionen der weißen Substanz im MRT
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006BAI01A10-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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