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Ensayo sobre la eficacia y seguridad de las cápsulas blandas de butilftalida en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico (ESCAPE)

23 de febrero de 2011 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas blandas de butilftalida (En Bi Pu, NBP) en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha demostrado en China la eficacia y seguridad de las cápsulas blandas de butilftalida (En Bi Pu, NBP) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Es necesario evaluar su papel en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shan Gao
  • Número de teléfono: 86-10-65296383
  • Correo electrónico: dr.sgao@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Zhengyu Jin
          • Número de teléfono: 65295441
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Aún no reclutando
        • China PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • China Rehabilition Research Center
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Navy
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • No 263 Hospital of Pla
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • No 309 Hospital of Pla
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Daping Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contacto:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Yutian, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yutian County Hospital
        • Contacto:
          • Jinchao Wang
          • Número de teléfono: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hebei North University
        • Contacto:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
      • Harbin, Helongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contacto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Contacto:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People'S Hospital of Dalian
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Contacto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Center of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto cerebral isquémico o AIT dentro de los 90 días.
  2. Mayores de 40 años.
  3. La tomografía computarizada o la resonancia magnética craneal excluyen enfermedades hemorrágicas intracraneales
  4. Condiciones clínicas y neurológicas estables.
  5. Se obtiene el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal
  2. Accidente cerebrovascular de otras causas desconocidas u otras causas conocidas, como arteritis de Takayasu, enfermedad de Moyamoya, aneurisma disecante y estado de hipercoagulabilidad, endarterectomía carotídea, angiograma o cirugía cardíaca
  3. Embolia cardiovascular
  4. Pacientes con tratamiento anticoagulante incluyendo heparina o warfarina
  5. Condición médica comórbida o inestable grave, es decir, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria e insuficiencia renal, disfunción hepática grave, malignidad con probabilidad de muerte dentro de los próximos 2 años
  6. Trastorno significativo de la memoria o del comportamiento, es decir, enfermedad de Alzheimer, etc., necesidad de cuidados diarios.
  7. Una puntuación de Rankin modificada es más de 4
  8. Función hepática anormal: nivel de ALT o AST >1,5 veces el límite superior normal; Función renal anormal: nivel de creatinina sérica >2,0mg/dl o 177umol/l:
  9. Participación simultánea en otro ensayo clínico
  10. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg
  11. Trastorno hemostático o trombocitopenia (es decir, PLT<100×109/l).
  12. Enfermedad de úlcera péptica actualmente activa
  13. embarazada o amamantando
  14. Planificado para cirugía mayor, endarterectomía carotídea o angioplastia carotídea
  15. No se puede dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Butilftalida Cápsulas Blandas + Aspirina
Droga: Cápsulas blandas de butilftalida
Cápsulas blandas de butilftalida: 2 tabletas Oferta por 1 año Aspirina: 100 mg por 1 año
Otros nombres:
  • Cápsulas blandas de butilftalida, En Bi Pu (NBP)
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Aspirina
Droga: Aspirina
Aspirina 100mg Qd por 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento
eventos vasculares que incluyen TIA de inicio reciente, hemorragia intracerebral, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, oclusión de la arteria periférica
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento
Enfermedad de los vasos pequeños definida por lesiones de la sustancia blanca en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006BAI01A10-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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