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L'efficacité et l'innocuité des capsules molles de butylphtalide dans la prévention secondaire de l'essai d'AVC ischémique (ESCAPE)

23 février 2011 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules molles de butylphtalide (En Bi Pu, NBP) dans la prévention secondaire de l'AVC ischémique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité et l'innocuité des capsules molles de butylphtalide (En Bi Pu, NBP) dans l'AVC ischémique aigu ont été récemment démontrées en Chine. Son rôle dans la prévention secondaire de l'AVC ischémique doit être évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Zhengyu Jin
          • Numéro de téléphone: 65295441
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • China PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
      • Beijing, Beijing, Chine
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • China Rehabilition Research Center
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Navy
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • No 263 Hospital of Pla
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • No 309 Hospital of Pla
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
      • Chongqing, Chongqing, Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contact:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
      • Yutian, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yutian County Hospital
        • Contact:
          • Jinchao Wang
          • Numéro de téléphone: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei North University
        • Contact:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Helongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Contact:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Center of Medical Sciences
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus cérébral ischémique ou AIT dans les 90 jours.
  2. Âgé de plus de 40 ans.
  3. La tomodensitométrie crânienne ou l'IRM excluent les maladies hémorragiques intracrâniennes
  4. Conditions cliniques et neurologiques stables.
  5. Le consentement éclairé est obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne
  2. Accident vasculaire cérébral d'autres causes inconnues ou d'autres causes connues, telles que l'artérite de Takayasu, la maladie de Moyamoya, l'anévrisme disséquant et l'état d'hypercoagulabilité, l'endartériectomie carotidienne, l'angiographie ou la chirurgie cardiaque
  3. Embolie cardiaque
  4. Patients sous traitement anticoagulant incluant héparine ou warfarine
  5. Condition médicale comorbide grave ou instable, c'est-à-dire insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique grave, malignité avec probabilité de décès dans les 2 prochaines années
  6. Trouble important de la mémoire ou du comportement, c'est-à-dire maladie d'Alzheimer, etc., soins quotidiens nécessaires.
  7. Un score de Rankin modifié est supérieur à 4
  8. Fonction hépatique anormale : taux d'ALT ou d'AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Fonction rénale anormale : taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 177 umol/l :
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique
  10. Hypertension non contrôlée : tension artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg
  11. Trouble hémostatique ou thrombocytopénie (c'est-à-dire, PLT<100×109/l).
  12. Ulcère peptique actuellement actif
  13. Enceinte ou allaitante
  14. Prévu pour une intervention chirurgicale majeure, une endartériectomie carotidienne ou une angioplastie carotidienne
  15. Incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Capsules Molles de Butylphtalide + Aspirine
Médicament: Capsules molles de butylphtalide
Capsules molles de butylphtalide : 2 comprimés Bid pendant 1 an Aspirine : 100 mg pendant 1 an
Autres noms:
  • Capsules molles de butylphtalide, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aspirine
Médicament: Aspirine
Aspirine 100mg Qd pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AVC ischémique d'apparition récente
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi
événements vasculaires, y compris AIT d'apparition récente, hémorragie intracérébrale, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, occlusion de l'artère périphérique
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi
Maladie des petits vaisseaux définie par des lésions de la substance blanche à l'IRM
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006BAI01A10-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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