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Avaliação da eficácia e segurança das cápsulas moles de butilftalida na prevenção secundária do AVC isquêmico (ESCAPE)

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança das Cápsulas Moles de Butilftalida (En Bi Pu, NBP) na Prevenção Secundária do AVC Isquêmico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e a segurança das Cápsulas Moles de Butilftalida (En Bi Pu, NBP) no AVC isquêmico agudo foram demonstradas recentemente na China. Seu papel na prevenção secundária de AVC isquêmico precisa ser avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Zhengyu Jin
          • Número de telefone: 65295441
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Ainda não está recrutando
        • China PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • China Rehabilition Research Center
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Navy
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • No 263 Hospital of Pla
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • No 309 Hospital of Pla
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Daping Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contato:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Yutian, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yutian County Hospital
        • Contato:
          • Jinchao Wang
          • Número de telefone: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei North University
        • Contato:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Harbin, Helongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Contato:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Center of Medical Sciences
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infarto cerebral isquêmico ou AIT em 90 dias.
  2. Idade superior a 40 anos.
  3. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética craniana exclui doenças hemorrágicas intracranianas
  4. Condições clínicas e neurológicas estáveis.
  5. Consentimento informado é obtido.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana
  2. AVC de outras causas desconhecidas ou outras causas conhecidas, como arterite de Takayasu, doença de Moyamoya, aneurisma dissecante e estado de hipercoagulabilidade, endarterectomia carotídea, angiografia ou cirurgia cardíaca
  3. cardioembolia
  4. Pacientes em tratamento com anticoagulantes, incluindo heparina ou varfarina
  5. Condição médica grave ou instável, ou seja, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e insuficiência renal, disfunção hepática grave, malignidade com probabilidade de morte nos próximos 2 anos
  6. Memória significativa ou distúrbio comportamental, ou seja, doença de Alzheimer, etc., cuidados diários necessários.
  7. Uma pontuação de Rankin modificado é superior a 4
  8. Função hepática anormal: nível de ALT ou AST >1,5 vezes o limite superior do normal; Função renal anormal: nível sérico de creatinina >2,0mg/dl ou 177umol/l:
  9. Participação concomitante em outro ensaio clínico
  10. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg
  11. Distúrbio hemostático ou trombocitopenia (isto é, PLT<100×109/l).
  12. Doença ulcerosa péptica atualmente ativa
  13. Grávida ou amamentando
  14. Planejado para cirurgia de grande porte, endarterectomia carotídea ou angioplastia carotídea
  15. Incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Cápsulas moles de butilftalida + aspirina
Medicamento: Cápsulas moles de butilftalida
Cápsulas moles de butilftalida: 2 comprimidos Bid por 1 ano Aspirina: 100mg por 1 ano
Outros nomes:
  • Butylphthalide Soft Cápsulas, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aspirina
Medicamento: Aspirina
Aspirina 100mg Qd por 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AVC isquêmico de início recente
Prazo: 1 ano de acompanhamento
1 ano de acompanhamento
eventos vasculares incluindo AIT de início recente, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, oclusão de artéria periférica
Prazo: 1 ano de acompanhamento
1 ano de acompanhamento
Doença de pequenos vasos definida por lesões da substância branca na ressonância magnética
Prazo: 1 ano de acompanhamento
1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006BAI01A10-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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