Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti měkkých butylftalidových tobolek v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody (ESCAPE)

23. února 2011 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost butylftalidových měkkých tobolek (En Bi Pu, NBP) v sekundární prevenci ischemické mrtvice

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost butylftalidových měkkých tobolek (En Bi Pu, NBP) u akutní ischemické cévní mozkové příhody byla nedávno prokázána v Číně. Je třeba zhodnotit jeho roli v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengyu Jin
          • Telefonní číslo: 65295441
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Zatím nenabíráme
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
      • Beijing, Beijing, Čína
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • China Rehabilition Research Center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Navy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No 263 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No 309 Hospital of Pla
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
      • Chongqing, Chongqing, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
      • Yutian, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yutian County Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchao Wang
          • Telefonní číslo: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei North University
        • Kontakt:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Helongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Center of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemický mozkový infarkt nebo TIA do 90 dnů.
  2. Ve věku nad 40 let.
  3. Kraniální CT nebo MRI vyšetření vylučuje intrakraniální hemoragická onemocnění
  4. Stabilní klinické a neurologické stavy.
  5. Získává se informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení
  2. Cévní mozková příhoda z jiných neznámých příčin nebo jiných známých příčin, jako je Takayasuova arteritida, Moyamoyova choroba, disekující aneuryzma a hyperkoagulační stav, karotická endarterektomie, angiogram nebo srdeční chirurgie
  3. Kardio embolie
  4. Pacienti s antikoagulační léčbou včetně heparinu nebo warfarinu
  5. Těžký komorbidní nebo nestabilní zdravotní stav, tj. srdeční selhání, respirační selhání a selhání ledvin, těžká jaterní dysfunkce, malignita s pravděpodobností úmrtí během příštích 2 let
  6. Významná porucha paměti nebo chování, např. Alzheimerova choroba atd., vyžaduje každodenní péči.
  7. Modifikované Rankin skóre je více než 4
  8. Abnormální funkce jater: hladina ALT nebo AST >1,5násobek horní hranice normálu; Abnormální funkce ledvin: hladina kreatininu v séru >2,0 mg/dl nebo 177 umol/l:
  9. Souběžná účast v jiné klinické studii
  10. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg
  11. Hemostatická porucha nebo trombocytopenie (tj. PLT < 100 × 109/l).
  12. Aktuálně aktivní peptický vřed
  13. Těhotná nebo kojená
  14. Plánováno pro velkou operaci, karotickou endarterektomii nebo karotickou angioplastiku
  15. Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Butylftalidové měkké kapsle + aspirin
Lék: Butylftalidové měkké kapsle
Butylftalid Soft Capsules: 2 tablety Nabídka na 1 rok Aspirin: 100 mg na 1 rok
Ostatní jména:
  • Butylftalidové měkké kapsle, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aspirin
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg Qd po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nově vzniklá ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
cévní příhody včetně nově vzniklé TIA, intracerebrální krvácení, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, uzávěr periferní tepny
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Onemocnění malých cév definované lézemi bílé hmoty na MRI
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006BAI01A10-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit