Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности мягких капсул бутилфталида при вторичной профилактике ишемического инсульта (ESCAPE)

23 февраля 2011 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Цель исследования - оценить эффективность и безопасность мягких капсул бутилфталида (En Bi Pu, NBP) при вторичной профилактике ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно в Китае была продемонстрирована эффективность и безопасность мягких капсул бутилфталида (En Bi Pu, NBP) при остром ишемическом инсульте. Его роль во вторичной профилактике ишемического инсульта нуждается в оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhengyu Jin
          • Номер телефона: 65295441
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hosptial
        • Контакт:
          • Liying Cui
          • Номер телефона: 86-10-65296373
          • Электронная почта: pumchcly@yahoo.com.cn
        • Контакт:
          • Bin Peng
          • Номер телефона: 86-10-65296371
          • Электронная почта: pengbin3@hotmail.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Еще не набирают
        • China PLA General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chengli Tian
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Daxing District Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital,the 4Th Medical College of Peking University
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • China Rehabilition Research Center
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Navy
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Luhe Hospital of Tongzhou Distict Beijing
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • No 263 Hospital of Pla
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • No 309 Hospital of Pla
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Pinggu County Hospital Beijing
        • Контакт:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Daping Hospital
        • Контакт:
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Контакт:
          • Mengyan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen Unversity
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
      • Yutian, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Yutian County Hospital
        • Контакт:
          • Jinchao Wang
          • Номер телефона: 86-0315-6158126
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Hebei North University
        • Контакт:
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
      • Harbin, Helongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • the Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Контакт:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Еще не набирают
        • Inner Mongolia Baotou City Central Hospital
        • Контакт:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай
        • Еще не набирают
        • The Appurtenant Hospital of Chifeng University
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
        • Контакт:
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Drumtower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Еще не набирают
        • Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People'S Hospital of Dalian
        • Контакт:
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Sciences University
        • Контакт:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shangdong University
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospitalof Shangdong University
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Center of Medical Sciences
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • The General Hospital Under Tianjin Medical Sciences University
        • Контакт:
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Контакт:
    • Xinjiang uygur autonomous region
      • Uramuqi, Xinjiang uygur autonomous region, Китай
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Контакт:
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ишемический инфаркт головного мозга или ТИА в течение 90 дней.
  2. Возраст старше 40 лет.
  3. КТ или МРТ черепа исключают внутричерепные геморрагические заболевания
  4. Стабильное клиническое и неврологическое состояние.
  5. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Внутричерепное кровоизлияние
  2. Инсульт по другим неизвестным причинам или по другим известным причинам, таким как артериит Такаясу, болезнь Моямоя, расслаивающая аневризма и состояние гиперкоагуляции, каротидная эндартерэктомия, ангиограмма или кардиохирургия
  3. Кардиоэмболия
  4. Пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, включая гепарин или варфарин
  5. Тяжелое сопутствующее или нестабильное заболевание, например, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность и почечная недостаточность, тяжелая дисфункция печени, злокачественное новообразование с вероятностью смерти в течение следующих 2 лет
  6. Значительные расстройства памяти или поведения, например, болезнь Альцгеймера и т. д., требуется ежедневный уход.
  7. Модифицированный балл Ранкина больше 4.
  8. Нарушение функции печени: уровень АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы; Нарушение функции почек: уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л:
  9. Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  10. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.
  11. Нарушение гемостаза или тромбоцитопения (т.е. PLT<100×109/л).
  12. В настоящее время активная язвенная болезнь
  13. Беременные или кормящие грудью
  14. Планируется обширная операция, каротидная эндартерэктомия или каротидная ангиопластика.
  15. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Мягкие капсулы бутилфталида + аспирин
Лекарство: Мягкие капсулы бутилфталида
Мягкие капсулы бутилфталида: 2 таблетки два раза в день в течение 1 года. Аспирин: 100 мг в течение 1 года.
Другие имена:
  • Мягкие капсулы бутилфталида, En Bi Pu (NBP)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Аспирин
Лекарство: Аспирин
Аспирин 100 мг один раз в день в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Недавно развившийся ишемический инсульт
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения
сосудистые события, включая впервые возникшую ТИА, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, окклюзию периферической артерии
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения
Заболевание мелких сосудов, определяемое поражением белого вещества на МРТ
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006BAI01A10-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться