ブラジルにおける PegIntron および Rebetol で治療された HCV 患者における迅速なウイルス学的反応の評価 (研究 P05427) (APEGIN)
2015年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PegIntron およびリバビリンで治療された HCV 患者における迅速なウイルス学的反応の評価 - APEGIN 試験
この研究の目的は、各グループで、PegIntron と Rebetol による 4 週間の治療後に迅速なウイルス学的反応 (RVR) を達成した参加者の数を評価することです。
この研究では、RVR が持続的なウイルス学的反応 (治療後 24 週間で検出できないウイルス量として定義) の信頼できる予測因子であるかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1146
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
C型肝炎ウイルス（HCV）に感染し、ブラジルの約60施設で承認されたラベルに従ってPegIntronおよびRebetolによる治療を受けている参加者。
参加者は、未治療、再治療中、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染している可能性があります。
説明
包含基準:
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 確立されたHCV感染、分子生物学的検査（定性的ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]検査陽性）により確認
- 未治療、再治療、または HIV の同時感染の可能性がある
- -スクリーニング訪問の最大14日前から、リバビリンと組み合わせたPegIntronによる治療を受けている
除外基準:
- -研究に参加する意思を確認していない、または自由でインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した参加者
- -PegIntronによる前治療（リバビリンとの併用または非併用）
- 過去6ヶ月間のアルコール乱用歴
- 非代償性肝疾患
- 重度の心臓病
- 非代償性甲状腺障害
- 腫瘍形成
- 1型糖尿病 - コントロールされていない、またはほとんどコントロールされていない
- 発作 - コントロール不能
- 原発性免疫不全
- 適切な避妊方法を使用していない男女
- 妊娠または授乳
- HIV に重複感染している参加者の場合: 過去 6 か月間の HIV 関連の日和見疾患または CD4 数が 200 細胞/mm^3 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HCVにモノ感染
C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した参加者。
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承認された表示に従って投与される PegIntron
他の名前：
承認された表示に従って投与されたレベトール
他の名前：
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HCVとHIVの同時感染
参加者は、HCV とヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染しました。
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承認された表示に従って投与される PegIntron
他の名前：
承認された表示に従って投与されたレベトール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療後に急速なウイルス学的反応を示した参加者の数
時間枠：治療4週目に評価
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急速なウイルス学的反応 (RVR) は、治療の 4 週間後に C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) 陰性と定義されました。
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治療4週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成した参加者の数
時間枠：治療後24週間で評価
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SVR は、治療後 24 週間で検出されない HCV RNA として定義されました。
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治療後24週間で評価
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RVRでSVRも達成した参加者の数
時間枠：治療 4 週目 (RVR) および治療後 24 週間 (SVR) に評価
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RVR は、4 週間の治療後に HCV RNA 陰性と定義されました。
SVR は、治療後 24 週間以上の HCV RNA が検出されないことと定義されました。
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治療 4 週目 (RVR) および治療後 24 週間 (SVR) に評価
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RVRの参加者における、遺伝子型2および3の治療48週目、および遺伝子型1、4、および5の治療72週目の反応の評価
時間枠：治療 48 週目および治療 72 週目
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SVR（遺伝子型2および3については治療48週目、遺伝子型1、4、および5については治療72週目に検出不能なHCV RNA）を有すると考えられた治療4週目にRVRを達成した参加者。
HCV 単独感染群および HCV と HIV 同時感染群の参加者は、遺伝子型 1、2、3、4、または 5 のいずれかとして識別されました。
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治療 48 週目および治療 72 週目
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SVRの参加者におけるベースライン特性の評価
時間枠：治療後24週間
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評価されたベースライン特性は、年齢、性別、および遺伝子型でした。
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治療後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05427
- 001/05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。