Evaluering af hurtig virologisk respons blandt HCV-patienter behandlet med PegIntron og Rebetol i Brasilien (undersøgelse P05427) (APEGIN)
6. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluering af hurtig virologisk respons hos HCV-patienter behandlet med PegIntron og Ribavirin - APEGIN-forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, i hver gruppe, antallet af deltagere, der opnår hurtig virologisk respons (RVR) efter 4 ugers behandling med PegIntron og Rebetol.
Undersøgelsen vil også vurdere, om RVR er en pålidelig prædiktor for vedvarende virologisk respons (defineret som upåviselig viral belastning 24 uger efter behandling).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1146
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere inficeret med hepatitis C-virus (HCV), som er i behandling med PegIntron og Rebetol i overensstemmelse med godkendt mærkning på cirka 60 steder i Brasilien.
Deltagerne kunne være behandlingsnaive, under genbehandling eller co-inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular
- Etableret HCV-infektion, bekræftet ved molekylærbiologisk test (positiv kvalitativ polymerasekædereaktion [PCR] test)
- Kan være behandlingsnaiv, have genbehandling eller samtidig inficeret med HIV
- Være under behandling med PegIntron i kombination med ribavirin, startende op til 14 dage før screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke har bekræftet deres vilje til at deltage i undersøgelsen eller har nægtet at underskrive formularen til frit og informeret samtykke
- Tidligere behandling med PegIntron (kombineret med ribavirin eller ej)
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Dekompenseret leversygdom
- Alvorlig hjertesygdom
- Dekompenseret skjoldbruskkirtelsygdom
- Neoplasi
- Type 1 diabetes mellitus - ukontrolleret eller næsten ikke kontrolleret
- Anfald - ukontrolleret
- Primær immundefekt
- Mænd og kvinder, der ikke bruger passende præventionsmetoder
- Graviditet eller amning
- For deltagere co-inficeret med HIV: HIV-relateret opportunistisk sygdom inden for de seneste 6 måneder eller CD4-tal lavere end 200 celler/mm^3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mono-inficeret med HCV
Deltagere inficeret med hepatitis C-virus (HCV).
|
PegIntron administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning
Andre navne:
Rebetol administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning
Andre navne:
|
|
Co-inficeret med HCV og HIV
Deltagere co-inficeret med HCV og Human Immunodeficiency Virus (HIV).
|
PegIntron administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning
Andre navne:
Rebetol administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hurtig virologisk respons efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsuge 4
|
Hurtig virologisk respons (RVR) blev defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) negativ efter 4 ugers behandling.
|
Vurderet ved behandlingsuge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Vurderet 24 uger efter behandling
|
SVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter behandling.
|
Vurderet 24 uger efter behandling
|
|
Antal deltagere med RVR, der også opnåede SVR
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsuge 4 (RVR) og 24 uger efter behandling (SVR)
|
RVR blev defineret som HCV RNA negativ efter 4 ugers behandling.
SVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger eller mere efter behandling.
|
Vurderet ved behandlingsuge 4 (RVR) og 24 uger efter behandling (SVR)
|
|
Vurdering af respons ved behandlingsuge 48 for genotype 2 og 3, og behandlingsuge 72 for genotype 1, 4 og 5, hos deltagere med RVR
Tidsramme: Behandlingsuge 48 og Behandlingsuge 72
|
Deltagere, der opnåede RVR ved behandlingsuge 4, som blev anset for at have SVR (ikke-påviselig HCV-RNA ved behandlingsuge 48 for genotype 2 og 3, og behandlingsuge 72 for genotype 1, 4 og 5).
Deltagere fra gruppen mono-inficeret med HCV og co-inficeret med HCV og HIV-gruppen blev identificeret som enten genotype 1, 2, 3, 4 eller 5.
|
Behandlingsuge 48 og Behandlingsuge 72
|
|
Vurdering af baseline karakteristika hos deltagere med SVR
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
Baseline karakteristika vurderet var alder, køn og genotype.
|
24 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (SKØN)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P05427
- 001/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .