Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkiej odpowiedzi wirusologicznej wśród pacjentów zakażonych HCV leczonych preparatami PegIntron i Rebetol w Brazylii (badanie P05427) (APEGIN)

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena szybkiej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów zakażonych HCV leczonych PegIntronem i rybawiryną — badanie APEGIN

Celem badania jest ocena w każdej grupie liczby uczestników, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) po 4 tygodniach leczenia preparatami PegIntron i Rebetol. Badanie oceni również, czy RVR jest wiarygodnym wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (zdefiniowanej jako niewykrywalne miano wirusa po 24 tygodniach od leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1146

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy są poddawani leczeniu preparatami PegIntron i Rebetol zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem w około 60 ośrodkach w Brazylii. Uczestnicy mogli być wcześniej nieleczeni, przechodzić ponowne leczenie lub być jednocześnie zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody
  • Stwierdzone zakażenie HCV potwierdzone testem biologii molekularnej (dodatni jakościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR])
  • Może być wcześniej nieleczony, ponownie leczony lub współzakażony wirusem HIV
  • Być w trakcie leczenia preparatem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, rozpoczynając do 14 dni przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie potwierdzili chęci udziału w badaniu lub odmówili podpisania Formularza dobrowolnej i świadomej zgody
  • Wcześniejsze leczenie preparatem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub nie)
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Ciężka choroba serca
  • Niewyrównana choroba tarczycy
  • Nowotwory
  • Cukrzyca typu 1 - niekontrolowana lub trudno kontrolowana
  • Napady padaczkowe - niekontrolowane
  • Pierwotny niedobór odporności
  • Mężczyźni i kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Ciąża lub laktacja
  • Dla uczestników jednocześnie zakażonych wirusem HIV: choroba oportunistyczna związana z HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub liczba CD4 niższa niż 200 komórek/mm^3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monoinfekcja HCV
Uczestnicy zarażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Biologiczny: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron podawać zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 54031
Lek: Rebetol (rybawiryna; SCH 18908)
Rebetol podawany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 18908
Współzakażone HCV i HIV
Uczestnicy współzakażeni HCV i ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Biologiczny: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron podawać zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 54031
Lek: Rebetol (rybawiryna; SCH 18908)
Rebetol podawany zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
  • SCH 18908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w 4. tygodniu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) została zdefiniowana jako brak kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C po 4 tygodniach leczenia.
Oceniane w 4. tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Oceniono po 24 tygodniach od leczenia
SVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV 24 tygodnie po leczeniu.
Oceniono po 24 tygodniach od leczenia
Liczba uczestników z RVR, którzy również osiągnęli SVR
Ramy czasowe: Oceniane w 4. tygodniu leczenia (RVR) i 24 tygodnie po leczeniu (SVR)
RVR zdefiniowano jako HCV RNA ujemny po 4 tygodniach leczenia. SVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV 24 tygodnie lub dłużej po leczeniu.
Oceniane w 4. tygodniu leczenia (RVR) i 24 tygodnie po leczeniu (SVR)
Ocena odpowiedzi w 48. tygodniu leczenia dla genotypów 2 i 3 oraz w 72. tygodniu leczenia dla genotypów 1, 4 i 5 u uczestników z RVR
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 48 i Tydzień leczenia 72
Uczestnicy, którzy osiągnęli RVR w 4. tygodniu leczenia, u których uznano, że mają SVR (niewykrywalne RNA HCV w 48. tygodniu leczenia dla genotypów 2 i 3 oraz w 72. tygodniu leczenia dla genotypów 1, 4 i 5). Uczestnicy z grupy Mono-zakażeni HCV i grupy Współzakażeni HCV i HIV zostali zidentyfikowani jako Genotyp 1, 2, 3, 4 lub 5.
Tydzień leczenia 48 i Tydzień leczenia 72
Ocena charakterystyki wyjściowej u uczestników z SVR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Ocenianymi cechami wyjściowymi były wiek, płeć i genotyp.
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05427
  • 001/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj