PegIntronilla ja Rebetolilla hoidettujen HCV-potilaiden nopean virologisen vasteen arviointi Brasiliassa (tutkimus P05427) (APEGIN)
perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Nopean virologisen vasteen arviointi PegIntronilla ja Ribaviriinilla hoidetuilla HCV-potilailla - APEGIN-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kussakin ryhmässä niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR) 4 viikon PegIntron- ja Rebetol-hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, ennustaako RVR luotettavasti jatkuvaa virologista vastetta (määritelty viruskuormitukseksi, jota ei voida havaita 24 viikkoa hoidon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1146
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneet osallistujat, joita hoidetaan PegIntronilla ja Rebetolilla hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti noin 60 paikassa Brasiliassa.
Osallistujat voivat olla aiemmin hoitamattomia, uudelleenkäsittelyssä tai he voivat olla samanaikaisesti HIV-infektion kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Todettu HCV-infektio, vahvistettu molekyylibiologisella testillä (positiivinen kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktio [PCR]-testi)
- Voi olla aiemmin hoitamaton, uudelleen hoidettu tai hänellä on samanaikaisesti HIV-infektio
- olla hoidossa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa alkaen 14 päivää ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole vahvistaneet haluavansa osallistua tutkimukseen tai ovat kieltäytyneet allekirjoittamasta vapaata ja tietoista suostumuslomaketta
- Aiempi PegIntron-hoito (yhdistelmänä ribaviriinin kanssa tai ei)
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dekompensoitu maksasairaus
- Vaikea sydänsairaus
- Dekompensoitunut kilpirauhasen toimintahäiriö
- Neoplasia
- Tyypin 1 diabetes mellitus - hallitsematon tai tuskin hallinnassa
- Kohtaukset - hallitsemattomat
- Primaarinen immuunipuutos
- Miehet ja naiset eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Raskaus tai imetys
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio: HIV:hen liittyvä opportunistinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai CD4-määrä alle 200 solua/mm^3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mono-infektoitunut HCV:llä
Osallistujat, jotka ovat saaneet hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan.
|
PegIntron annettu hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
Rebetolia annetaan hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Samanaikainen HCV- ja HIV-infektio
Osallistujat, jotka saivat samanaikaisesti HCV:n ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV).
|
PegIntron annettu hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
Rebetolia annetaan hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu hoitoviikolla 4
|
Nopea virologinen vaste (RVR) määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) negatiiviseksi 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Arvioitu hoitoviikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän virologisen vasteen (SVR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
SVR määriteltiin ei-detekoitavaksi HCV-RNA:ksi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Arvioitu 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden RVR-osallistujien määrä, jotka saavuttivat myös SVR:n
Aikaikkuna: Arvioitu hoitoviikolla 4 (RVR) ja 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR)
|
RVR määriteltiin HCV-RNA-negatiiviseksi 4 viikon hoidon jälkeen.
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 24 viikkoa tai enemmän hoidon jälkeen.
|
Arvioitu hoitoviikolla 4 (RVR) ja 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR)
|
|
Vasteen arviointi hoitoviikolla 48 genotyypeille 2 ja 3 ja hoitoviikolla 72 genotyypeille 1, 4 ja 5 osallistujille, joilla on kiitotienäkyvyys
Aikaikkuna: Hoitoviikko 48 ja hoitoviikko 72
|
Osallistujat, jotka saavuttivat RVR:n hoitoviikolla 4 ja joilla katsottiin olevan SVR (ei-detekoitavissa oleva HCV-RNA hoitoviikolla 48 genotyypeillä 2 ja 3 ja hoitoviikolla 72 genotyypeillä 1, 4 ja 5).
Osallistujat, jotka kuuluivat mono-infektoituneiden HCV- ja HCV- ja HIV-yhteisinfektioiden ryhmään, tunnistettiin joko genotyypeiksi 1, 2, 3, 4 tai 5.
|
Hoitoviikko 48 ja hoitoviikko 72
|
|
SVR:ää käyttävien osallistujien perusominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioidut perusominaisuudet olivat ikä, sukupuoli ja genotyyppi.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05427
- 001/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .