Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rask virologisk respons blant HCV-pasienter behandlet med PegIntron og Rebetol i Brasil (Studie P05427) (APEGIN)

6. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering av rask virologisk respons hos HCV-pasienter behandlet med PegIntron og Ribavirin - APEGIN-forsøket

Målet med studien er å evaluere, i hver gruppe, antall deltakere som oppnår rask virologisk respons (RVR) etter 4 ukers behandling med PegIntron og Rebetol. Studien vil også vurdere om RVR er en pålitelig prediktor for vedvarende virologisk respons (definert som upåviselig viral belastning 24 uker etter behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1146

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere infisert med hepatitt C-virus (HCV) som er under behandling med PegIntron og Rebetol i henhold til godkjent merking på omtrent 60 steder i Brasil. Deltakerne kan være behandlingsnaive, under re-behandling eller samtidig infisert med Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
  • Etablert HCV-infeksjon, bekreftet ved molekylærbiologisk test (positiv kvalitativ polymerasekjedereaksjon [PCR]-test)
  • Kan være behandlingsnaiv, behandles på nytt eller samtidig infisert med HIV
  • Være under behandling med PegIntron i kombinasjon med ribavirin, med start inntil 14 dager før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke har bekreftet sin vilje til å delta i studien eller har nektet å signere skjemaet for gratis og informert samtykke
  • Tidligere behandling med PegIntron (kombinert med ribavirin eller ikke)
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • Dekompensert leversykdom
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Dekompensert skjoldbrusk lidelse
  • Neoplasi
  • Type 1 diabetes mellitus - ukontrollert eller knapt kontrollert
  • Anfall - ukontrollert
  • Primær immunsvikt
  • Menn og kvinner som ikke bruker egnede prevensjonsmetoder
  • Graviditet eller amming
  • For deltakere som samtidig er infisert med HIV: HIV-relatert opportunistisk sykdom de siste 6 månedene eller CD4-tall lavere enn 200 celler/mm^3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mono-infisert med HCV
Deltakere infisert med hepatitt C-virus (HCV).
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron administrert i samsvar med godkjent merking
Andre navn:
  • SCH 54031
Legemiddel: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administrert i henhold til godkjent merking
Andre navn:
  • SCH 18908
Samtidig infisert med HCV og HIV
Deltakere samtidig infisert med HCV og Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron administrert i samsvar med godkjent merking
Andre navn:
  • SCH 54031
Legemiddel: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administrert i henhold til godkjent merking
Andre navn:
  • SCH 18908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rask virologisk respons etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Vurderes ved behandlingsuke 4
Rask virologisk respons (RVR) ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) negativ etter 4 ukers behandling.
Vurderes ved behandlingsuke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Vurderes 24 uker etter behandling
SVR ble definert som ikke-detekterbart HCV RNA 24 uker etter behandling.
Vurderes 24 uker etter behandling
Antall deltakere med RVR som også oppnådde SVR
Tidsramme: Vurdert ved behandlingsuke 4 (RVR) og 24 uker etter behandling (SVR)
RVR ble definert som HCV RNA negativ etter 4 ukers behandling. SVR ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uker eller mer etter behandling.
Vurdert ved behandlingsuke 4 (RVR) og 24 uker etter behandling (SVR)
Vurdering av respons ved behandlingsuke 48 for genotype 2 og 3, og behandlingsuke 72 for genotype 1, 4 og 5, hos deltakere med RVR
Tidsramme: Behandlingsuke 48 og Behandlingsuke 72
Deltakere som oppnådde RVR ved behandlingsuke 4 som ble ansett for å ha SVR (ikke-påviselig HCV RNA ved behandlingsuke 48 for genotype 2 og 3, og behandlingsuke 72 for genotype 1, 4 og 5). Deltakere fra gruppen mono-infisert med HCV og co-infisert med HCV og HIV-gruppen ble identifisert som enten genotype 1, 2, 3, 4 eller 5.
Behandlingsuke 48 og Behandlingsuke 72
Vurdering av grunnlinjeegenskaper hos deltakere med SVR
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Baseline egenskaper vurdert var alder, kjønn og genotype.
24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05427
  • 001/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere