Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la réponse virologique rapide chez les patients VHC traités par PegIntron et Rebetol au Brésil (étude P05427) (APEGIN)

6 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Évaluation de la réponse virologique rapide chez les patients VHC traités par PegIntron et Ribavirine - Essai APEGIN

L'objectif de l'étude est d'évaluer, dans chaque groupe, le nombre de participants qui obtiennent une réponse virologique rapide (RVR) après 4 semaines de traitement avec PegIntron et Rebetol. L'étude évaluera également si la RVR est un prédicteur fiable de la réponse virologique soutenue (définie comme une charge virale indétectable à 24 semaines après le traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1146

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) qui suivent un traitement avec PegIntron et Rebetol conformément à l'étiquetage approuvé dans environ 60 sites au Brésil. Les participants pouvaient être naïfs de traitement, en cours de retraitement ou co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Infection par le VHC établie, confirmée par un test de biologie moléculaire (test qualitatif positif de réaction en chaîne par polymérase [PCR])
  • Peut être naïf de traitement, avoir un retraitement ou être co-infecté par le VIH
  • Être sous traitement avec PegIntron en association avec la ribavirine, commençant jusqu'à 14 jours avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participants n'ayant pas confirmé leur volonté de participer à l'étude ou ayant refusé de signer le formulaire de consentement libre et éclairé
  • Traitement antérieur par PegIntron (associé ou non à la ribavirine)
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hépatique décompensée
  • Maladie cardiaque grave
  • Trouble thyroïdien décompensé
  • Néoplasie
  • Diabète sucré de type 1 - non contrôlé ou à peine contrôlé
  • Saisies - non contrôlées
  • Déficit immunitaire primaire
  • Hommes et femmes n'utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées
  • Grossesse ou allaitement
  • Pour les participants co-infectés par le VIH : maladie opportuniste liée au VIH au cours des 6 derniers mois ou nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm^3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mono-infecté par le VHC
Participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC).
Biologique: PegIntron (peginterféron alfa-2b ; SCH 54031)
PegIntron administré conformément à l'étiquetage approuvé
Autres noms:
  • SCH 54031
Médicament: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol administré conformément à l'étiquetage approuvé
Autres noms:
  • SCH 18908
Co-infecté par le VHC et le VIH
Participants co-infectés par le VHC et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Biologique: PegIntron (peginterféron alfa-2b ; SCH 54031)
PegIntron administré conformément à l'étiquetage approuvé
Autres noms:
  • SCH 54031
Médicament: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol administré conformément à l'étiquetage approuvé
Autres noms:
  • SCH 18908

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique rapide après 4 semaines de traitement
Délai: Évalué à la semaine de traitement 4
La réponse virologique rapide (RVR) a été définie comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) négatif après 4 semaines de traitement.
Évalué à la semaine de traitement 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Évalué à 24 semaines après le traitement
La RVS a été définie comme un ARN du VHC non détectable 24 semaines après le traitement.
Évalué à 24 semaines après le traitement
Nombre de participants avec RVR qui ont également atteint la RVS
Délai: Évalué à la semaine de traitement 4 (RVR) et 24 semaines après le traitement (SVR)
RVR a été défini comme ARN du VHC négatif après 4 semaines de traitement. La RVS était définie comme un ARN du VHC non détectable 24 semaines ou plus après le traitement.
Évalué à la semaine de traitement 4 (RVR) et 24 semaines après le traitement (SVR)
Évaluation de la réponse à la semaine de traitement 48 pour les génotypes 2 et 3, et à la semaine de traitement 72 pour les génotypes 1, 4 et 5, chez les participants avec RVR
Délai: Semaine de traitement 48 et semaine de traitement 72
Participants ayant obtenu une RVR à la semaine de traitement 4 et considérés comme ayant une RVS (ARN du VHC non détectable à la semaine de traitement 48 pour les génotypes 2 et 3 et à la semaine de traitement 72 pour les génotypes 1, 4 et 5). Les participants du groupe mono-infecté par le VHC et du groupe co-infecté par le VHC et le VIH ont été identifiés comme étant de génotype 1, 2, 3, 4 ou 5.
Semaine de traitement 48 et semaine de traitement 72
Évaluation des caractéristiques de base chez les participants avec RVS
Délai: 24 semaines après le traitement
Les caractéristiques de base évaluées étaient l'âge, le sexe et le génotype.
24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05427
  • 001/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PegIntron (peginterféron alfa-2b ; SCH 54031)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner