Avaliação da resposta virológica rápida entre pacientes com HCV tratados com PegIntron e Rebetol no Brasil (Estudo P05427) (APEGIN)
6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Avaliação da Resposta Virológica Rápida em Pacientes HCV Tratados com PegIntron e Ribavirina - APEGIN Trial
O objetivo do estudo é avaliar, em cada grupo, o número de participantes que atingem uma resposta virológica rápida (RVR) após 4 semanas de tratamento com PegIntron e Rebetol.
O estudo também avaliará se RVR é um preditor confiável de resposta virológica sustentada (definida como carga viral indetectável 24 semanas após o tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1146
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes infectados com o Vírus da Hepatite C (HCV) que estão em tratamento com PegIntron e Rebetol de acordo com a rotulagem aprovada em aproximadamente 60 locais no Brasil.
Os participantes podem ser virgens de tratamento, submetidos a retratamento ou co-infectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Infecção por HCV estabelecida, confirmada por teste de biologia molecular (teste de reação em cadeia da polimerase [PCR] qualitativo positivo)
- Pode ser virgem de tratamento, ter retratado ou co-infectado com HIV
- Estar em tratamento com PegIntron em combinação com ribavirina, começando até 14 dias antes da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Participantes que não confirmaram a vontade de participar do estudo ou se recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Tratamento prévio com PegIntron (combinado ou não com ribavirina)
- História de abuso de álcool nos últimos 6 meses
- Doença hepática descompensada
- doença cardíaca grave
- Distúrbio de tireóide descompensado
- Neoplasia
- Diabetes mellitus tipo 1 - descontrolada ou dificilmente controlada
- Convulsões - descontroladas
- Deficiência imunológica primária
- Homens e mulheres que não usam métodos contraceptivos apropriados
- Gravidez ou lactação
- Para participantes co-infectados com HIV: doença oportunista relacionada ao HIV nos últimos 6 meses ou contagem de CD4 inferior a 200 células/mm^3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monoinfectado pelo VHC
Participantes infectados com o Vírus da Hepatite C (HCV).
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PegIntron administrado de acordo com a rotulagem aprovada
Outros nomes:
Rebetol administrado de acordo com a rotulagem aprovada
Outros nomes:
|
|
Co-infectado com HCV e HIV
Participantes co-infectados com VHC e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
|
PegIntron administrado de acordo com a rotulagem aprovada
Outros nomes:
Rebetol administrado de acordo com a rotulagem aprovada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta virológica rápida após 4 semanas de tratamento
Prazo: Avaliado na Semana de Tratamento 4
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A resposta virológica rápida (RVR) foi definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) negativo após 4 semanas de tratamento.
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Avaliado na Semana de Tratamento 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Avaliado 24 semanas após o tratamento
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A RVS foi definida como RNA do VHC não detectável 24 semanas após o tratamento.
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Avaliado 24 semanas após o tratamento
|
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Número de participantes com RVR que também atingiram SVR
Prazo: Avaliado na Semana de Tratamento 4 (RVR) e 24 semanas após o tratamento (SVR)
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RVR foi definido como HCV RNA negativo após 4 semanas de tratamento.
A RVS foi definida como RNA do VHC não detectável 24 semanas ou mais após o tratamento.
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Avaliado na Semana de Tratamento 4 (RVR) e 24 semanas após o tratamento (SVR)
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Avaliação da resposta na semana de tratamento 48 para os genótipos 2 e 3, e na semana de tratamento 72 para os genótipos 1, 4 e 5, em participantes com RVR
Prazo: Semana de Tratamento 48 e Semana de Tratamento 72
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Participantes que alcançaram RVR na Semana de Tratamento 4 que foram considerados como tendo RVS (RNA do HCV não detectável na Semana de Tratamento 48 para os genótipos 2 e 3 e Semana de Tratamento 72 para os genótipos 1, 4 e 5).
Os participantes do grupo Mono-infectado com HCV e do grupo Co-infectado com HCV e HIV foram identificados como genótipo 1, 2, 3, 4 ou 5.
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Semana de Tratamento 48 e Semana de Tratamento 72
|
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Avaliação das características basais em participantes com RVS
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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As características basais avaliadas foram idade, sexo e genótipo.
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24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P05427
- 001/05
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