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Bewertung des schnellen virologischen Ansprechens bei mit PegIntron und Rebetol behandelten HCV-Patienten in Brasilien (Studie P05427) (APEGIN)

6. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung des schnellen virologischen Ansprechens bei HCV-Patienten, die mit PegIntron und Ribavirin behandelt wurden – APEGIN-Studie

Ziel der Studie ist es, in jeder Gruppe die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, die nach 4-wöchiger Behandlung mit PegIntron und Rebetol ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichen. Die Studie wird auch beurteilen, ob RVR ein zuverlässiger Prädiktor für ein anhaltendes virologisches Ansprechen ist (definiert als nicht nachweisbare Viruslast 24 Wochen nach der Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1146

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind und sich einer Behandlung mit PegIntron und Rebetol gemäß der zugelassenen Kennzeichnung an etwa 60 Standorten in Brasilien unterziehen. Die Teilnehmer könnten behandlungsnaiv sein, sich einer erneuten Behandlung unterziehen oder mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Bestätigte HCV-Infektion, bestätigt durch molekularbiologischen Test (positiver qualitativer Polymerase-Kettenreaktionstest [PCR])
  • Kann behandlungsnaiv sein, erneut behandelt werden oder mit HIV koinfiziert sein
  • mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden, beginnend bis zu 14 Tage vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie nicht bestätigt oder sich geweigert haben, die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Vorherige Behandlung mit PegIntron (kombiniert mit Ribavirin oder nicht)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Schwere Herzkrankheit
  • Dekompensierte Schilddrüsenerkrankung
  • Neoplasie
  • Diabetes mellitus Typ 1 – unkontrolliert oder kaum kontrolliert
  • Krampfanfälle - unkontrolliert
  • Primäre Immunschwäche
  • Männer und Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Für Teilnehmer mit HIV-Koinfektion: HIV-bedingte opportunistische Erkrankung in den letzten 6 Monaten oder CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/mm^3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mono-infiziert mit HCV
Teilnehmer, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind.
Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron wird gemäß der zugelassenen Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH54031
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin; SCH 18908)
Rebetol wird gemäß der zugelassenen Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH18908
Co-infiziert mit HCV und HIV
Teilnehmer, die mit HCV und dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind.
Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron wird gemäß der zugelassenen Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH54031
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin; SCH 18908)
Rebetol wird gemäß der zugelassenen Kennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • SCH18908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in Behandlungswoche 4
Schnelles virologisches Ansprechen (RVR) wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-negativ nach 4-wöchiger Behandlung definiert.
Bewertet in Behandlungswoche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten
Zeitfenster: Bewertet 24 Wochen nach der Behandlung
SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach der Behandlung definiert.
Bewertet 24 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit RVR, die auch SVR erreicht haben
Zeitfenster: Bewertet in Behandlungswoche 4 (RVR) und 24 Wochen nach der Behandlung (SVR)
RVR wurde als HCV-RNA-negativ nach 4-wöchiger Behandlung definiert. SVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen oder länger nach der Behandlung definiert.
Bewertet in Behandlungswoche 4 (RVR) und 24 Wochen nach der Behandlung (SVR)
Bewertung des Ansprechens in Behandlungswoche 48 für die Genotypen 2 und 3 und Behandlungswoche 72 für die Genotypen 1, 4 und 5 bei Teilnehmern mit RVR
Zeitfenster: Behandlungswoche 48 und Behandlungswoche 72
Teilnehmer, die in Behandlungswoche 4 eine RVR erreichten, die als SVR (nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 48 für die Genotypen 2 und 3 und Behandlungswoche 72 für die Genotypen 1, 4 und 5) angesehen wurden. Teilnehmer aus der Gruppe der Mono-Infizierten mit HCV und der Gruppe der Co-Infizierten mit HCV und HIV wurden entweder als Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 5 identifiziert.
Behandlungswoche 48 und Behandlungswoche 72
Bewertung der Ausgangsmerkmale bei Teilnehmern mit SVR
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Die bewerteten Baseline-Charakteristika waren Alter, Geschlecht und Genotyp.
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05427
  • 001/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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