Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка быстрого вирусологического ответа у пациентов с ВГС, получавших пегинтрон и ребетол, в Бразилии (исследование P05427) (APEGIN)

6 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Оценка быстрого вирусологического ответа у пациентов с ВГС, получавших пегинтрон и рибавирин - исследование APEGIN

Целью исследования является оценка в каждой группе числа участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО) после 4-недельного лечения ПегИнтроном и Ребетолом. В исследовании также будет оцениваться, является ли БВО надежным предиктором устойчивого вирусологического ответа (определяемого как неопределяемая вирусная нагрузка через 24 недели после лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1146

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС), которые проходят курс лечения пегинтроном и ребетолом в соответствии с утвержденной маркировкой примерно в 60 центрах Бразилии. Участники могли не получать лечения, проходить повторное лечение или иметь коинфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Описание

Критерии включения:

  • Готовы принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
  • Установленная инфекция ВГС, подтвержденная молекулярно-биологическим тестом (положительный качественный тест полимеразной цепной реакции [ПЦР])
  • Может не получать лечения, проходить повторное лечение или иметь коинфекцию ВИЧ
  • Проходить курс лечения ПегИнтроном в комбинации с рибавирином, начиная не позднее, чем за 14 дней до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Участники, не подтвердившие свое желание участвовать в исследовании или отказавшиеся подписать Форму свободного и информированного согласия.
  • Предшествующее лечение ПегИнтроном (в сочетании с рибавирином или без него)
  • История злоупотребления алкоголем за последние 6 месяцев
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Декомпенсированное заболевание щитовидной железы
  • Неоплазия
  • Сахарный диабет 1 типа - неконтролируемый или плохо контролируемый
  • Судороги - неконтролируемые
  • Первичный иммунодефицит
  • Мужчины и женщины, не использующие подходящие методы контрацепции
  • Беременность или лактация
  • Для участников с коинфекцией ВИЧ: связанное с ВИЧ оппортунистическое заболевание в течение последних 6 месяцев или количество CD4 ниже 200 клеток/мм^3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моноинфекция ВГС
Участники инфицированы вирусом гепатита С (ВГС).
Биологический: ПегИнтрон (пегинтерферон альфа-2b; SCH 54031)
ПегИнтрон вводят в соответствии с утвержденной маркировкой.
Другие имена:
  • Щ 54031
Лекарство: Ребетол (рибавирин; SCH 18908)
Ребетол вводят в соответствии с утвержденной инструкцией.
Другие имена:
  • Щ 18908
Коинфекция ВГС и ВИЧ
Участники с коинфекцией ВГС и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Биологический: ПегИнтрон (пегинтерферон альфа-2b; SCH 54031)
ПегИнтрон вводят в соответствии с утвержденной маркировкой.
Другие имена:
  • Щ 54031
Лекарство: Ребетол (рибавирин; SCH 18908)
Ребетол вводят в соответствии с утвержденной инструкцией.
Другие имена:
  • Щ 18908

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом после 4 недель лечения
Временное ограничение: Оценено на 4-й неделе лечения
Быстрый вирусологический ответ (БВО) определяли как отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС) через 4 недели лечения.
Оценено на 4-й неделе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: Оценено через 24 недели после лечения
УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС через 24 недели после лечения.
Оценено через 24 недели после лечения
Количество участников с RVR, которые также достигли SVR
Временное ограничение: Оценивали на 4-й неделе лечения (БВО) и через 24 недели после лечения (УВО).
БВО определяли как отсутствие РНК ВГС через 4 недели лечения. УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС через 24 недели или более после лечения.
Оценивали на 4-й неделе лечения (БВО) и через 24 недели после лечения (УВО).
Оценка ответа на 48-й неделе лечения для генотипов 2 и 3 и на 72-й неделе лечения для генотипов 1, 4 и 5 у участников с БВО
Временное ограничение: Неделя лечения 48 и неделя лечения 72
Участники, достигшие БВО на 4-й неделе лечения, которые считались УВО (неопределяемая РНК ВГС на 48-й неделе лечения для генотипов 2 и 3 и на 72-й неделе лечения для генотипов 1, 4 и 5). Участники из группы моноинфекции ВГС и группы коинфекции ВГС и ВИЧ были идентифицированы как генотипы 1, 2, 3, 4 или 5.
Неделя лечения 48 и неделя лечения 72
Оценка исходных характеристик участников с УВО
Временное ограничение: 24 недели после лечения
Исходными характеристиками оценивались возраст, пол и генотип.
24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05427
  • 001/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ПегИнтрон (пегинтерферон альфа-2b; SCH 54031)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться