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브라질에서 페그인트론과 레베톨로 치료받은 HCV 환자의 신속한 바이러스 반응 평가(연구 P05427) (APEGIN)

2015년 2월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

페그인트론 및 리바비린으로 치료받은 HCV 환자의 신속한 바이러스 반응 평가 - APEGIN 시험

이 연구의 목적은 각 그룹에서 PegIntron 및 Rebetol로 4주간 치료한 후 RVR(신속한 바이러스 반응)을 달성한 참가자 수를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 RVR이 지속적인 바이러스 반응(치료 후 24주에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 정의됨)의 신뢰할 수 있는 예측인자인지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1146

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

브라질의 약 60개 사이트에서 승인된 라벨에 따라 PegIntron 및 Rebetol로 치료를 받고 있는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 참가자. 참가자는 치료 경험이 없거나 재치료 중이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염되었을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • HCV 감염확립, 분자생물학적 검사로 확인(양성 정성적 중합효소연쇄반응[PCR] 검사)
  • 치료 경험이 없거나 재치료를 받거나 HIV에 공동 감염될 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 최대 14일 전부터 리바비린과 병용하여 페그인트론 치료를 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 의사를 확인하지 않았거나 무료 정보 제공 동의서 서명을 거부한 참가자
  • PegIntron 사전 치료(리바비린 병용 여부)
  • 지난 6개월 동안 알코올 남용의 역사
  • 보상되지 않은 간 질환
  • 심한 심장병
  • 보상되지 않은 갑상선 장애
  • 신생물
  • 제1형 진성 당뇨병 - 조절되지 않거나 거의 조절되지 않음
  • 발작 - 제어되지 않음
  • 원발성 면역 결핍
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 남녀
  • 임신 또는 수유
  • HIV에 동시 감염된 참가자의 경우: 지난 6개월 동안 HIV 관련 기회 질병 또는 CD4 수가 200 cells/mm^3 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCV에 단일 감염
C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 참가자.
생물학적: 페그인트론(페그인터페론 알파-2b; SCH 54031)
승인된 라벨에 따라 투여된 PegIntron
다른 이름들:
  • SCH 54031
의약품: 레베톨(리바비린; SCH 18908)
승인된 라벨에 따라 투여된 레베톨
다른 이름들:
  • SCH 18908
HCV 및 HIV 동시 감염
참가자는 HCV 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 공동 감염되었습니다.
생물학적: 페그인트론(페그인터페론 알파-2b; SCH 54031)
승인된 라벨에 따라 투여된 PegIntron
다른 이름들:
  • SCH 54031
의약품: 레베톨(리바비린; SCH 18908)
승인된 라벨에 따라 투여된 레베톨
다른 이름들:
  • SCH 18908

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 후 신속한 바이러스 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 4주차에 평가됨
급속 바이러스 반응(RVR)은 치료 4주 후에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 음성으로 정의되었습니다.
치료 4주차에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수
기간: 치료 후 24주에 평가됨
SVR은 치료 24주 후 검출되지 않는 HCV RNA로 정의하였다.
치료 후 24주에 평가됨
SVR을 달성한 RVR 참여자 수
기간: 치료 4주차(RVR) 및 치료 후 24주차(SVR)에 평가됨
RVR은 치료 4주 후 HCV RNA 음성으로 정의하였다. SVR은 치료 후 24주 이상 HCV RNA가 검출되지 않는 경우로 정의하였다.
치료 4주차(RVR) 및 치료 후 24주차(SVR)에 평가됨
RVR 환자의 유전자형 2 및 3에 대한 치료 48주차 및 유전자형 1, 4 및 5에 대한 치료 72주에서의 반응 평가
기간: 치료 48주 및 치료 72주
SVR(유전자형 2 및 3의 경우 치료 48주, 유전자형 1, 4 및 5의 경우 치료 72주에 검출되지 않는 HCV RNA)이 있는 것으로 간주되는 치료 4주차에 RVR을 달성한 참가자. HCV 단일 감염 그룹과 HCV 및 HIV 공동 감염 그룹의 참가자는 유전자형 1, 2, 3, 4 또는 5로 확인되었습니다.
치료 48주 및 치료 72주
SVR 참가자의 기본 특성 평가
기간: 치료 후 24주
평가된 기본 특성은 연령, 성별 및 유전자형이었습니다.
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05427
  • 001/05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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